Бипараметрическая МРТ для выявления значительного рака предстательной железы (BIDOC)
Можно ли обнаружить значительный рак простаты с помощью короткой бипараметрической МРТ без контрастного усиления (bpMRI)?
Наша цель — разработать новый диагностический подход для улучшения диагностики мужчин с подозрением на значительный рак предстательной железы (зРПЖ). Текущая диагностическая методика (стандартная трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем [ТРУЗИ-bx]) основана на множественной биопсии предстательной железы (10-12 образцов) и повторных сеансах биопсии в случае отрицательного результата. Это увеличивает как осложнения пациента (тяжелые инфекции, кровотечения и беспокойство), так и диагноз незначительного рака, вызывая избыточное лечение. Тем не менее, значительные виды рака пропускаются. Кроме того, во всем мире увеличивается количество устойчивых к антибиотикам бактерий, в то время как количество эффективных антибиотиков сокращается. Таким образом, крайне необходим неинвазивный диагностический инструмент для улучшения отбора мужчин с клиническим подозрением на РПЖ, которым требуется биопсия, из тех, кто может ее избежать. Предыдущие исследования в нашем отделении показывают, что МРТ у выбранной когорты пациентов с предшествующим отрицательным результатом ТРУЗИ-bx может повысить частоту выявления клинически значимого РПЖ и позволяет более точно оценить стадию рака и агрессивность. Однако ценность МРТ, используемой в качестве инструмента первой линии при диагностическом обследовании мужчин с подозрением на РПЖ, неясна. Кроме того, полномасштабное МРТ-обследование предстательной железы, рекомендованное Европейским обществом урогенитальной радиологии, включает внутривенное введение контрастного вещества и несколько последовательностей. Это отнимает много времени и денег, что снижает возможность более широкого клинического применения. Мы считаем, что более простая и быстрая бипараметрическая МРТ (bpMRI) с использованием меньшего количества последовательностей сканирования и без внутривенных контрастных сред и антиперистальтических препаратов сократит время получения изображений, снизит затраты и достаточна для сохранения диагностической точности для обнаружения сРПЖ у мужчин, ранее не проводивших биопсию. . Следовательно, мы включим мужчин, не подвергавшихся биопсии, в исследовательский проект, основанный на протоколе. Цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность бпМРТ для исключения сРПЖ и возможность использования бпМРТ в качестве диагностического неинвазивного скринингового инструмента для 1) улучшения диагностики впРПЖ 2) оценки агрессивности рака 3) повышения точности биопсии и 4 ) уменьшить количество сеансов биопсии и ядер. Мы оцениваем клиническую значимость обнаруженных видов рака и возможность использования bpMRI в качестве сортировочного теста для улучшения диагностики сРПЖ и помощи в определении того, какие мужчины могут безопасно избежать ненужных биопсий.
Этот новый диагностический подход может значительно снизить риски и осложнения для пациента. Мы стремимся достичь 1000 включенных мужчин. Мы считаем, что бпМРТ, используемая при принятии клинических решений, может изменить будущее лечение РПЖ. Тем не менее, нам все еще не хватает научных доказательств, подтверждающих предварительные многообещающие результаты, прежде чем этот метод можно будет широко использовать на благо всех мужчин. Насколько нам известно, этот крупный исследовательский проект рассчитан на то, чтобы включить самый большой размер выборки пациентов, опубликованный в этой области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Наша цель – оценить, можно ли использовать скрининговую бпМРТ в качестве диагностического неинвазивного скринингового инструмента для 1) улучшения диагностики рРПЖ 2) прогнозирования агрессивности рака 3) повышения точности биопсии и 4) сокращения количества сеансов биопсии и ядра.
Субъекты исследования Субъекты набираются в отделении урологии Университетской больницы Херлев Гентофте. Ежегодно, ок. 1600 мужчин направлены в отделение в связи с клиническим подозрением на РПЖ. Примерно 1100 мужчин продолжают стандартную биопсию предстательной железы с ТРУЗИ-bx. Этих мужчин приглашают принять участие в этом исследовании в качестве испытуемых и пройти МРТ перед биопсией, если они соответствуют критериям включения. Все субъекты дают письменное информированное согласие и могут отозвать свое согласие в любое время без каких-либо последствий в отношении их стандартного лечения. Расчеты предполагаемого размера выборки (мощность 0•9 и двусторонняя значимость 0•05) были основаны на оценках диагностической точности (чувствительности и специфичности) и частоте обнаружения методами биопсии (SBx и TBx) из предыдущих исследований мпМРТ, предполагая распространенность рРПЖ 30%. Целевой размер выборки составлял не менее 600 пациентов.
Дизайн исследования Это исследование разработано как проспективное интервенционное исследование. Все включенные пациенты проходят скрининговую бпМРТ предстательной железы в течение 1-2 недель после включения и до биопсии. Все данные МРТ подвергаются слепой оценке в соответствии с модифицированной классификацией PIRADS версии 2 Европейского общества урогенитальной радиологии (ESUR) 18 опытным врачом, который регистрирует и оценивает все подозрительные очаги по пятибалльной шкале (1 — очень низкий, 2 — низкая, 3 - промежуточная, 4 - высокая и 5 - очень высокая) по общей вероятности наличия значимого РПЖ. Поскольку протокол bpMRI не включает визуализацию с динамическим контрастированием (DCE), оценка поражений в периферической зоне основывалась исключительно на результатах DWI. bpMRI в течение 4 недель с последующим стандартным 10-ядерным ТРУЗИ-bx, выполненным в соответствии с текущей стандартной практикой и слепым для любых результатов МРТ. Затем оператор ТРУЗИ просматривает данные МРТ и раппорт на специальной рабочей станции в комнате для биопсии, чтобы выявить подозрительные поражения, представленные и обрисованные рентгенологом. Любые подозрительные поражения затем подвергаются дополнительной биопсии под контролем bpMRI с использованием программного обеспечения на основе слияния изображений bpMRI-TRUS. Сравниваются оценки подозрения на BpMRI и результаты биопсии ТРУЗИ-bx и bpMRI-bx.
Кроме того, все зарегистрированные пациенты проходят клиническое наблюдение в течение 5 лет после первоначальной биопсии для выявления любого последующего диагноза РПЖ, рецидива лечения или метастазов.
Получение изображения МРТ:
МРТ-сканер 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Нидерланды) используется для всех пациентов с тазовой катушкой с фазированной решеткой (Philips Healthcare, Best, Нидерланды), расположенной над тазом. Из ниже верхушки предстательной железы и выше семенных пузырьков. Сагиттальный сканер класса люкс T2W поддерживал аксиальные последовательности для слияния изображений МРТ/ТРУЗИ.
Патологическая оценка Патологоанатомический отдел мочеполовой системы с более чем 11-летним опытом работы в области патологии предстательной железы рассматривает и описывает все образцы гистологической биопсии. Для каждого РПЖ-положительного ядра биопсии определяются локализация и область предстательной железы, оценка по шкале Глисона (GS) 19 и степень вовлечения ядра рака (%). Оцениваются различные определения sPCa, включая GS и объем опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 85 лет.
- Клиническое подозрение на РПЖ основано на: уровне простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке от 2,5 нг/мл в двух последовательных измерениях и/или аномальном диагитальном ректальном исследовании (DRE).
- Психический статус: пациенты должны понимать цель исследования.
- Информированное согласие: пациент должен подписать одобренные локальным комитетом по этике (ЕК) документы об информированном согласии в присутствии назначенного персонала.
Критерий исключения:
- Предыдущие биопсии простаты.
- Предыдущий диагноз РПЖ.
- Острый простатит.
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия и др.).
- Инфекция (температура > 38 градусов Цельсия)
- Операция по замене тазобедренного сустава или другие металлические имплантаты в области таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бипараметрическая МРТ перед биопсией
Бипараметрическая МРТ — это уменьшенная мультипараметрическая МРТ, использующая меньше последовательностей сканирования и без внутривенного контраста. Всем мужчинам будет выполняться стандартная трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем. |
Всем включенным мужчинам с подозрительными поражениями на бпМРТ будут назначены биопсии с помощью бпМРТ в дополнение к стандартному ТРУЗИ-bx.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность бп-МРТ в выявлении и исключении значимого РПЖ у мужчин, ранее не проводивших биопсию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Всем мужчинам, включенным в исследование, при включении в исследование была проведена бп-МРТ с последующей диагностической стандартной ТРУЗИ-биопсией (текущий диагностический стандарт). Мужчинам с любыми подозрительными поражениями на бпМРТ проводят дополнительные биопсии под бпМРТ-наведением (bpMRI-bx) с использованием программного обеспечения на основе слияния изображений bpMRI-TRUS. Оценки подозрения на BpMRI и результаты биопсии (обнаружение любого рака простаты и рРПЖ) при стандартных ТРУЗИ-bx и bpMRI-bx сравниваются с использованием комбинированных результатов биопсии в качестве стандартного эталона. Будет определена чувствительность и отрицательная прогностическая ценность бпМРТ для выявления и исключения сРПЖ. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Учебный стул: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Herlev-MR-Prost-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .