Kaksiparametrinen MRI merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen (BIDOC)
Voidaanko merkittävä eturauhassyöpä havaita lyhyellä ei-kontrastitehostetulla biparametrisella magneettikuvauksella (bpMRI)?
Tavoitteenamme on kehittää uusi diagnostinen lähestymistapa, jolla parannetaan merkittävää eturauhassyöpää (sPCa) epäilevien miesten diagnoosia. Nykyinen diagnostinen tekniikka (normaalit transrektaaliset ultraääniohjatut biopsiat [TRUS-bx]) perustuvat useisiin eturauhasen biopsiaytimiin (10-12 näytettä) ja negatiivisesti toistuviin biopsiaistuntoihin. Tämä lisää sekä potilaiden komplikaatioita (vakavia infektioita, verenvuotoa ja ahdistusta) että ylihoitoa aiheuttavan merkityksettömän syövän diagnoosia. Silti merkittäviä syöpiä jää väliin. Lisäksi antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien määrä maailmanlaajuisesti lisääntyy, kun taas tehokkaat antibiootit vähenevät. Siksi tarvitaan kipeästi ei-invasiivinen diagnostinen työkalu sellaisten miesten valintaan, joilla on kliinisesti PCa-epäily ja jotka tarvitsevat biopsian niiltä, jotka voivat välttää sellaisen. Aiemmat tutkimukset osastollamme osoittavat, että magneettikuvaus valitussa potilaskohortissa, jolla on aikaisempi negatiivinen TRUS-bx, voi parantaa kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisastetta ja mahdollistaa syövän vaiheen ja aggressiivisuuden tarkemman arvioinnin. Ensisijaisena työkaluna PCa-epäiltyjen miesten diagnostisessa tutkimuksessa käytettävän MRI:n arvo on kuitenkin epävarma. Lisäksi European Society of Urogenital Radiology -järjestön suosittelema täysimittainen eturauhasen MRI-tutkimus sisältää suonensisäistä varjoainetta ja useita sekvenssejä. Tämä on sekä aikaa vievää että kallista, mikä heikentää sen toteutettavuutta laajemmassa kliinisessä toteutuksessa. Uskomme, että yksinkertaisempi, nopeampi biparametrinen MRI (bpMRI), jossa käytetään vähemmän skannaussekvenssejä ja kiertää suonensisäisiä varjoaineita ja antiperistalttisia lääkkeitä, lyhentäisi kuvanottoaikaa, pienentäisi kustannuksia ja riittää säilyttämään diagnostisen tarkkuuden sPCa:n havaitsemiseen miehillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet biopsiaa. . Näin ollen otamme biopsia-naiivit miehet mukaan protokollapohjaiseen tutkimusprojektiin. Tavoitteena on arvioida bpMRI:n diagnostinen tarkkuus sPCa:n sulkemiseksi pois ja voidaanko bpMRI:tä käyttää diagnostisena ei-invasiivisena seulontatyökaluna 1) parantaa sPCa:n diagnoosia 2) arvioida syövän aggressiivisuutta 3) lisätä biopsioiden tarkkuutta ja 4 ) vähentää biopsiaistuntojen ja ytimien määrää. Arvioimme havaittujen syöpien kliinistä merkitystä ja sitä, voitaisiinko bpMRI:tä käyttää triagetestinä sPCa-diagnoosin parantamiseksi ja sen määrittämisessä, mitkä miehet voisivat turvallisesti välttää turhat biopsiat.
Tämä uusi diagnostinen lähestymistapa voi vähentää merkittävästi potilaiden vaaroja ja komplikaatioita. Tavoitteenamme on saada 1000 mukaan lukien miestä. Uskomme, että kliinisessä päätöksenteossa käytetyllä bpMRI:llä on potentiaalia muuttaa PCa:n tulevaa hallintaa. Kaipaamme kuitenkin edelleen tieteellistä näyttöä sen alustavien lupaavien tulosten vahvistamiseksi, ennen kuin tätä tekniikkaa voidaan käyttää laajasti kaikkien miesten hyödyksi. Tämä laaja tutkimusprojekti on parhaan tietämyksemme mukaan ja sisältää suurimman tällä alalla julkaistun potilasnäytteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Tavoitteenamme on arvioida, voidaanko seulonta-bpMRI:tä käyttää diagnostisena ei-invasiivisena seulontatyökaluna 1) parantaa sPCa:n diagnoosia 2) ennustaa syövän aggressiivisuutta 3) lisätä biopsioiden tarkkuutta ja 4) vähentää biopsiaistuntojen määrää ja ytimet.
Koehenkilöt Tutkittavat rekrytoidaan Herlev Gentoften yliopistollisen sairaalan urologian osastolle. Vuosittain n. Kliinisen PCa-epäilyn vuoksi osastolle lähetetään 1 600 miestä. Noin 1 100 miestä jatkaa standardinmukaisiin TRUS-bx-eturauhasen biopsioihin. Näitä miehiä kutsutaan osallistumaan koehenkilöinä tähän tutkimukseen ja heille tehdään bpMRI ennen biopsioita, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ja voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman mitään vaikutusta heidän tavanomaiseen hoitoonsa. Suunnitellut näytekoon laskelmat (teho 0•9 ja 2-puolinen merkitsevyys 0•05) perustuivat arvioihin diagnostisesta tarkkuudesta (herkkyys ja spesifisyys) ja havaitsemisnopeudesta biopsiatekniikoilla (SBx ja TBx) aikaisemmista mpMRI-tutkimuksista olettaen sPCa:n esiintyvyyttä 30 %. Tavoitenäytteen koko oli vähintään 600 potilasta.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi interventiotutkimukseksi. Kaikille osallistuneille potilaille tehdään eturauhasen bpMRI-seulonta 1-2 viikon kuluessa sisällyttämisestä ja ennen biopsiaa. Kokenut lääkäri, joka rekisteröi ja pisteyttää kaikki epäilyttävät leesiot viiden pisteen asteikolla (1 - erittäin alhainen, 2 -), arvioi kaikki MRI-tiedot Euroopan urogenitalradiologian seuran (ESUR) 18 muokatun PIRADS-version 2 luokituksen mukaisesti. alhainen, 3 - keskitaso, 4 - korkea ja 5 - erittäin korkea) merkittävän PCa:n kokonaistodennäköisyyden mukaan. Koska bpMRI-protokolla ei sisällä dynaamista kontrastitehostettua (DCE) kuvantamista, reunavyöhykkeen leesioiden pisteytys perustui yksinomaan DWI-löydöksiin. BpMRI tehdään 4 viikon sisällä, minkä jälkeen suoritetaan standardi 10-ytiminen TRUS-bx, joka suoritetaan nykyisen vakiokäytännön mukaisesti ja sokennetaan mahdollisille MRI-löydöksille. Tämän jälkeen TRUS-operaattori tarkistaa MRI-tiedot ja raportoi biopsiahuoneessa olevaan työasemaan tunnistaakseen radiologin esittämät ja hahmotellut epäilyttävät leesiot. Kaikki epäilyttävät leesiot kohdistetaan sitten ylimääräisillä bpMRI-ohjatuilla biopsioilla käyttämällä bpMRI-TRUS-kuvafuusiopohjaista ohjelmistoa. BpMRI-epäilyspisteitä ja biopsian tuloksia verrataan TRUS-bx:stä ja bpMRI-bx:stä.
Lisäksi kaikkia mukana olevia potilaita seurataan kliinisesti 5 vuoden ajan ensimmäisten biopsioiden jälkeen mahdollisen myöhemmän PCa-diagnoosin, hoidon uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.
MRI-kuvan hankinta:
3T MRI-skanneria (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Alankomaat) käytetään kaikille potilaille, joilla on lantion vaiheittainen kierukka (Philips Healthcare, Best, Alankomaat) lantion päällä. Anatomiset (T2W) ja diffuusiopainotetut kuvat (DWI), mukaan lukien 4 b-arvoa (b0, b100, b800 ja b2000) sekä vastaavan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartan rekonstruointi (b-arvot 100 ja 800) saadaan eturauhasen kärjen alapuolelta siemenrakkuloiden yläpuolelle. Sagittaalinen T2W-ylellisyystutkija tuki aksiaalisekvenssejä MRI/TRUS-kuvan yhdistämiseen.
Patologinen arviointi Urogenitaalinen patologi, jolla on yli 11 vuoden kokemus eturauhasen patologiasta, arvioi ja kuvaa kaikki histologiset biopsianäytteet. Jokaiselle PCa-positiiviselle biopsiaytimelle määritetään sijainti ja eturauhasen alue, Gleason-pistemäärä (GS) 19 ja syövän ytimen osallisuuden laajuus (%). Arvioidaan erilaisia sPCa:n määritelmiä, mukaan lukien GS ja kasvaimen tilavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta.
- Kliininen PCa-epäily perustuu: seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso 2,5 ng/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ja/tai epänormaali diagital rektaalinen tutkimus (DRE).
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tavoite.
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava paikallisen eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat eturauhasen biopsiat.
- Aiempi PCa-diagnoosi.
- Akuutti eturauhastulehdus.
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, klaustrofobia jne.).
- Infektio (lämpötila > 38 astetta)
- Lonkan tekonivelleikkaus tai muut metalliset implantit lantion alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksiparametrinen MRI ennen biopsiaa
Biparametrinen MRI on supistettu moniparametrinen MRI, jossa käytetään vähemmän skannaussekvenssejä eikä suonensisäistä kontrastia. Kaikille miehille tehdään tavalliset transrektaaliset ultraääniohjatut biopsiat |
Kaikille mukana oleville miehille, joilla on epäilyttäviä vaurioita bpMRI:ssä, tehdään bpMRI-kohdennettu biopsia standardin TRUS-bx:n lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bp-MRI:n diagnostinen tarkkuus merkittävän PCa:n havaitsemisessa ja poissulkemisessa miehillä, jotka eivät ole saaneet biopsiaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikille mukana oleville miehille tehdään bp-MRI sisällyttämisen yhteydessä, mitä seuraa diagnostiset standardit TRUS-biopsiat (nykyinen diagnostinen standardi). Miehille, joilla on epäilyttäviä leesioita bpMRI-tutkimuksessa, tehdään lisää bpMRI-ohjattuja biopsioita (bpMRI-bx) käyttämällä bpMRI-TRUS-kuvafuusiopohjaista ohjelmistoa. BpMRI-epäilyspisteitä ja biopsiatuloksia (kaiken PCa:n ja sPCa:n havaitseminen) standardista TRUS-bx:stä ja bpMRI-bx:stä verrataan käyttämällä yhdistettyjä biopsiatuloksia vakiovertailuna. BpMRI:n herkkyys ja negatiivinen ennustearvo sPCa:n havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi määritetään |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Herlev-MR-Prost-BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .