Dwuparametryczny MRI do wykrywania istotnego raka prostaty (BIDOC)

Cel Naszym celem jest ocena, czy przesiewowe badanie bpMRI może być stosowane jako nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne do 1) poprawy diagnostyki sPCa 2) przewidywania agresywności raka 3) zwiększenia precyzji biopsji oraz 4) zmniejszenia liczby sesji biopsji i rdzenie.

Osoby badane Osoby badane są rekrutowane na Oddziale Urologii Szpitala Uniwersyteckiego Herlev Gentofte. Rocznie ok. Na oddział kierowanych jest 1600 mężczyzn z klinicznym podejrzeniem PCa. Około 1100 mężczyzn przechodzi dalej do standardowej biopsji prostaty TRUS-bx. Ci mężczyźni są zaproszeni do udziału w tym badaniu i poddania się bpMRI przed biopsją, jeśli spełniają kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i mogą ją wycofać w dowolnym momencie bez konsekwencji w stosunku do standardowego leczenia. Zamierzone obliczenia wielkości próby (moc 0•9 i istotność dwustronna 0•05) oparto na oszacowaniach dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) oraz wskaźników wykrywalności technikami biopsji (SBx i TBx) z wcześniejszych badań mpMRI, przy założeniu częstości występowania sPCa w 30%. Docelowa wielkość próby wynosiła co najmniej 600 pacjentów.

Projekt badania To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie interwencyjne. Wszyscy włączeni pacjenci przechodzą badanie przesiewowe bpMRI gruczołu krokowego w ciągu 1-2 tygodni po włączeniu i przed biopsją. Wszystkie dane MRI poddawane są ocenie zaślepionej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją PIRADS wersja 2 Europejskiego Towarzystwa Radiologii Układu Moczowo-Płciowego (ESUR) 18 przez doświadczonego lekarza, który rejestruje i ocenia wszystkie podejrzane zmiany w pięciostopniowej skali (1-bardzo niska, 2- niski, 3 – średni, 4 – wysoki i 5 – bardzo wysoki) zgodnie z ogólnym prawdopodobieństwem posiadania istotnego RGK. Ponieważ protokół bpMRI nie obejmuje dynamicznego obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE), ocena zmian w strefie obwodowej opierała się wyłącznie na wynikach DWI. bpMRI jest w ciągu 4 tygodni, a następnie standardowe 10-rdzeniowe TRUS-bx wykonywane zgodnie z aktualną standardową praktyką i ślepe na wszelkie wyniki MRI. Następnie operator TRUS przegląda dane MRI i raport na dedykowanej stacji roboczej w pokoju do biopsji, aby zidentyfikować podejrzane zmiany przedstawione i opisane przez radiologa. Wszelkie podejrzane zmiany są następnie celem dodatkowych biopsji pod kontrolą bpMRI przy użyciu oprogramowania opartego na fuzji obrazów bpMRI-TRUS. Porównuje się wyniki podejrzeń BpMRI i wyniki biopsji TRUS-bx i bpMRI-bx.

Ponadto wszyscy włączeni pacjenci są obserwowani klinicznie przez 5 lat po początkowych biopsjach w celu wykrycia ewentualnego późniejszego rozpoznania PCa, nawrotu leczenia lub przerzutów.

Akwizycja obrazu MRI:

Skaner MRI 3T (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Holandia) jest używany u wszystkich pacjentów z cewką fazowaną miednicy (Philips Healthcare, Best, Holandia) umieszczoną nad miednicą. Obrazy anatomiczne (T2W) i ważone dyfuzją (DWI) zawierające 4 wartości b (b0, b100, b800 i b2000) wraz z rekonstrukcją odpowiedniej mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) (wartości b 100 i 800) uzyskano z poniżej wierzchołka gruczołu krokowego do powyżej pęcherzyków nasiennych. Luksusowy zwiadowca T2W w płaszczyźnie strzałkowej wspierał sekwencje osiowe do fuzji obrazów MRI/TRUS.

Ocena patologiczna Patolog układu moczowo-płciowego z ponad 11-letnim doświadczeniem w patologii gruczołu krokowego dokonuje przeglądu i opisu wszystkich próbek pobranych z biopsji histologicznej. Dla każdego rdzenia biopsyjnego z dodatnim wynikiem PCa określa się lokalizację i region gruczołu krokowego, punktację Gleasona (GS) 19 oraz stopień zajęcia rdzenia nowotworowego (%). Oceniane są różne definicje sPCa, w tym GS i objętość guza.