Biparametrické MRI pro detekci významné rakoviny prostaty (BIDOC)
Lze odhalit významnou rakovinu prostaty pomocí krátkého biparametrického MRI bez kontrastu (bpMRI)?
Naším cílem je vyvinout nový diagnostický přístup ke zlepšení diagnostiky mužů s podezřením na významný karcinom prostaty (sPCa). Současná diagnostická technika (standardní transrektální ultrazvukem naváděné biopsie [TRUS-bx]) spoléhají na vícenásobné biopsie prostaty (10–12 vzorků) a v případě negativních opakovaných bioptických sezení. To zvyšuje jak komplikace pacienta (těžké infekce, krvácení a úzkost), tak diagnózu nevýznamné rakoviny způsobující přeléčení. Stále však chybí významná rakovina. Navíc celosvětově přibývá bakterií odolných vůči antibiotikům, zatímco účinných antibiotik ubývá. Je tedy velmi zapotřebí neinvazivní diagnostický nástroj ke zlepšení výběru mužů s klinickým podezřením na PCa, kteří potřebují biopsii od těch, kteří se jí mohou vyhnout. Předchozí studie na našem oddělení ukazují, že MRI u vybrané kohorty pacientů s předchozí negativní TRUS-bx může zlepšit míru detekce klinicky významného PCa a umožňuje přesnější posouzení stadia a agresivity rakoviny. Hodnota MRI používané jako nástroj první volby při diagnostickém vyšetření mužů s podezřením na PCa je však nejistá. Kromě toho kompletní MRI vyšetření prostaty doporučené Evropskou společností urogenitální radiologie zahrnuje intravenózní kontrastní látky a mnohočetné sekvence. To je časově náročné a plné nákladů, což snižuje jeho proveditelnost pro širší klinickou implementaci. Domníváme se, že jednodušší, rychlejší biparametrická MRI (bpMRI) využívající méně skenovacích sekvencí a obchází intravenózní kontrastní látky a antiperistaltika by zkrátila dobu pořízení snímku, snížila náklady a je dostatečná pro zachování diagnostické přesnosti pro detekci sPCa u mužů bez biopsie. . Následně zahrneme muže bez biopsie do výzkumného projektu založeného na protokolu. Cílem je posoudit diagnostickou přesnost bpMRI k vyloučení sPCa a zda lze bpMRI použít jako diagnostický neinvazivní screeningový nástroj pro 1) zlepšení diagnózy sPCa 2) posouzení agresivity rakoviny 3) zvýšení přesnosti biopsií a 4 ) snížit počet bioptických sezení a jader. Hodnotíme klinický význam detekovaných karcinomů a zda by bylo možné bpMRI použít jako triage test ke zlepšení diagnózy sPCa a pomoci při určování, kteří muži by se mohli bezpečně vyhnout zbytečným biopsiím.
Tento nový diagnostický přístup má potenciál významně snížit rizika a komplikace pro pacienty. Naším cílem je dosáhnout 1000 zahrnutých mužů. Věříme, že bpMRI používané v klinickém rozhodování má potenciál změnit budoucí léčbu PCa. Stále nám však chybí vědecké důkazy, které by doložily její předběžné slibné výsledky, než bude možné tuto techniku široce použít ve prospěch všech mužů. Tento velký výzkumný projekt je podle našich nejlepších znalostí schopen zahrnout největší velikost vzorku pacientů publikovanou v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel Naším cílem je posoudit, zda lze screeningovou bpMRI použít jako diagnostický neinvazivní screeningový nástroj k 1) zlepšení diagnózy sPCa 2) predikci agresivity rakoviny 3) zvýšení přesnosti biopsií a 4) snížení počtu bioptických sezení a jádra.
Subjekty pokusu Subjekty jsou přijímány na Urologickém oddělení Fakultní nemocnice Herlev Gentofte. Ročně cca. Na oddělení je odesláno 1 600 mužů pro klinické podezření na PCa. Zhruba 1100 mužů dále pokračuje ve standardní TRUS-bx biopsii prostaty. Tito muži jsou vyzváni, aby se zúčastnili jako subjekty této studie a podstoupili bpMRI před biopsií, pokud splňují kritéria pro zařazení. Všechny subjekty poskytují písemný informovaný souhlas a mohou svůj souhlas kdykoli odvolat bez následků ve vztahu k jejich standardní léčbě. Zamýšlené výpočty velikosti vzorku (síla 0•9 a oboustranná významnost 0•05) byly založeny na odhadech diagnostické přesnosti (senzitivita a specificita) a míry detekce pomocí bioptických technik (SBx a TBx) z předchozích studií mpMRI za předpokladu prevalence sPCa 30 %. Cílová velikost vzorku byla minimálně 600 pacientů.
Design studie Tato studie je navržena jako prospektivní intervenční studie. Všichni zařazení pacienti podstoupí screening bpMRI prostaty během 1-2 týdnů po zařazení a před biopsií. Všechna data MRI procházejí zaslepeným hodnocením podle upravené klasifikace PIRADS verze 2 od Evropské společnosti pro urogenitální radiologii (ESUR) 18 zkušeným lékařem, který registruje a hodnotí všechny podezřelé léze na pětibodové škále (1- velmi nízká, 2 - nízká, 3 – střední, 4 – vysoká a 5 – velmi vysoká) podle celkové pravděpodobnosti výskytu významného PCa. Protože protokol bpMRI nezahrnuje zobrazování pomocí dynamického kontrastu (DCE), bylo hodnocení lézí v periferní zóně závislé pouze na nálezech DWI. BpMRI se provádí do 4 týdnů a poté následuje standardní 10jádrový TRUS-bx provedený podle současné standardní praxe a zaslepený vůči jakýmkoliv nálezům MRI. Operátor TRUS následně zkontroluje data z MRI a vypracuje zprávu na vyhrazené pracovní stanici v bioptické místnosti, aby identifikoval podezřelé léze prezentované a načrtnuté radiologem. Jakékoli podezřelé léze jsou pak zaměřeny na další biopsie řízené bpMRI pomocí softwaru založeného na fúzi obrazu bpMRI-TRUS. Srovnává se skóre podezření na BpMRI a výsledky biopsie z TRUS-bx a bpMRI-bx.
Kromě toho jsou všichni zařazení pacienti klinicky sledováni po dobu 5 let po úvodních biopsiích, aby se zjistila jakákoli následná diagnóza PCa, recidivy léčby nebo metastázy.
Pořízení snímku MRI:
3T MRI skener (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Nizozemí) se používá pro všechny pacienty s cívkou s fázovanou pánví (Philips Healthcare, Best, Nizozemí) umístěnou nad pánví. Anatomické (T2W) a difuzně vážené snímky (DWI) včetně 4 b-hodnot (b0, b100, b800 a b2000) spolu s rekonstrukcí odpovídající mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) (b-hodnoty 100 a 800) jsou získány z pod prostatickým apexem až nad semenné váčky. Sagitální T2W luxusní průzkumník podporoval axiální sekvence pro fúzi obrazu MRI/TRUS.
Patologické hodnocení Genitourinární patolog s více než 11letými zkušenostmi v oblasti patologie prostaty přezkoumává a popisuje všechny vzorky histologické biopsie. Pro každé jádro biopsie pozitivní na PCa se určí umístění a oblast prostaty, Gleasonovo skóre (GS) 19 a rozsah postižení jádra rakoviny (%). Hodnotí se různé definice sPCa včetně GS a objemu nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 85 let.
- Klinické podezření na PCa na základě: sérové hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) od 2,5 ng/ml ve dvou po sobě jdoucích měřeních a/nebo abnormálního diagitálního rektálního vyšetření (DRE).
- Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět cíli studie.
- Informovaný souhlas: Pacient musí za přítomnosti určeného personálu podepsat dokumenty o informovaném souhlasu schválené místní etickou komisí (EK).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty.
- Předchozí diagnóza PCa.
- Akutní prostatitida.
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie atd.).
- Infekce (teplota > 38 stupňů Celsia)
- Operace náhrady kyčle nebo jiných kovových implantátů v oblasti pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biparametrická MRI před biopsií
Biparametrická MRI je redukovaná multiparametrická MRI využívající méně skenovacích sekvencí a žádný intravenózní kontrast. Všichni muži budou mít standardní transrektální ultrazvukem řízené biopsie |
Všichni zahrnutí muži s podezřelými lézemi na bpMRI budou mít kromě standardního TRUS-bx biopsie cílené na bpMRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost bp-MRI při detekci a vyloučení významného PCa u mužů bez biopsie
Časové okno: 24 měsíců
|
Všichni zahrnutí muži podstoupili bp-MRI při zařazení a následně diagnostické standardní TRUS biopsie (současný diagnostický standard). Muži s jakýmikoli podezřelými lézemi na bpMRI podstupují další biopsie řízené bpMRI (bpMRI-bx) pomocí softwaru založeného na fúzi obrazu bpMRI-TRUS. Skóre podezření na BpMRI a výsledky biopsie (detekce jakéhokoli PCa a sPCa) ze standardních TRUS-bx a bpMRI-bx jsou porovnány s použitím výsledků kombinované biopsie jako standardní reference. Bude stanovena citlivost a negativní prediktivní hodnota bpMRI pro detekci a vyloučení sPCa |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Studijní židle: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Herlev-MR-Prost-BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .