Biparametrisk MRT för upptäckt av signifikant prostatacancer (BIDOC)

Syfte Vårt mål är att bedöma om en screening bpMRI kan användas som ett diagnostiskt icke-invasivt screeningverktyg för att 1) ​​förbättra diagnosen av sPCa 2) förutsäga cancer aggressivitet 3) öka precisionen av biopsier och 4) minska antalet biopsisessioner och kärnor.

Försökspersoner Försökspersoner rekryteras vid Urologiska avdelningen, Herlev Gentofte Universitetssjukhus. Årligen, ca. 1 600 män remitteras till avdelningen på grund av klinisk misstanke om PCa. Ungefär 1 100 män går vidare till vanliga TRUS-bx prostatabiopsier. Dessa män är inbjudna att delta som försökspersoner i denna studie och genomgå en bpMRI före biopsier, om de uppfyller inklusionskriterierna. Alla försökspersoner lämnar skriftligt informerat samtycke och kan när som helst återkalla sitt samtycke utan konsekvenser i förhållande till deras standardbehandling. Avsedda provstorleksberäkningar (power 0•9 och 2-sidig signifikans 0•05) baserades på uppskattningar av diagnostisk noggrannhet (sensitivitet och specificitet) och detektionshastigheter med biopsitekniker (SBx och TBx) från tidigare mpMRI-studier som antog prevalens av sPCa av 30 %. Målprovstorleken var minst 600 patienter.

Studiedesign Denna studie är utformad som en prospektiv interventionell studie. Alla inskrivna patienter genomgår en screening bpMRI av prostata inom 1-2 veckor efter inkludering och före biopsier. Alla MRT-data genomgår en blind utvärdering enligt en modifierad PIRADS version 2-klassificering från European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 av en erfaren läkare som registrerar och poängsätter alla misstänkta lesioner på en femgradig skala (1- mycket låg, 2 - låg, 3 - mellanliggande, 4- hög och 5 - mycket hög) enligt den totala sannolikheten att ha signifikant PCa. Eftersom bpMRI-protokollet inte inkluderar dynamisk kontrastförstärkt (DCE) avbildning, förlitade sig poängsättningen av lesioner i den perifera zonen enbart på DWI-fynd. bpMRI är inom 4 veckor följt av standard 10-kärnig TRUS-bx utförd enligt gällande standardpraxis och blind för eventuella MRT-fynd. TRUS-operatören granskar sedan MRT-data och rapport om en dedikerad arbetsstation i biopsirummet för att identifiera misstänkta lesioner som presenteras och beskrivs av radiologen. Eventuella misstänkta lesioner riktas sedan mot ytterligare bpMRI-vägda biopsier med hjälp av bpMRI-TRUS bildfusionsbaserad programvara. BpMRI-misstankepoäng och biopsiresultat från TRUS-bx och bpMRI-bx jämförs.

Dessutom följs alla inskrivna patienter kliniskt i 5 år efter de första biopsierna för att upptäcka eventuell efterföljande diagnos av PCa, behandlingsåterfall eller metastaser.

MRI-bildinsamling:

En 3T MRI-skanner (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Nederländerna) används för alla patienter med en bäckenfasad array-spole (Philips Healthcare, Best, Nederländerna) placerad över bäckenet. Anatomiska (T2W) och diffusionsvägda bilder (DWI) inklusive 4 b-värden (b0, b100, b800 och b2000) tillsammans med rekonstruktion av motsvarande apparent diffusion coefficient (ADC)-karta (b-värden 100 och 800) erhålls från under prostatas spets till ovanför sädesblåsorna. En sagittal T2W lyxscout stödde de axiella sekvenserna för MRI/TRUS bildfusion.

Patologisk utvärdering En genitourinär patolog med mer än 11 ​​års dedikerad erfarenhet av prostatapatologigranskningar och beskriver alla histologiska biopsiprover. För varje PCa-positiv biopsikärna bestäms platsen och prostataregionen, Gleason-poängen (GS) 19 och omfattningen av cancerkärnangagemang (%). Olika definitioner av sPCa utvärderas inklusive GS och tumörvolym.