Biparametrisk MR til påvisning af signifikant prostatacancer (BIDOC)
Kan signifikant prostatakræft påvises med en kort ikke-kontrastforstærket biparametrisk MR (bpMRI)?
Vores mål er at udvikle en ny diagnostisk tilgang til at forbedre diagnosticeringen af mænd med mistanke om at have betydelig prostatacancer (sPCa). Den nuværende diagnostiske teknik (standard transrektale ultralyds-guidede biopsier [TRUS-bx]) er afhængig af flere prostatabiopsikerner (10-12 prøver) og hvis negative gentagne biopsisessioner. Dette øger både patientkomplikationer (alvorlige infektioner, blødninger og angst) og diagnosticering af ubetydelig kræftsygdom, der forårsager overbehandling. Alligevel savnes betydelige kræftformer. Derudover øges verdensomspændende antibiotika-resistente bakterier, mens effektive antibiotika er faldende. Der er således stærkt behov for et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at forbedre udvælgelsen af mænd med klinisk mistanke om PCa, som har brug for en biopsi fra dem, der kan undgå en. Tidligere undersøgelser i vores afdeling viser, at MR i en udvalgt patientkohorte med tidligere negativ TRUS-bx kan forbedre detektionsraten af klinisk signifikant PCa og giver mulighed for en mere præcis vurdering af kræftstadiet og aggressivitet. Men værdien af en MR, der bruges som førstelinjeværktøj i den diagnostiske undersøgelse af mænd med mistanke om PCa, er usikker. Desuden inkluderer en fuldskala MR-prostataundersøgelse anbefalet af European Society of Urogenital Radiology intravenøse kontrastmidler og flere sekvenser. Dette er både tidskrævende og omkostningsfyldt, hvilket reducerer muligheden for mere udbredt klinisk implementering. Vi mener, at en enklere, hurtigere biparametrisk MR (bpMRI) ved brug af færre scanningssekvenser og omgår intravenøse kontrastmidler og antiperistaltiske lægemidler vil reducere billedoptagelsestiden, reducere omkostningerne og er tilstrækkelig til at bevare den diagnostiske nøjagtighed for sPCa-detektion hos biopsi-naive mænd . Derfor vil vi inkludere biopsi-naive mænd i et protokolbaseret forskningsprojekt. Formålet er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af bpMRI for at udelukke sPCa og om en bpMRI kan bruges som et diagnostisk non-invasivt screeningsværktøj til 1) at forbedre diagnosen af sPCa 2) vurdere cancer aggressivitet 3) øge præcisionen af biopsier og 4 ) reducere antallet af biopsi-sessioner og kerner. Vi evaluerer den kliniske betydning af de påviste kræftformer, og om bpMRI kan bruges som en triage-test til at forbedre diagnosen af sPCa og hjælpe med at bestemme, hvilke mænd der sikkert kan undgå unødvendige biopsier.
Denne nye diagnostiske tilgang har potentialet til betydeligt at reducere patientfarer og komplikationer. Vi sigter mod at nå 1000 inkluderede mænd. Vi mener, at bpMRI anvendt i den kliniske beslutningstagning har potentialet til at ændre den fremtidige håndtering af PCa. Vi savner dog stadig det videnskabelige bevis for at underbygge dets foreløbige lovende resultater, før denne teknik kan bruges bredt til gavn for alle mænd. Dette store forskningsprojekt er efter vores bedste viden drevet til at omfatte den største patientstikprøvestørrelse offentliggjort inden for dette felt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Vores mål er at vurdere, om en screening bpMRI kan bruges som et diagnostisk non-invasivt screeningsværktøj til at 1) forbedre diagnosen af sPCa 2) forudsige cancer aggressivitet 3) øge præcisionen af biopsier og 4) reducere antallet af biopsi-sessioner og kerner.
Forsøgspersoner Forsøgspersonerne rekrutteres på Urologisk Afdeling, Herlev Gentofte Universitetshospital. Årligt bliver ca. 1.600 mænd henvises til afdelingen på grund af klinisk mistanke om PCa. Omtrent 1.100 mænd fortsætter videre til standard TRUS-bx prostatabiopsier. Disse mænd inviteres til at deltage som forsøgspersoner i denne undersøgelse og gennemgå en bpMRI før biopsier, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke og kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage uden konsekvens i forhold til deres standardbehandling. Tilsigtede prøvestørrelsesberegninger (power 0•9 og 2-sidet signifikans 0•05) var baseret på estimater af diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) og detektionsrater ved biopsiteknikker (SBx og TBx) fra tidligere mpMRI-undersøgelser, der antog prævalens af sPCa af 30 %. Målprøvestørrelsen var minimum 600 patienter.
Studiedesign Denne undersøgelse er designet som en prospektiv interventionsundersøgelse. Alle tilmeldte patienter gennemgår en screening bpMRI af prostata inden for 1-2 uger efter inklusion og før biopsier. Alle MR-data gennemgår blindevaluering i henhold til en modificeret PIRADS version 2 klassifikation fra European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 af en erfaren læge, som registrerer og scorer alle mistænkelige læsioner på en fempunktsskala (1- meget lav, 2- lav, 3 - mellem, 4 - høj og 5 - meget høj) i henhold til den samlede sandsynlighed for at have signifikant PCa. Da bpMRI-protokollen ikke inkluderer dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse, var scoring af læsioner i den perifere zone udelukkende baseret på DWI-fund. bpMRI er inden for 4 uger efterfulgt af standard 10-core TRUS-bx udført i henhold til gældende standardpraksis og blindet for eventuelle MRI-fund. TRUS-operatøren gennemgår derefter MR-data og rapport på en dedikeret arbejdsstation i biopsirummet for at identificere mistænkelige læsioner præsenteret og skitseret af radiologen. Eventuelle mistænkelige læsioner målrettes derefter af yderligere bpMRI-guidede biopsier ved hjælp af bpMRI-TRUS billedfusionsbaseret software. BpMRI-mistankescore og biopsiresultater fra TRUS-bx og bpMRI-bx sammenlignes.
Desuden følges alle indskrevne patienter klinisk i 5 år efter de indledende biopsier for at påvise enhver efterfølgende diagnose af PCa, behandlingsgentagelse eller metastase.
MRI billedoptagelse:
En 3T MR-scanner (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Holland) bruges til alle patienter med en bækkenfase-array-spole (Philips Healthcare, Best, Holland) placeret over bækkenet. Anatomiske (T2W) og diffusionsvægtede billeder (DWI) inklusive 4 b-værdier (b0, b100, b800 og b2000) sammen med rekonstruktion af det tilsvarende apparent diffusion coefficient (ADC) kort (b-værdier 100 og 800) er opnået fra under prostataspidsen til over sædblærerne. En sagittal T2W luksusspejder understøttede de aksiale sekvenser til MRI/TRUS billedfusion.
Patologisk evaluering En genitourinær patolog med mere end 11 års dedikeret erfaring i prostatapatologigennemgange og beskriver alle histologiske biopsiprøver. For hver PCa-positiv biopsikerne bestemmes placeringen og prostataregionen, Gleason-score (GS) 19 og omfanget af involvering af cancerkernen (%). Forskellige definitioner af sPCa vurderes, herunder GS og tumorvolumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 85 år.
- Klinisk mistanke om PCa baseret på: serumniveau af prostataspecifikt antigen (PSA) fra 2,5 ng/ml i to på hinanden følgende målinger og/eller unormal diagital rektal undersøgelse (DRE).
- Mental status: Patienterne skal kunne forstå formålet med undersøgelsen.
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den lokale etiske komité (EC) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsier.
- Tidligere diagnose af PCa.
- Akut prostatitis.
- Kontraindikationer til MR (pacemaker, klaustrofobi osv.).
- Infektion (temperatur > 38 grader Celsius)
- Hofteproteseoperation eller andre metalimplantater i bækkenområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biparametrisk MR før biopsi
Biparametrisk MR er en reduceret multiparametrisk MR, der bruger færre scanningssekvenser og ingen intravenøs kontrast. Alle mænd vil have standard transrektale ultralydsguidede biopsier |
Alle inkluderede mænd med mistænkelige læsioner på bpMRI vil have bpMRI-målrettede biopsier ud over standard TRUS-bx.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af en bp-MRI ved påvisning og udelukkelse af signifikant PCa hos biopsi-naive mænd
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle inkluderede mænd gennemgår bp-MRI ved inklusion efterfulgt af diagnostiske standard TRUS-biopsier (nuværende diagnostisk standard). Mænd med eventuelle mistænkelige læsioner på bpMRI gennemgår yderligere bpMRI-guidede biopsier (bpMRI-bx) ved hjælp af bpMRI-TRUS billedfusionsbaseret software. BpMRI-mistankescore og biopsiresultater (påvisning af enhver PCa og sPCa) fra standard TRUS-bx og bpMRI-bx sammenlignes med kombinerede biopsiresultater som standardreference. Sensitivitet og negativ prædiktiv værdi af bpMRI til at detektere og udelukke sPCa vil blive bestemt |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Studiestol: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Herlev-MR-Prost-BP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .