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Risonanza magnetica biparametrica per il rilevamento di cancro alla prostata significativo (BIDOC)

12 agosto 2019 aggiornato da: Karen-Cecilie Duus Thestrup, Herlev Hospital

È possibile rilevare un cancro prostatico significativo con una breve risonanza magnetica biparametrica potenziata senza mezzo di contrasto (bpMRI)?

Il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo approccio diagnostico per migliorare la diagnosi di uomini che sospettano di avere un cancro alla prostata significativo (sPCa). L'attuale tecnica diagnostica (biopsie ecoguidate transrettali standard [TRUS-bx]) si basa su più prelievi di biopsia prostatica (10-12 campioni) e, se negative, ripetute sessioni di biopsia. Ciò aumenta sia le complicanze del paziente (infezioni gravi, sanguinamento e ansia) sia la diagnosi di cancro insignificante che causa un trattamento eccessivo. Tuttavia, mancano tumori significativi. Inoltre, in tutto il mondo aumentano i batteri resistenti agli antibiotici, mentre gli antibiotici efficaci stanno diminuendo. Pertanto, è fortemente necessario uno strumento diagnostico non invasivo per migliorare la selezione degli uomini con sospetto clinico di PCa che necessitano di una biopsia da quelli che possono evitarne uno. Precedenti studi nel nostro dipartimento mostrano che la risonanza magnetica in una coorte di pazienti selezionata con precedente TRUS-bx negativo può migliorare il tasso di rilevamento di PCa clinicamente significativo e consente una valutazione più accurata dello stadio del cancro e dell'aggressività. Tuttavia, il valore di una risonanza magnetica utilizzata come strumento di prima linea nell'esame diagnostico di uomini con sospetto di PCa è incerto. Inoltre, un esame della prostata MRI su vasta scala raccomandato dalla Società Europea di Radiologia Urogenitale include mezzi di contrasto per via endovenosa e sequenze multiple. Ciò richiede tempo e costi, il che ne riduce la fattibilità per un'implementazione clinica più diffusa. Riteniamo che una risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) più semplice e veloce che utilizzi meno sequenze di scansione e aggiri i mezzi di contrasto per via endovenosa e i farmaci antiperistaltici ridurrebbe i tempi di acquisizione delle immagini, ridurrebbe i costi ed è sufficiente per preservare l'accuratezza diagnostica per il rilevamento di sPCa negli uomini naive alla biopsia . Di conseguenza, includeremo uomini naive alla biopsia in un progetto di ricerca basato sul protocollo. L'obiettivo è valutare l'accuratezza diagnostica della bpMRI per escludere sPCa e se una bpMRI può essere utilizzata come strumento di screening diagnostico non invasivo per 1) migliorare la diagnosi di sPCa 2) valutare l'aggressività del cancro 3) aumentare la precisione delle biopsie e 4 ) ridurre il numero di sessioni di biopsia e carotaggi. Valutiamo il significato clinico dei tumori rilevati e se la bpMRI potrebbe essere utilizzata come test di triage per migliorare la diagnosi di sPCa e aiutare nella determinazione di quali uomini potrebbero tranquillamente evitare biopsie non necessarie.

Questo nuovo approccio diagnostico ha il potenziale per ridurre significativamente i rischi e le complicanze del paziente. Puntiamo a raggiungere i 1000 uomini inclusi. Riteniamo che la bpMRI utilizzata nel processo decisionale clinico abbia il potenziale per cambiare la gestione futura del PCa. Tuttavia, mancano ancora le prove scientifiche a sostegno dei suoi promettenti risultati preliminari prima che questa tecnica possa essere ampiamente utilizzata a beneficio di tutti gli uomini. Questo grande progetto di ricerca è, per quanto ne sappiamo, alimentato per includere la più grande dimensione del campione di pazienti pubblicata in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Il nostro obiettivo è valutare se uno screening bpMRI può essere utilizzato come strumento di screening diagnostico non invasivo per 1) migliorare la diagnosi di sPCa 2) prevedere l'aggressività del cancro 3) aumentare la precisione delle biopsie e 4) ridurre il numero di sessioni di biopsia e core.

Soggetti sperimentali I soggetti vengono reclutati presso il Dipartimento di Urologia, Herlev Gentofte University Hospital. Ogni anno, ca. 1.600 uomini vengono indirizzati al reparto per sospetto clinico di PCa. Circa 1.100 uomini procedono ulteriormente alle biopsie prostatiche TRUS-bx standard. Questi uomini sono invitati a partecipare come soggetti a questo studio e a sottoporsi a bpMRI prima delle biopsie, se soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i soggetti forniscono il consenso informato scritto e possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza in relazione al loro trattamento standard. I calcoli previsti per la dimensione del campione (potenza 0•9 e significatività a 2 code 0•05) erano basati su stime dell'accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) e sui tassi di rilevamento mediante tecniche di biopsia (SBx e TBx) da precedenti studi mpMRI assumendo la prevalenza di sPCa di 30%. La dimensione del campione target era di almeno 600 pazienti.

Disegno dello studio Questo studio è concepito come uno studio prospettico interventistico. Tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a screening bpMRI della prostata entro 1-2 settimane dopo l'inclusione e prima delle biopsie. Tutti i dati MRI vengono sottoposti a valutazione in cieco secondo una classificazione PIRADS versione 2 modificata della Società Europea di Radiologia Urogenitale (ESUR) 18 da parte di un medico esperto che registra e assegna un punteggio a tutte le lesioni sospette su una scala a cinque punti (1- molto basso, 2 - basso, 3 - intermedio, 4- alto e 5 - molto alto) in base alla probabilità complessiva di avere un PCa significativo. Poiché il protocollo bpMRI non include l'imaging con contrasto dinamico (DCE), il punteggio delle lesioni nella zona periferica si basava esclusivamente sui risultati DWI. La bpMRI è entro 4 settimane seguita da TRUS-bx standard a 10 core eseguita secondo la pratica standard corrente e all'oscuro di qualsiasi risultato della risonanza magnetica. Successivamente l'operatore TRUS rivede i dati MRI e il rapporto su una postazione di lavoro dedicata nella sala biopsia per identificare lesioni sospette presentate e delineate dal radiologo. Eventuali lesioni sospette vengono quindi prese di mira da ulteriori biopsie guidate da bpMRI utilizzando il software basato sulla fusione di immagini bpMRI-TRUS. Vengono confrontati i punteggi di sospetto BpMRI e i risultati della biopsia da TRUS-bx e bpMRI-bx.

Inoltre, tutti i pazienti arruolati sono seguiti clinicamente per 5 anni dopo le biopsie iniziali per rilevare qualsiasi successiva diagnosi di PCa, recidiva del trattamento o metastasi.

Acquisizione di immagini MRI:

Uno scanner MRI 3T (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Paesi Bassi) viene utilizzato per tutti i pazienti con una bobina phased-array pelvica (Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi) posizionata sopra il bacino. Le immagini anatomiche (T2W) e pesate in diffusione (DWI) inclusi 4 valori b (b0, b100, b800 e b2000) insieme alla ricostruzione della corrispondente mappa del coefficiente di diffusione apparente (ADC) (valori b 100 e 800) sono ottenute da al di sotto dell'apice prostatico al di sopra delle vescicole seminali. Uno scout di lusso sagittale T2W ha supportato le sequenze assiali per la fusione di immagini MRI/TRUS.

Valutazione patologica Un patologo genito-urinario con più di 11 anni di esperienza dedicata nella patologia prostatica esamina e descrive tutti i campioni bioptici istologici. Per ogni nucleo bioptico positivo per PCa, vengono determinati la posizione e la regione prostatica, il punteggio di Gleason (GS) 19 e l'estensione del coinvolgimento del nucleo tumorale (%). Vengono valutate varie definizioni di sPCa, tra cui GS e volume del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1063

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 85 anni.
  • Sospetto clinico di PCa basato su: livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) da 2,5 ng/ml in due misurazioni consecutive e/o esame rettale digitale anomalo (DRE).
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere l'obiettivo dello studio.
  • Consenso informato: il paziente deve firmare i documenti di consenso informato approvati dal Comitato etico locale (CE) in presenza del personale designato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti biopsie prostatiche.
  • Pregressa diagnosi di PCa.
  • Prostatite acuta.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, claustrofobia ecc.).
  • Infezione (temperatura > 38 gradi Celsius)
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca o altri impianti metallici nella zona pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica biparametrica prima della biopsia

La risonanza magnetica biparametrica è una risonanza magnetica multiparametrica ridotta che utilizza meno sequenze di scansione e nessun contrasto endovenoso.

Tutti gli uomini avranno biopsie ecoguidate transrettali standard
Dispositivo: Risonanza magnetica biparametrica prima della biopsia
Tutti gli uomini inclusi con lesioni sospette su bpMRI avranno biopsie mirate bpMRI oltre allo standard TRUS-bx.
Altri nomi:
  • BpMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di una bp-MRI nel rilevamento e nell'esclusione di un PCa significativo negli uomini naive alla biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi

Tutti gli uomini inclusi vengono sottoposti a bp-MRI all'inclusione seguita da biopsie diagnostiche TRUS standard (attuale standard diagnostico). Gli uomini con lesioni sospette su bpMRI vengono sottoposti a ulteriori biopsie guidate da bpMRI (bpMRI-bx) utilizzando il software basato sulla fusione di immagini bpMRI-TRUS. I punteggi di sospetto BpMRI e i risultati della biopsia (rilevamento di qualsiasi PCa e sPCa) da TRUS-bx standard e bpMRI-bx vengono confrontati utilizzando i risultati della biopsia combinati come riferimento standard.

Saranno determinati la sensibilità e il valore predittivo negativo della bpMRI per rilevare ed escludere sPCa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
  • Cattedra di studio: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Herlev-MR-Prost-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

come pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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