Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biparametrische MRI voor detectie van significante prostaatkanker (BIDOC)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Karen-Cecilie Duus Thestrup, Herlev Hospital

Kan significante prostaatkanker worden gedetecteerd met een korte niet-contrastversterkte biparametrische MRI (bpMRI)?

Ons doel is om een ​​nieuwe diagnostische aanpak te ontwikkelen om de diagnose te verbeteren van mannen die verdacht worden van significante prostaatkanker (sPCa). De huidige diagnostische techniek (standaard transrectale echogeleide biopsieën [TRUS-bx]) berust op meerdere prostaatbiopsiekernen (10-12 monsters) en indien negatief herhaalde biopsiesessies. Dit verhoogt zowel de complicaties van de patiënt (ernstige infecties, bloedingen en angst) als de diagnose van onbeduidende kanker die overbehandeling veroorzaakt. Toch worden significante kankers gemist. Daarnaast nemen wereldwijd antibioticaresistente bacteriën toe, terwijl effectieve antibiotica afnemen. Er is dus een sterke behoefte aan een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel om de selectie te verbeteren van mannen met een klinische verdenking van PCa die een biopsie nodig hebben van degenen die er een kunnen vermijden. Eerdere studies op onze afdeling tonen aan dat MRI in een geselecteerd patiëntencohort met eerdere negatieve TRUS-bx de detectiegraad van klinisch significante PCa kan verbeteren en een nauwkeurigere beoordeling van het kankerstadium en de agressiviteit mogelijk maakt. De waarde van een MRI die wordt gebruikt als eerstelijnsinstrument bij het diagnostisch onderzoek van mannen bij verdenking op PCa is echter onzeker. Bovendien omvat een volledig MRI-prostaatonderzoek, aanbevolen door de European Society of Urogenital Radiology, intraveneuze contrastmiddelen en meerdere sequenties. Dit is zowel tijdrovend als kostbaar, wat de haalbaarheid voor meer wijdverbreide klinische implementatie vermindert. Wij zijn van mening dat een eenvoudigere, snellere biparametrische MRI (bpMRI) die minder scansequenties gebruikt en intraveneuze contrastmiddelen en antiperistaltica omzeilt, de beeldacquisitietijd zou verkorten, de kosten zou verlagen en voldoende is om de diagnostische nauwkeurigheid voor sPCa-detectie bij biopsie-naïeve mannen te behouden . Daarom zullen we biopsie-naïeve mannen opnemen in een protocolgebaseerd onderzoeksproject. Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van bpMRI te beoordelen om sPCa uit te sluiten en of een bpMRI kan worden gebruikt als diagnostisch niet-invasief screeningsinstrument om 1) de diagnose van sPCa te verbeteren 2) de agressiviteit van kanker te beoordelen 3) de precisie van biopsieën te vergroten en 4 ) het aantal biopsiesessies en kernen verminderen. We evalueren de klinische significantie van de gedetecteerde kankers en of bpMRI kan worden gebruikt als een triagetest om de diagnose van sPCa te verbeteren en om te helpen bepalen welke mannen veilig onnodige biopsieën kunnen vermijden.

Deze nieuwe diagnostische benadering heeft het potentieel om de gevaren en complicaties voor de patiënt aanzienlijk te verminderen. We streven naar 1000 opgenomen mannen. Wij zijn van mening dat bpMRI gebruikt in de klinische besluitvorming het potentieel heeft om het toekomstige beheer van PCa te veranderen. We missen echter nog steeds het wetenschappelijke bewijs om de voorlopige veelbelovende resultaten te staven voordat deze techniek op grote schaal kan worden gebruikt om alle mannen ten goede te komen. Dit grote onderzoeksproject is naar ons beste weten mogelijk gemaakt om de grootste patiëntenpopulatie die op dit gebied is gepubliceerd, op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Ons doel is om te beoordelen of een screening bpMRI kan worden gebruikt als een diagnostisch niet-invasief screeningsinstrument om 1) de diagnose van sPCa te verbeteren 2) de agressiviteit van kanker te voorspellen 3) de precisie van biopsieën te vergroten en 4) het aantal biopsiesessies te verminderen en kernen.

Proefpersonen Proefpersonen worden aangeworven op de afdeling Urologie van het Herlev Gentofte Universitair Ziekenhuis. Jaarlijks ca. 1.600 mannen worden naar de afdeling verwezen wegens klinische verdenking op PCa. Ongeveer 1.100 mannen gaan verder naar standaard TRUS-bx prostaatbiopten. Deze mannen worden uitgenodigd om als proefpersoon deel te nemen aan deze studie en een bpMRI te ondergaan voorafgaand aan biopsieën, als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en kunnen hun toestemming op elk moment intrekken zonder gevolgen voor hun standaardbehandeling. Beoogde berekeningen van de steekproefomvang (macht 0•9 en 2-zijdige significantie 0•05) waren gebaseerd op schattingen van diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) en detectiepercentages door biopsietechnieken (SBx en TBx) uit eerdere mpMRI-onderzoeken, uitgaande van de prevalentie van sPCa van 30%. De beoogde steekproefomvang was minimaal 600 patiënten.

Studieopzet Deze studie is opgezet als een prospectieve interventionele studie. Alle ingeschreven patiënten ondergaan een screening bpMRI van de prostaat binnen 1-2 weken na inclusie en voorafgaand aan biopsieën. Alle MRI-gegevens worden geblindeerd geëvalueerd volgens een gewijzigde PIRADS versie 2-classificatie van de European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 door een ervaren arts die alle verdachte laesies registreert en scoort op een vijfpuntsschaal (1- zeer laag, 2 - laag, 3 - gemiddeld, 4 - hoog en 5 - zeer hoog) volgens de algemene waarschijnlijkheid van significante PCa. Aangezien het bpMRI-protocol geen dynamische contrastversterkte (DCE) beeldvorming omvat, berustte het scoren van laesies in de perifere zone uitsluitend op DWI-bevindingen. De bpMRI wordt binnen 4 weken gevolgd door standaard 10-core TRUS-bx uitgevoerd volgens de huidige standaardpraktijk en blind voor eventuele MRI-bevindingen. De TRUS-operator beoordeelt vervolgens de MRI-gegevens en het rapport op een speciaal werkstation in de biopsiekamer om verdachte laesies te identificeren die door de radioloog zijn gepresenteerd en geschetst. Alle verdachte laesies worden vervolgens gericht door aanvullende bpMRI-geleide biopsieën met behulp van op bpMRI-TRUS op beeldfusie gebaseerde software. BpMRI-verdenkingsscores en biopsieresultaten van TRUS-bx en bpMRI-bx worden vergeleken.

Bovendien worden alle geregistreerde patiënten gedurende 5 jaar na de initiële biopsieën klinisch gevolgd om eventuele volgende diagnoses van PCa, herhaling van de behandeling of metastase te detecteren.

MRI-beeldacquisitie:

Bij alle patiënten met een bekken-phased-array-spoel (Philips Healthcare, Best, Nederland) die boven het bekken is geplaatst, wordt een 3T MRI-scanner (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Nederland) gebruikt. Anatomische (T2W) en diffusiegewogen beelden (DWI) inclusief 4 b-waarden (b0, b100, b800 en b2000) samen met reconstructie van de overeenkomstige schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) kaart (b-waarden 100 en 800) zijn verkregen uit onder de top van de prostaat tot boven de zaadblaasjes. Een sagittale T2W-luxescout ondersteunde de axiale sequenties voor MRI/TRUS-beeldfusie.

Pathologische evaluatie Een urogenitaal patholoog met meer dan 11 jaar toegewijde ervaring in prostaatpathologische beoordelingen en beschrijft alle histologische biopsiemonsters. Voor elke PCa-positieve biopsiekern worden de locatie en het prostaatgebied, de Gleason-score (GS) 19 en de mate van betrokkenheid van de kankerkern (%) bepaald. Verschillende definities van sPCa worden beoordeeld, waaronder GS en tumorvolume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1063

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 85 jaar.
  • Klinische verdenking van PCa op basis van: serumspiegel van prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf 2,5 ng/ml in twee opeenvolgende metingen en/of abnormaal diagitaal rectaal onderzoek (DRE).
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen.
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de door de lokale Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatbiopten.
  • Eerdere diagnose van PCa.
  • Acute prostaatontsteking.
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, claustrofobie enz.).
  • Infectie (temperatuur > 38 graden Celsius)
  • Heupvervangende chirurgie of andere metalen implantaten in het bekkengebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biparametrische MRI vóór biopsie

Biparametrische MRI is een gereduceerde multiparametrische MRI die minder scansequenties en geen intraveneus contrast gebruikt.

Alle mannen zullen standaard transrectale echogeleide biopsieën ondergaan
Apparaat: Biparametrische MRI vóór biopsie
Alle opgenomen mannen met verdachte laesies op bpMRI zullen naast standaard TRUS-bx ook op bpMRI gerichte biopsieën ondergaan.
Andere namen:
  • BpMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van een bp-MRI bij het detecteren en uitsluiten van significante PCa bij biopsie-naïeve mannen
Tijdsspanne: 24 maanden

Alle geïncludeerde mannen ondergaan bp-MRI bij inclusie, gevolgd door diagnostische standaard TRUS-biopten (huidige diagnostische standaard). Mannen met verdachte laesies op bpMRI ondergaan aanvullende bpMRI-geleide biopsieën (bpMRI-bx) met behulp van op bpMRI-TRUS gebaseerde software voor beeldfusie. BpMRI-verdenkingsscores en biopsieresultaten (detectie van elke PCa en sPCa) van standaard TRUS-bx en bpMRI-bx worden vergeleken met behulp van gecombineerde biopsieresultaten als standaardreferentie.

Gevoeligheid en negatief voorspellende waarde van bpMRI om sPCa te detecteren en uit te sluiten zullen worden bepaald
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
  • Studie stoel: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Herlev-MR-Prost-BP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

als publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren