유의미한 전립선암 검출을 위한 이중 파라메트릭 MRI (BIDOC)
짧은 비조영 증강 이매개변수 MRI(bpMRI)로 중요한 전립선암을 발견할 수 있습니까?
우리의 목표는 심각한 전립선암(sPCa)이 의심되는 남성의 진단을 개선하기 위한 새로운 진단 접근법을 개발하는 것입니다. 현재의 진단 기술(표준 경직장 초음파 유도 생검[TRUS-bx])은 다중 전립선 생검 코어(10-12개 샘플)에 의존하고 음성인 경우 반복되는 생검 세션에 의존합니다. 이는 환자 합병증(심각한 감염, 출혈 및 불안)과 과잉 치료를 유발하는 경미한 암 진단을 모두 증가시킵니다. 그러나 중요한 암은 놓치고 있습니다. 또한 전 세계적으로 항생제 내성균이 증가하는 반면 효과적인 항생제는 감소하고 있습니다. 따라서 생검을 피할 수 있는 사람들로부터 생검이 필요한 PCa가 임상적으로 의심되는 남성의 선택을 개선하기 위한 비침습적 진단 도구가 절실히 필요합니다. 우리 부서의 이전 연구에 따르면 이전에 TRUS-bx가 음성인 선택된 환자 코호트의 MRI는 임상적으로 유의미한 PCa의 탐지율을 향상시킬 수 있으며 암 단계와 공격성을 보다 정확하게 평가할 수 있습니다. 그러나 PCa가 의심되는 남성의 진단 검사에서 1차 도구로 사용되는 MRI의 가치는 불확실합니다. 또한, 유럽 비뇨생식기 영상의학회에서 권장하는 전체 규모의 MRI 전립선 검사에는 정맥 조영제 및 다중 시퀀스가 포함됩니다. 이것은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들기 때문에 보다 광범위한 임상 구현에 대한 타당성을 감소시킵니다. 우리는 더 적은 스캔 시퀀스를 사용하고 정맥 조영제 및 항연동제를 우회하는 더 간단하고 빠른 이중 매개변수 MRI(bpMRI)가 이미지 획득 시간을 줄이고 비용을 줄이며 생검 순진한 남성의 sPCa 검출을 위한 진단 정확도를 유지하기에 충분하다고 믿습니다. . 결과적으로 우리는 프로토콜 기반 연구 프로젝트에 생검 경험이 없는 남성을 포함시킬 것입니다. 목표는 sPCa를 배제하기 위한 bpMRI의 진단 정확도를 평가하고 bpMRI가 1) sPCa의 진단을 개선하고 2) 암 공격성을 평가하고 3) 생검의 정확도를 높이고 4 ) 생검 세션 및 코어 수를 줄입니다. 우리는 발견된 암의 임상적 중요성과 bpMRI가 sPCa의 진단을 개선하기 위한 분류 테스트로 사용될 수 있는지 여부를 평가하고 어떤 남성이 불필요한 생검을 안전하게 피할 수 있는지 결정하는 데 도움을 줍니다.
이 새로운 진단 접근법은 환자의 위험과 합병증을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 포함된 남성 1000명에 도달하는 것을 목표로 합니다. 우리는 임상 의사 결정에 사용되는 bpMRI가 PCa의 향후 관리를 바꿀 가능성이 있다고 믿습니다. 그러나 우리는 이 기술이 모든 남성에게 혜택을 주기 위해 널리 사용될 수 있기 전에 예비 유망한 결과를 입증할 과학적 증거를 아직 놓치고 있습니다. 이 대규모 연구 프로젝트는 이 분야에서 발표된 가장 큰 환자 샘플 크기를 포함하기 위해 우리가 아는 한 최선을 다합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 우리의 목표는 스크리닝 bpMRI가 1) sPCa의 진단을 개선하고 2) 암 공격성을 예측하고 3) 생검의 정확도를 높이고 4) 생검 세션 수를 줄이기 위한 진단 비침습적 스크리닝 도구로 사용할 수 있는지 평가하는 것입니다. 코어.
시험 대상자 Herlev Gentofte 대학병원 비뇨기과에서 대상자를 모집합니다. 매년 약. 1,600명의 남성이 PCa의 임상적 의심으로 인해 부서로 회부됩니다. 대략 1,100명의 남성이 표준 TRUS-bx 전립선 생검을 진행합니다. 이 남성들은 이 연구의 피험자로 초대되어 포함 기준을 충족하는 경우 생검 전에 bpMRI를 받습니다. 모든 피험자는 서면 동의서를 제공하며 표준 치료와 관련하여 아무런 결과 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 의도한 표본 크기 계산(검정력 0•9 및 양면 유의성 0•05)은 sPCa의 유병률을 가정한 이전 mpMRI 연구에서 생검 기술(SBx 및 TBx)에 의한 진단 정확도(민감도 및 특이성) 및 검출률 추정치를 기반으로 했습니다. 30%. 대상 샘플 크기는 최소 600명의 환자였습니다.
연구 설계 이 연구는 전향적 중재 연구로 설계되었습니다. 등록된 모든 환자는 포함 후 1-2주 이내에 생검 전에 전립선의 bpMRI 스크리닝을 받습니다. 모든 MRI 데이터는 모든 의심스러운 병변을 등록하고 5점 척도(1- 매우 낮음, 2 - 낮음, 3 - 중간, 4 - 높음 및 5 - 매우 높음) 상당한 PCa를 가질 전체 확률에 따라. bpMRI 프로토콜에는 DCE(Dynamic Contrast-Enhanced) 영상이 포함되어 있지 않기 때문에 주변 영역의 병변 점수는 DWI 소견에만 의존했습니다. bpMRI는 현재 표준 관행에 따라 수행된 표준 10코어 TRUS-bx가 4주 이내에 수행되고 MRI 소견에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그런 다음 TRUS 운영자는 MRI 데이터를 검토하고 방사선 전문의가 제시하고 요약한 의심스러운 병변을 식별하기 위해 생검실의 전용 워크스테이션에서 관계를 확인합니다. 그런 다음 의심스러운 병변은 bpMRI-TRUS 이미지 융합 기반 소프트웨어를 사용하여 추가 bpMRI 유도 생검의 대상이 됩니다. BpMRI 의심 점수와 TRUS-bx 및 bpMRI-bx의 생검 결과를 비교합니다.
또한 등록된 모든 환자는 PCa의 후속 진단, 치료 재발 또는 전이를 감지하기 위해 초기 생검 후 5년 동안 임상적으로 추적됩니다.
MRI 이미지 획득:
3T MRI 스캐너(Ingenia, Philips Healthcare, the Best, the Netherlands)는 골반 위에 위치하는 골반 위상 배열 코일(Philips Healthcare, Best, the Netherlands)이 있는 모든 환자에게 사용됩니다. 해당 겉보기 확산 계수(ADC) 맵(b-값 100 및 800)의 재구성과 함께 4개의 b-값(b0, b100, b800 및 b2000)을 포함하는 해부학적(T2W) 및 확산 강조 이미지(DWI)는 전립선 꼭대기 아래에서 정낭 위까지. 시상 T2W 럭셔리 스카우트는 MRI/TRUS 이미지 융합을 위한 축 시퀀스를 지원했습니다.
병리학적 평가 전립선 병리학 분야에서 11년 이상의 전담 경험을 가진 비뇨생식기 병리학자가 모든 조직학적 생검 샘플을 검토하고 설명합니다. 각 PCa 양성 생검 코어에 대해 위치 및 전립선 영역, Gleason 점수(GS) 19 및 암 코어 침범 정도(%)를 결정합니다. GS 및 종양 부피를 포함하여 sPCa의 다양한 정의가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18~85세.
- 다음을 기반으로 한 PCa의 임상적 의심: 2회 연속 측정에서 2.5ng/ml의 전립선 특이 항원(PSA) 혈청 수준 및/또는 비정상 직장 직장 검사(DRE).
- 정신 상태: 환자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원이 있는 가운데 지역 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 전립선 생검.
- PCa의 이전 진단.
- 급성 전립선염.
- MRI에 대한 금기 사항 (심장 박동기, 밀실 공포증 등).
- 감염(온도 > 섭씨 38도)
- 골반 부위의 고관절 교체 수술 또는 기타 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 전 바이파라메트릭 MRI
Biparametric MRI는 더 적은 수의 스캔 시퀀스를 사용하고 정맥 조영제를 사용하지 않는 축소된 Multiparametric MRI입니다. 모든 남성은 표준 경직장 초음파 안내 생검을 받습니다. |
BpMRI에서 의심스러운 병변이 있는 포함된 모든 남성은 표준 TRUS-bx 외에 bpMRI 표적 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 순진한 남성에서 중요한 PCa를 탐지하고 배제하는 bp-MRI의 진단 정확도
기간: 24개월
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포함된 모든 남성은 포함 시 bp-MRI를 받은 후 진단 표준 TRUS 생검(현재 진단 표준)을 수행합니다. bpMRI에서 의심스러운 병변이 있는 남성은 bpMRI-TRUS 이미지 융합 기반 소프트웨어를 사용하여 추가 bpMRI 안내 생검(bpMRI-bx)을 받습니다. 표준 TRUS-bx 및 bpMRI-bx의 BpMRI 의심 점수 및 생검 결과(모든 PCa 및 sPCa 검출)는 결합된 생검 결과를 표준 참조로 사용하여 비교됩니다. sPCa를 검출하고 배제하기 위한 bpMRI의 민감도 및 음성 예측값이 결정됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- 연구 의자: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Herlev-MR-Prost-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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