Biparametrische MRT zum Nachweis von signifikantem Prostatakrebs (BIDOC)
Kann ein signifikanter Prostatakrebs mit einer kurzen, nicht kontrastverstärkten biparametrischen MRT (bpMRT) erkannt werden?
Unser Ziel ist es, einen neuen diagnostischen Ansatz zu entwickeln, um die Diagnose von Männern mit Verdacht auf signifikantes Prostatakarzinom (sPCa) zu verbessern. Die derzeitige diagnostische Technik (standardmäßige transrektale ultraschallgesteuerte Biopsien [TRUS-bx]) beruht auf mehreren Prostatabiopsiekernen (10–12 Proben) und bei negativem Ergebnis auf wiederholten Biopsiesitzungen. Dies erhöht sowohl die Komplikationen des Patienten (schwere Infektionen, Blutungen und Angstzustände) als auch die Diagnose eines unbedeutenden Krebses, der eine Überbehandlung verursacht. Dennoch werden bedeutende Krebsarten übersehen. Zudem nehmen weltweit antibiotikaresistente Bakterien zu, während wirksame Antibiotika zurückgehen. Daher wird dringend ein nicht-invasives diagnostisches Instrument benötigt, um die Auswahl von Männern mit klinischem Verdacht auf PCa, die eine Biopsie benötigen, von denen zu verbessern, die eine Biopsie vermeiden können. Frühere Studien in unserer Abteilung zeigen, dass die MRT in einer ausgewählten Patientenkohorte mit vorherigem negativem TRUS-bx die Erkennungsrate von klinisch signifikantem PCa verbessern und eine genauere Beurteilung des Krebsstadiums und der Aggressivität ermöglichen kann. Der Wert einer MRT als First-Line-Instrument bei der diagnostischen Untersuchung von Männern mit Verdacht auf PCa ist jedoch ungewiss. Darüber hinaus umfasst eine von der European Society of Urogenital Radiology empfohlene vollständige MRT-Prostatauntersuchung intravenöse Kontrastmittel und mehrere Sequenzen. Dies ist sowohl zeitaufwändig als auch kostenintensiv, was seine Durchführbarkeit für eine breitere klinische Implementierung verringert. Wir glauben, dass eine einfachere, schnellere biparametrische MRT (bpMRI), die weniger Scansequenzen verwendet und intravenöse Kontrastmittel und antiperistaltische Medikamente umgeht, die Bilderfassungszeit verkürzen und die Kosten senken würde und ausreicht, um die diagnostische Genauigkeit für die sPCa-Erkennung bei Biopsie-naiven Männern zu erhalten . Folglich werden wir biopsienaive Männer in ein protokollbasiertes Forschungsprojekt einbeziehen. Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit der bpMRT zum Ausschluss von sPCa zu bewerten und zu beurteilen, ob eine bpMRT als diagnostisches nicht-invasives Screening-Tool verwendet werden kann, um 1) die Diagnose von sPCa zu verbessern, 2) die Aggressivität von Krebs zu beurteilen, 3) die Präzision von Biopsien zu erhöhen und 4 ) reduzieren Sie die Anzahl der Biopsiesitzungen und Kerne. Wir bewerten die klinische Signifikanz der erkannten Krebsarten und ob bpMRT als Triage-Test zur Verbesserung der Diagnose von sPCa eingesetzt werden könnte und bei der Bestimmung hilft, welche Männer unnötige Biopsien sicher vermeiden könnten.
Dieser neue diagnostische Ansatz hat das Potenzial, Risiken und Komplikationen für Patienten erheblich zu reduzieren. Unser Ziel ist es, 1000 eingeschlossene Männer zu erreichen. Wir glauben, dass bpMRT, das bei der klinischen Entscheidungsfindung eingesetzt wird, das Potenzial hat, das zukünftige Management von PCa zu verändern. Uns fehlen jedoch noch die wissenschaftlichen Beweise, um die vorläufigen vielversprechenden Ergebnisse zu untermauern, bevor diese Technik in großem Umfang zum Nutzen aller Männer eingesetzt werden kann. Dieses große Forschungsprojekt ist nach unserem besten Wissen darauf ausgerichtet, die größte Patientenstichprobe zu umfassen, die in diesem Bereich veröffentlicht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob ein Screening-bpMRT als diagnostisches nicht-invasives Screening-Tool verwendet werden kann, um 1) die Diagnose von sPCa zu verbessern, 2) die Aggressivität von Krebs vorherzusagen, 3) die Präzision von Biopsien zu erhöhen und 4) die Anzahl von Biopsiesitzungen zu reduzieren Kerne.
Versuchspersonen Die Versuchspersonen werden in der Abteilung für Urologie des Universitätskrankenhauses Herlev Gentofte rekrutiert. Jährlich ca. 1.600 Männer werden wegen klinischem Verdacht auf PCa an die Abteilung überwiesen. Etwa 1.100 Männer führen weiterhin Standard-TRUS-bx-Prostatabiopsien durch. Diese Männer werden eingeladen, als Probanden an dieser Studie teilzunehmen und sich vor Biopsien einer bpMRT zu unterziehen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und können ihre Einwilligung jederzeit ohne Folgen für ihre Standardbehandlung widerrufen. Die Berechnungen der beabsichtigten Stichprobengröße (Stärke 0,9 und zweiseitige Signifikanz 0,05) basierten auf Schätzungen der diagnostischen Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) und Erkennungsraten durch Biopsietechniken (SBx und TBx) aus früheren mpMRI-Studien unter der Annahme einer Prävalenz von sPCa von 30%. Die angestrebte Stichprobengröße betrug mindestens 600 Patienten.
Studiendesign Diese Studie ist als prospektive Interventionsstudie konzipiert. Alle eingeschriebenen Patienten werden innerhalb von 1-2 Wochen nach Aufnahme und vor Biopsien einem bpMRT-Screening der Prostata unterzogen. Alle MRT-Daten werden gemäß einer modifizierten PIRADS Version 2-Klassifikation der European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 von einem erfahrenen Arzt verblindet ausgewertet, der alle verdächtigen Läsionen auf einer Fünf-Punkte-Skala (1 – sehr niedrig, 2 – niedrig, 3 – mittel, 4 – hoch und 5 – sehr hoch) entsprechend der Gesamtwahrscheinlichkeit, einen signifikanten PCa zu haben. Da das bpMRT-Protokoll keine dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung beinhaltet, stützte sich die Bewertung von Läsionen in der peripheren Zone ausschließlich auf DWI-Befunde. Die bpMRT wird innerhalb von 4 Wochen, gefolgt von Standard-10-Kern-TRUS-bx, gemäß der aktuellen Standardpraxis und verblindet für MRT-Befunde durchgeführt. Der TRUS-Operator überprüft dann anschließend die MRT-Daten und den Rapport auf einer speziellen Workstation im Biopsieraum, um verdächtige Läsionen zu identifizieren, die vom Radiologen präsentiert und beschrieben wurden. Alle verdächtigen Läsionen werden dann durch zusätzliche bpMRI-geführte Biopsien unter Verwendung von bpMRI-TRUS-Bildfusions-basierter Software anvisiert. BpMRT-Verdachtswerte und Biopsieergebnisse von TRUS-bx und bpMRI-bx werden verglichen.
Darüber hinaus werden alle eingeschriebenen Patienten 5 Jahre lang nach den ersten Biopsien klinisch nachbeobachtet, um spätere PCa-Diagnosen, Behandlungsrezidive oder Metastasen zu erkennen.
MRT-Bildaufnahme:
Ein 3T-MRT-Scanner (Ingenia, Philips Healthcare, Best, Niederlande) wird bei allen Patienten mit einer über dem Becken positionierten Becken-Phased-Array-Spule (Philips Healthcare, Best, Niederlande) verwendet. Anatomische (T2W) und diffusionsgewichtete Bilder (DWI) mit 4 b-Werten (b0, b100, b800 und b2000) zusammen mit der Rekonstruktion der entsprechenden Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) (b-Werte 100 und 800) werden erhalten unterhalb der Prostataspitze bis oberhalb der Samenbläschen. Ein sagittaler T2W-Luxus-Scout unterstützte die axialen Sequenzen für die MRT/TRUS-Bildfusion.
Pathologische Bewertung Ein Urogenitalpathologe mit mehr als 11 Jahren Erfahrung in der Prostatapathologie überprüft und beschreibt alle histologischen Biopsieproben. Für jeden PCa-positiven Biopsiekern werden der Ort und die Prostataregion, der Gleason-Score (GS) 19 und das Ausmaß der Beteiligung des Krebskerns (%) bestimmt. Verschiedene Definitionen von sPCa werden bewertet, einschließlich GS und Tumorvolumen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 85 Jahre.
- Klinischer Verdacht auf PCa basierend auf: Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) ab 2,5 ng/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen und/oder auffälliger diagitaler Rektaluntersuchung (DRE).
- Psychischer Zustand: Die Patienten müssen in der Lage sein, das Ziel der Studie zu verstehen.
- Einverständniserklärung: Der Patient muss die von der örtlichen Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Prostatabiopsien.
- Frühere Diagnose von PCa.
- Akute Prostatitis.
- Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.).
- Infektion (Temperatur > 38 Grad Celsius)
- Hüftersatzoperationen oder andere Metallimplantate im Beckenbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biparametrisches MRT vor der Biopsie
Die biparametrische MRT ist eine reduzierte multiparametrische MRT mit weniger Scansequenzen und ohne intravenösen Kontrast. Bei allen Männern werden standardmäßige transrektale ultraschallgeführte Biopsien durchgeführt |
Bei allen eingeschlossenen Männern mit verdächtigen Läsionen im bpMRT werden zusätzlich zum Standard-TRUS-bx bpMRI-gezielte Biopsien durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit einer bp-MRT beim Nachweis und Ausschluss von signifikantem PCa bei Biopsie-naiven Männern
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle eingeschlossenen Männer werden bei der Aufnahme einer bp-MRT unterzogen, gefolgt von diagnostischen Standard-TRUS-Biopsien (aktueller diagnostischer Standard). Männer mit verdächtigen Läsionen im bpMRI werden zusätzlichen bpMRI-geführten Biopsien (bpMRI-bx) unter Verwendung der auf bpMRI-TRUS-Bildfusion basierenden Software unterzogen. BpMRI-Verdachtswerte und Biopsieergebnisse (Nachweis von PCa und sPCa) von Standard-TRUS-bx und bpMRI-bx werden unter Verwendung kombinierter Biopsieergebnisse als Standardreferenz verglichen. Sensitivität und negativer prädiktiver Wert der bpMRT zum Nachweis und Ausschluss von sPCa werden bestimmt |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Studienstuhl: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Herlev-MR-Prost-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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