IRM biparamétrique pour la détection d'un cancer de la prostate significatif (BIDOC)
Un cancer de la prostate significatif peut-il être détecté avec une courte IRM biparamétrique améliorée sans contraste (bpMRI) ?
Notre objectif est de développer une nouvelle approche diagnostique pour améliorer le diagnostic des hommes suspects d'avoir un cancer significatif de la prostate (sPCa). La technique de diagnostic actuelle (biopsies transrectales guidées par échographie [TRUS-bx]) repose sur plusieurs carottes de biopsie de la prostate (10-12 échantillons) et, en cas de résultat négatif, sur des séances de biopsie répétées. Cela augmente à la fois les complications pour les patients (infections graves, saignements et anxiété) et le diagnostic de cancer insignifiant entraînant un surtraitement. Pourtant, des cancers importants sont manqués. De plus, le nombre de bactéries résistantes aux antibiotiques dans le monde augmente, tandis que les antibiotiques efficaces diminuent. Ainsi, un outil de diagnostic non invasif pour améliorer la sélection des hommes avec une suspicion clinique de PCa qui ont besoin d'une biopsie parmi ceux qui peuvent en éviter une est fortement nécessaire. Des études antérieures dans notre département montrent que l'IRM dans une cohorte de patients sélectionnés avec un TRUS-bx négatif antérieur peut améliorer le taux de détection de PCa cliniquement significatif et permet une évaluation plus précise du stade et de l'agressivité du cancer. Cependant, l'intérêt d'une IRM utilisée comme outil de première intention dans l'examen diagnostique des hommes suspects de PCa est incertain. De plus, un examen IRM complet de la prostate recommandé par la Société européenne de radiologie urogénitale comprend un produit de contraste intraveineux et plusieurs séquences. Cela prend du temps et coûte cher, ce qui réduit sa faisabilité pour une mise en œuvre clinique plus répandue. Nous pensons qu'une IRM biparamétrique (bpMRI) plus simple et plus rapide utilisant moins de séquences de balayage et contournant les produits de contraste intraveineux et les médicaments anti-péristaltiques réduirait le temps d'acquisition d'image, réduirait les coûts et serait suffisante pour préserver la précision du diagnostic pour la détection de la sPCa chez les hommes naïfs de biopsie . Par conséquent, nous inclurons des hommes naïfs de biopsie dans un projet de recherche basé sur un protocole. L'objectif est d'évaluer la précision diagnostique de la bpMRI pour exclure la sPCa et si une bpMRI peut être utilisée comme outil de dépistage non invasif pour 1) améliorer le diagnostic de la sPCa 2) évaluer l'agressivité du cancer 3) augmenter la précision des biopsies et 4 ) réduisent le nombre de séances de biopsie et de carottes. Nous évaluons la signification clinique des cancers détectés et si la bpMRI pourrait être utilisée comme test de triage pour améliorer le diagnostic de la sPCa et aider à déterminer quels hommes pourraient éviter en toute sécurité des biopsies inutiles.
Cette nouvelle approche diagnostique a le potentiel de réduire considérablement les risques et les complications pour les patients. Nous visons à atteindre 1000 hommes inclus. Nous pensons que la bpMRI utilisée dans la prise de décision clinique a le potentiel de changer la gestion future de l'APC. Cependant, nous manquons encore de preuves scientifiques pour étayer ses résultats préliminaires prometteurs avant que cette technique puisse être largement utilisée au profit de tous les hommes. Ce vaste projet de recherche est, à notre connaissance, conçu pour inclure le plus grand échantillon de patients publié dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Notre objectif est d'évaluer si une bpMRI de dépistage peut être utilisée comme outil de dépistage non invasif pour 1) améliorer le diagnostic de sPCa 2) prédire l'agressivité du cancer 3) augmenter la précision des biopsies et 4) réduire le nombre de séances de biopsie et noyaux.
Sujets de l'essai Les sujets sont recrutés au département d'urologie de l'hôpital universitaire Herlev Gentofte. Annuellement, env. 1.600 hommes sont adressés au service en raison d'une suspicion clinique de PCa. Environ 1 100 hommes procèdent ensuite à des biopsies de prostate standard TRUS-bx. Ces hommes sont invités à participer en tant que sujets à cette étude et à subir un bpMRI avant les biopsies, s'ils remplissent les critères d'inclusion. Tous les sujets fournissent un consentement éclairé écrit et peuvent retirer leur consentement à tout moment sans conséquence par rapport à leur traitement standard. Les calculs de la taille de l'échantillon prévu (puissance 0•9 et signification bilatérale 0•05) étaient basés sur des estimations de la précision du diagnostic (sensibilité et spécificité) et des taux de détection par des techniques de biopsie (SBx et TBx) d'études mpMRI antérieures en supposant la prévalence de la sPCa de 30 %. La taille de l'échantillon cible était d'au moins 600 patients.
Conception de l'étude Cette étude est conçue comme une étude interventionnelle prospective. Tous les patients inscrits subissent un dépistage bpMRI de la prostate dans les 1-2 semaines après l'inclusion et avant les biopsies. Toutes les données IRM sont évaluées en aveugle selon une classification PIRADS version 2 modifiée de la Société européenne de radiologie urogénitale (ESUR) 18 par un médecin expérimenté qui enregistre et note toutes les lésions suspectes sur une échelle de cinq points (1-très faible, 2- faible, 3 - intermédiaire, 4 - élevé et 5 - très élevé) selon la probabilité globale d'avoir un PCa significatif. Comme le protocole bpMRI n'inclut pas l'imagerie dynamique à contraste amélioré (DCE), la notation des lésions dans la zone périphérique reposait uniquement sur les résultats de DWI. Le bpMRI est dans les 4 semaines suivi d'un TRUS-bx standard à 10 cœurs effectué conformément à la pratique standard actuelle et en aveugle à tout résultat d'IRM. L'opérateur TRUS examine ensuite les données IRM et les rapporte sur un poste de travail dédié dans la salle de biopsie pour identifier les lésions suspectes présentées et décrites par le radiologue. Toutes les lésions suspectes sont ensuite ciblées par des biopsies supplémentaires guidées par bpMRI à l'aide d'un logiciel basé sur la fusion d'images bpMRI-TRUS. Les scores de suspicion BpMRI et les résultats de biopsie de TRUS-bx et bpMRI-bx sont comparés.
De plus, tous les patients inscrits sont suivis cliniquement pendant 5 ans après les biopsies initiales pour détecter tout diagnostic ultérieur de PCa, de récidive de traitement ou de métastase.
Acquisition d'images IRM :
Un scanner IRM 3T (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Pays-Bas) est utilisé pour tous les patients avec une bobine pelvienne à réseau phasé (Philips Healthcare, Best, Pays-Bas) positionnée sur le bassin. Des images anatomiques (T2W) et pondérées en diffusion (DWI) comprenant 4 valeurs b (b0, b100, b800 et b2000) ainsi que la reconstruction de la carte correspondante du coefficient de diffusion apparent (ADC) (valeurs b 100 et 800) sont obtenues à partir de sous l'apex prostatique jusqu'au dessus des vésicules séminales. Un scout de luxe sagittal T2W a pris en charge les séquences axiales pour la fusion d'images IRM/TRUS.
Évaluation pathologique Un pathologiste génito-urinaire avec plus de 11 ans d'expérience dédiée en pathologie prostatique examine et décrit tous les échantillons de biopsie histologique. Pour chaque noyau de biopsie PCa positif, l'emplacement et la région prostatique, le score de Gleason (GS) 19 et l'étendue de l'implication du noyau du cancer (%) sont déterminés. Diverses définitions de sPCa sont évaluées, y compris le GS et le volume tumoral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 85 ans.
- Suspicion clinique de PCa basée sur : un taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) à partir de 2,5 ng/ml lors de deux mesures consécutives et/ou un toucher rectal diagital (DRE) anormal.
- État mental : les patients doivent être en mesure de comprendre l'objectif de l'étude.
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) local en présence du personnel désigné.
Critère d'exclusion:
- Biopsies antérieures de la prostate.
- Diagnostic antérieur de PCa.
- Prostatite aiguë.
- Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.).
- Infection (température > 38 degrés Celsius)
- Chirurgie de remplacement de la hanche ou autres implants métalliques dans la région pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM biparamétrique avant biopsie
L'IRM biparamétrique est une IRM multiparamétrique réduite utilisant moins de séquences de balayage et aucun contraste intraveineux. Tous les hommes auront des biopsies guidées par échographie transrectale standard |
Tous les hommes inclus avec des lésions suspectes sur bpMRI auront des biopsies ciblées bpMRI en plus du TRUS-bx standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique d'un bp-MRI dans la détection et l'élimination d'un PCa significatif chez les hommes naïfs de biopsie
Délai: 24mois
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Tous les hommes inclus subissent une IRM-bp à l'inclusion suivie de biopsies TRUS standard de diagnostic (standard de diagnostic actuel). Les hommes présentant des lésions suspectes sur bpMRI subissent des biopsies supplémentaires guidées par bpMRI (bpMRI-bx) à l'aide d'un logiciel basé sur la fusion d'images bpMRI-TRUS. Les scores de suspicion BpMRI et les résultats de biopsie (détection de tout PCa et sPCa) de TRUS-bx standard et de bpMRI-bx sont comparés en utilisant les résultats de biopsie combinés comme référence standard. La sensibilité et la valeur prédictive négative de la bpMRI pour détecter et exclure la sPCa seront déterminées |
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Chaise d'étude: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Herlev-MR-Prost-BP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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