Biparametrisk MR for påvisning av betydelig prostatakreft (BIDOC)
Kan betydelig prostatakreft oppdages med en kort ikke-kontrastforsterket biparametrisk MR (bpMRI)?
Vårt mål er å utvikle en ny diagnostisk tilnærming for å forbedre diagnosen til menn som er mistenkelige for å ha betydelig prostatakreft (sPCa). Den nåværende diagnostiske teknikken (standard transrektale ultralydveiledede biopsier [TRUS-bx]) er avhengige av flere prostatabiopsikjerner (10-12 prøver) og ved negative gjentatte biopsiøkter. Dette øker både pasientkomplikasjoner (alvorlige infeksjoner, blødninger og angst) og diagnostisering av ubetydelig kreft som forårsaker overbehandling. Likevel savnes betydelige kreftformer. I tillegg øker verdensomspennende antibiotikaresistente bakterier, mens effektive antibiotika går ned. Derfor er det sterkt behov for et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å forbedre utvalget av menn med klinisk mistanke om PCa som trenger en biopsi fra de som kan unngå en. Tidligere studier i vår avdeling viser at MR i en utvalgt pasientkohort med tidligere negativ TRUS-bx kan forbedre deteksjonsraten av klinisk signifikant PCa og gir mulighet for en mer nøyaktig vurdering av kreftstadium og aggressivitet. Verdien av en MR brukt som førstelinjeverktøy i diagnostisk undersøkelse av menn med mistanke om PCa er imidlertid usikker. Videre inkluderer en fullskala MR-prostataundersøkelse anbefalt av European Society of Urogenital Radiology intravenøse kontrastmidler og flere sekvenser. Dette er både tidkrevende og kostnadsfullt, noe som reduserer muligheten for mer utbredt klinisk implementering. Vi tror at en enklere, raskere biparametrisk MR (bpMRI) ved bruk av færre skannesekvenser og omgår intravenøse kontrastmidler og antiperistaltiske legemidler vil redusere bildeopptakstiden, redusere kostnadene og er tilstrekkelig til å bevare diagnostisk nøyaktighet for sPCa-deteksjon hos biopsi-naive menn . Følgelig vil vi inkludere biopsi-naive menn i et protokollbasert forskningsprosjekt. Målet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av bpMRI for å utelukke sPCa og om en bpMRI kan brukes som et diagnostisk ikke-invasivt screeningsverktøy for å 1) forbedre diagnosen av sPCa 2) vurdere kreftaggressivitet 3) øke presisjonen av biopsier og 4 ) redusere antall biopsiøkter og kjerner. Vi evaluerer den kliniske betydningen av de påviste kreftformene og om bpMRI kan brukes som en triage-test for å forbedre diagnosen sPCa og hjelpe til med å bestemme hvilke menn som trygt kan unngå unødvendige biopsier.
Denne nye diagnostiske tilnærmingen har potensial til å redusere pasientfarer og komplikasjoner betydelig. Vi har som mål å nå 1000 inkluderte menn. Vi tror at bpMRI brukt i den kliniske beslutningsprosessen har potensial til å endre den fremtidige håndteringen av PCa. Imidlertid savner vi fortsatt de vitenskapelige bevisene for å underbygge de foreløpige lovende resultatene før denne teknikken kan brukes mye til fordel for alle menn. Dette store forskningsprosjektet er etter beste kunnskap drevet til å inkludere den største pasientprøvestørrelsen publisert innenfor dette feltet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål Vårt mål er å vurdere om en screening bpMRI kan brukes som et diagnostisk ikke-invasivt screeningverktøy for å 1) forbedre diagnosen sPCa 2) forutsi kreftaggressivitet 3) øke presisjonen av biopsier og 4) redusere antall biopsiøkter og kjerner.
Prøvepersoner Forsøkspersonene rekrutteres ved Urologisk avdeling, Herlev Gentofte Universitetssykehus. Årlig blir ca. 1.600 menn henvises til avdelingen på grunn av klinisk mistanke om PCa. Omtrent 1.100 menn fortsetter videre til standard TRUS-bx prostatabiopsier. Disse mennene inviteres til å delta som forsøkspersoner i denne studien og gjennomgå en bpMRI før biopsier, hvis de oppfyller inklusjonskriteriene. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke og kan trekke tilbake samtykket når som helst uten konsekvens i forhold til standardbehandlingen. Tiltenkte prøvestørrelsesberegninger (power 0•9 og 2-sidig signifikans 0•05) var basert på estimater av diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) og deteksjonsrater ved biopsiteknikker (SBx og TBx) fra tidligere mpMRI-studier som antok prevalens av sPCa av 30 %. Målprøvestørrelsen var minimum 600 pasienter.
Studiedesign Denne studien er designet som en prospektiv intervensjonsstudie. Alle påmeldte pasienter gjennomgår en screening bpMRI av prostata innen 1-2 uker etter inkludering og før biopsier. Alle MR-data gjennomgår blindevaluering i henhold til en modifisert PIRADS versjon 2-klassifisering fra European Society of Urogenital Radiology (ESUR) 18 av en erfaren lege som registrerer og skårer alle mistenkelige lesjoner på en fempunktsskala (1- veldig lav, 2- lav, 3 - middels, 4 - høy og 5 - veldig høy) i henhold til den totale sannsynligheten for å ha betydelig PCa. Siden bpMRI-protokollen ikke inkluderer dynamisk kontrastforsterket (DCE) avbildning, var skåring av lesjoner i den perifere sonen utelukkende avhengig av DWI-funn. bpMRI er innen 4 uker etterfulgt av standard 10-kjerne TRUS-bx utført i henhold til gjeldende standardpraksis og blindet for eventuelle MR-funn. TRUS-operatøren gjennomgår deretter MR-dataene og rapporten på en dedikert arbeidsstasjon i biopsirommet for å identifisere mistenkelige lesjoner presentert og skissert av radiologen. Eventuelle mistenkelige lesjoner blir deretter målrettet av ytterligere bpMRI-veiledede biopsier ved bruk av bpMRI-TRUS bildefusjonsbasert programvare. BpMRI-mistankeskår og biopsiresultater fra TRUS-bx og bpMRI-bx sammenlignes.
Videre følges alle påmeldte pasienter klinisk i 5 år etter de første biopsiene for å oppdage enhver påfølgende diagnose av PCa, behandlingsresidiv eller metastase.
MR-bildeinnsamling:
En 3T MR-skanner (Ingenia, Philips Healthcare, the Best, Nederland) brukes til alle pasienter med en bekkenfase-array-spole (Philips Healthcare, Best, Nederland) plassert over bekkenet. Anatomiske (T2W) og diffusjonsvektede bilder (DWI) inkludert 4 b-verdier (b0, b100, b800 og b2000) sammen med rekonstruksjon av det tilsvarende kartet for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (b-verdier 100 og 800) er hentet fra under prostatas apex til over sædblærene. En sagittal T2W luksusspeider støttet de aksiale sekvensene for MRI/TRUS bildefusjon.
Patologisk evaluering En genitourinær patolog med mer enn 11 års dedikert erfaring med gjennomgang av prostatapatologi og beskriver alle histologiske biopsiprøver. For hver PCa-positiv biopsikjerne bestemmes plasseringen og prostataregionen, Gleason-skåren (GS) 19 og omfanget av involvering av kreftkjerne (%). Ulike definisjoner av sPCa er vurdert inkludert GS og tumorvolum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 85 år.
- Klinisk mistanke om PCa basert på: serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA) fra 2,5 ng/ml i to påfølgende målinger og/eller unormal diagital rektal undersøkelse (DRE).
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå formålet med studien.
- Informert samtykke: Pasienten må signere den lokale etiske komité (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsier.
- Tidligere diagnose av PCa.
- Akutt prostatitt.
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, klaustrofobi etc).
- Infeksjon (temperatur > 38 grader Celsius)
- Hofteprotesekirurgi eller andre metallimplantater i bekkenområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biparametrisk MR før biopsi
Biparametrisk MR er en redusert multiparametrisk MR som bruker færre skannesekvenser og ingen intravenøs kontrast. Alle menn vil ha standard transrektale ultralydveilede biopsier |
Alle inkluderte menn med mistenkelige lesjoner på bpMRI vil ha bpMRI målrettede biopsier i tillegg til standard TRUS-bx.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en bp-MRI ved påvisning og utelukkelse av betydelig PCa hos biopsi-naive menn
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle inkluderte menn gjennomgår bp-MR ved inkludering etterfulgt av diagnostiske standard TRUS-biopsier (nåværende diagnostisk standard). Menn med mistenkelige lesjoner på bpMRI gjennomgår ytterligere bpMRI-veiledede biopsier (bpMRI-bx) ved bruk av bpMRI-TRUS bildefusjonsbasert programvare. BpMRI-mistankeskår og biopsiresultater (deteksjon av PCa og sPCa) fra standard TRUS-bx og bpMRI-bx sammenlignes med kombinerte biopsiresultater som standardreferanse. Sensitivitet og negativ prediktiv verdi av bpMRI for å oppdage og utelukke sPCa vil bli bestemt |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Henrik Thomsen, MD, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
- Studiestol: Lars Boesen, MD, PhD, Deptartment of Urology, Herlev Hospital, Herlev Ringvej 75, 2730 Herlev, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Herlev-MR-Prost-BP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .