安定した軽度喘息患者における硫酸アルブテロールの定量吸入器の薬力学的生物学的同等性
2020年11月20日 更新者：Lupin, Inc.
安定した軽度喘息の成人患者における気管支誘発を使用した硫酸アルブテロールを含む試験用および参照用定量吸入器（MDI）の薬力学的プロファイルの比較
この研究の目的は、安定した軽度喘息の成人患者における気管支誘発（メタコリンチャレンジテスト）を使用して、試験製品と参照製品の薬力学的生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
安定した軽度喘息の成人患者における気管支誘発を使用して、硫酸アルブテロールを含む試験および参照定量吸入器の薬力学的生物学的同等性を実証するための、多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、5治療、無作為化、クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Investigational Research Center Site #110
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Investigational Research Center Site #114
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Investigational Research Center Site #113
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational Research Center Site #112
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Investigational Research Center Site #116
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Investigational Research Center Site #106
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Investigational Research Center Site #109
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Investigational Research Center Site #105
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Investigational Research Center Site #103
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Research Center Site #108
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Investigational Research Center Site #115
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Investigational Research Center Site #104
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Investigational Research Center Site #102
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Investigational Research Center Site #111
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Investigational Research Center Site #118
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Research Center Site #101
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Investigational Research Center Site #107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性の被験者（18〜65歳）
- 国家喘息教育予防プログラム（NAEPP）のガイドラインに基づく安定した軽度の喘息患者。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 予測の 80%。 -アルブテロール投与前の用量（ベースライン）PC20 ≤ 8 mg / mlで示されるメタコリンに対する気道反応性。
- 研究前の少なくとも 1 年間は非喫煙者で、最大 5 パック年 (1 日 1 パックを 5 年間) の喫煙歴がある。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -メタコリンに対する気道の反応性を変化させる可能性のある状態（例、肺炎、上気道感染症、下気道、ウイルス性気管支炎および/または副鼻腔気管支炎）スクリーニング訪問の6週間前。
- -季節性喘息増悪の病歴。この場合、患者は関連するアレルゲンシーズン外に研究する必要があります。
- -嚢胞性線維症、気管支拡張症またはその他の呼吸器疾患の病歴。
- -心臓血管、腎臓、神経、肝臓または内分泌の機能障害、または研究中に患者の安全性を危険にさらす可能性のある慢性疾患の病歴、または研究中の有効性と安全性の分析に影響を与える可能性があります。
- -過去6か月以内の緊急治療室、緊急治療センター、または入院による治療、または過去3か月以内の毎日の経口コルチコステロイドの必要性。
- -アルブテロール定量吸入器（MDI）の任意のコンポーネントに対する既知の不耐性または過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量
プラセボ用量: 2 つの異なるプラセボ ProAir HFA 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動、および 2 つの異なるプラセボ ルピネ アルブテロール HFA MDI 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動
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アクティブコンパレータ：90mcgのプロエアHFA
90 mcg の ProAir HFA: ProAir HFA 吸入エアロゾルとプラセボ ProAir HFA 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動、および 2 つの異なるプラセボ ルピネ アルブテロール HFA MDI 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動
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アクティブコンパレータ：180mcgのプロエアHFA
180 mcg の ProAir HFA: 2 つの異なる ProAir HFA 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動、および 2 つの異なるプラセボ ルピネ アルブテロール HFA MDI 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 つの作動
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実験的：90 mcg ルピナスアルブテロール HFA MDI
ルピナス アルブテ ロール HFA MDI 製品 90 mcg: ルピナス アルブテ ロール HFA MDI 吸入エアロゾルおよびプラセボ ルピナス アルブテロール HFA MDI 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動、および 2 つの異なるプラセボ ProAir HFA 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動
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実験的：180 mcg ルピナスアルブテロール HFA MDI
ルピナス アルブテロール HFA MDI 180 mcg: 2 つの異なるルピナス アルブテロール HFA MDI 吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動、および 2 つの異なるプラセボ ProAir HFA 製品吸入エアロゾルからそれぞれ 1 回の作動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト、参照、またはプラセボの異なる用量を受けた後の投与後のPC20濃度
時間枠：投与後、研究の 2 ～ 6 回目の訪問で、合計約 4 週間。
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主要な有効性エンドポイントは、吸入による異なる用量のアルブテロール（またはプラセボ）の投与後の投与後のPC20でした。
ＦＥＶ１の２０％減少は、アルブテロールまたはプラセボ投与前に測定された生理食塩水段階のＦＥＶ１と比較して決定された。
さらに、BE 測定の前に、T および R 製品についてプラセボに対する優越性の分析を実施しました。
この研究では、ITT 集団と PP 集団は同一でした。
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投与後、研究の 2 ～ 6 回目の訪問で、合計約 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS-MDI-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。