Bioequivalenza farmacodinamica degli inalatori predosati di albuterolo solfato in pazienti con asma lieve stabile
20 novembre 2020 aggiornato da: Lupin, Inc.
Confronto del profilo farmacodinamico del test e degli inalatori predosati di riferimento (MDI) contenenti albuterolo solfato che utilizzano la broncoprovocazione in pazienti adulti con asma lieve stabile
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, utilizzando la broncoprovocazione (test di provocazione con metacolina) in pazienti adulti con asma lieve stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, a 5 trattamenti, randomizzato, per dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del test e degli inalatori a dose misurata di riferimento contenenti albuterolo solfato utilizzando la broncoprovocazione in pazienti adulti con asma lieve stabile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Investigational Research Center Site #110
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Investigational Research Center Site #114
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Investigational Research Center Site #113
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Investigational Research Center Site #106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Investigational Research Center Site #109
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Investigational Research Center Site #105
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Investigational Research Center Site #103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Research Center Site #108
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Investigational Research Center Site #115
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Investigational Research Center Site #104
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Investigational Research Center Site #102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Investigational Research Center Site #111
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Investigational Research Center Site #118
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigational Research Center Site #101
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Investigational Research Center Site #107
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni)
- Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del previsto. Risposta delle vie aeree alla metacolina dimostrata da una dose di pre-albuterolo (basale) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Non fumatori da almeno 1 anno prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che potrebbero alterare la reattività delle vie aeree alla metacolina (ad es. Polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, tratto respiratorio inferiore, bronchite virale e/o sinobronchite) nelle sei settimane precedenti la visita di screening.
- Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il paziente deve essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
- Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie.
- Storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina o condizione cronica che potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente durante lo studio o influenzare l'efficacia e le analisi di sicurezza durante lo studio.
- Trattamento in un pronto soccorso, centro di cure urgenti o ricovero per sintomi asmatici acuti negli ultimi 6 mesi o necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi 3 mesi.
- Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'inalatore predosato di albuterolo (MDI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Dose di placebo
Dose placebo: 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione placebo ProAir HFA e un'erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione placebo Lupin albuterol HFA MDI
|
|
|
Comparatore attivo: ProAir HFA da 90 mcg
90 mcg di ProAir HFA: 1 erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione ProAir HFA e dall'aerosol per inalazione placebo ProAir HFA e 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione placebo Lupine albuterol HFA MDI
|
|
|
Comparatore attivo: ProAir HFA da 180 mcg
180 mcg di ProAir HFA: 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione ProAir HFA e 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione placebo Lupine albuterol HFA MDI
|
|
|
Sperimentale: 90 mcg di lupino salbutamolo HFA MDI
90 mcg di prodotto Lupin albuterol HFA MDI: 1 erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione Lupin albuterol HFA MDI e dall'aerosol per inalazione placebo Lupin albuterol HFA MDI e 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione placebo ProAir HFA
|
|
|
Sperimentale: 180 mcg di lupino salbutamolo HFA MDI
180 mcg di Lupin albuterol HFA MDI: 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione di Lupine albuterol HFA MDI e 1 erogazione ciascuno da 2 diversi aerosol per inalazione del prodotto placebo ProAir HFA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione post-dose di PC20 dopo aver ricevuto diverse dosi di test, riferimento o placebo
Lasso di tempo: Post-dose alle Visite 2-6 dello studio, per un totale di circa 4 settimane.
|
L'endpoint primario di efficacia era il PC20 postdose dopo la somministrazione di diverse dosi di salbutamolo (o placebo) per inalazione.
La riduzione del 20% del FEV1 è stata determinata rispetto al FEV1 in fase salina misurato prima della somministrazione di salbutamolo o placebo.
Inoltre, è stata eseguita un'analisi di superiorità rispetto al placebo per i prodotti T e R prima della determinazione del BE.
In questo studio le popolazioni ITT e PP erano identiche.
|
Post-dose alle Visite 2-6 dello studio, per un totale di circa 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agonisti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Albuterolo
- Cloruro di metacolina
- Procaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-MDI-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .