Bioequivalencia farmacodinámica de inhaladores de dosis medidas de sulfato de albuterol en pacientes con asma leve estable
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Lupin, Inc.
Comparación del perfil farmacodinámico de inhaladores de dosis medidas (IDM) de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol mediante broncoprovocación en pacientes adultos con asma leve estable
El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia farmacodinámica del producto de prueba con el producto de referencia, mediante broncoprovocación (prueba de provocación con metacolina) en pacientes adultos con asma leve estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de 5 tratamientos, aleatorizado y cruzado para demostrar la bioequivalencia farmacodinámica de inhaladores de dosis medida de prueba y de referencia que contienen sulfato de albuterol mediante broncoprovocación en pacientes adultos con asma leve estable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Investigational Research Center Site #110
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Research Center Site #114
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Research Center Site #113
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Research Center Site #112
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Research Center Site #116
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Investigational Research Center Site #106
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Investigational Research Center Site #109
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Investigational Research Center Site #105
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Research Center Site #103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Research Center Site #108
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Investigational Research Center Site #115
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Investigational Research Center Site #104
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Research Center Site #102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Investigational Research Center Site #111
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Research Center Site #118
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Research Center Site #101
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Investigational Research Center Site #107
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas (18-65 años de edad)
- Asmáticos leves estables según las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP).
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del previsto. Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina demostrada por una dosis previa al albuterol (línea de base) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- No fumadores durante al menos 1 año antes del estudio y un historial máximo de tabaquismo de cinco paquetes-año (el equivalente a un paquete por día durante cinco años).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que podrían alterar la reactividad de las vías respiratorias a la metacolina (por ejemplo, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, tracto respiratorio inferior, bronquitis viral y/o sinobronquitis) dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de exacerbaciones asmáticas estacionales, en cuyo caso el paciente debe ser estudiado fuera de la temporada alergénica relevante.
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias u otras enfermedades respiratorias.
- Antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina, o condición crónica que pudiera poner en riesgo la seguridad del paciente durante el estudio o afectar los análisis de eficacia y seguridad durante el estudio.
- Tratamiento en una sala de emergencias, centro de atención urgente u hospitalización por síntomas asmáticos agudos en los últimos 6 meses o necesidad de corticosteroides orales diarios en los últimos 3 meses.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dosis de placebo
Dosis de placebo: 1 activación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación ProAir HFA de placebo diferentes y una activación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación MDI de albuterol HFA de lupino de placebo diferentes
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Comparador activo: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg de ProAir HFA: 1 aplicación de cada aerosol de inhalación ProAir HFA y del aerosol de inhalación ProAir HFA de placebo y 1 aplicación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación de MDI de albuterol HFA de lupino de placebo diferentes
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Comparador activo: ProAir HFA de 180 mcg
180 mcg de ProAir HFA: 1 aplicación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación ProAir HFA diferentes y 1 aplicación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación MDI de albuterol HFA de lupino de placebo diferentes
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Experimental: 90 mcg de lupino albuterol HFA MDI
90 mcg del producto Lupin albuterol HFA MDI: 1 actuación de cada uno del aerosol de inhalación de albuterol HFA MDI de Lupine y del aerosol de inhalación de placebo Lupin albuterol HFA MDI y 1 actuación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación ProAir HFA de placebo diferentes
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Experimental: 180 mcg de lupino albuterol HFA MDI
180 mcg de Lupin albuterol HFA MDI: 1 aplicación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación de Lupin albuterol HFA MDI diferentes y 1 aplicación de cada uno de 2 aerosoles de inhalación de productos ProAir HFA de placebo diferentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de PC20 posterior a la dosis después de recibir diferentes dosis de prueba, referencia o placebo
Periodo de tiempo: Después de la dosis en las Visitas 2-6 del estudio, un total de aproximadamente 4 semanas.
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la PC20 posterior a la dosis después de la administración de diferentes dosis de albuterol (o placebo) por inhalación.
La reducción del 20 % en el FEV1 se determinó en relación con el FEV1 en la etapa de solución salina medido antes de la administración de albuterol o placebo.
Además, se realizó un análisis de superioridad frente al placebo para los productos T y R antes de la determinación de BE.
En este estudio, las poblaciones ITT y PP eran idénticas.
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Después de la dosis en las Visitas 2-6 del estudio, un total de aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Albuterol
- Cloruro de metacolina
- Procaterol
Otros números de identificación del estudio
- AS-MDI-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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