Biorównoważność farmakodynamiczna inhalatorów z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu u pacjentów ze stabilną łagodną astmą
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lupin, Inc.
Porównanie profilu farmakodynamicznego testowanych i referencyjnych inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) zawierających siarczan albuterolu przy zastosowaniu prowokacji oskrzeli u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej badanego produktu z produktem referencyjnym, przy użyciu prowokacji oskrzelowej (test prowokacyjny z metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, 5-leczeniowe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie farmakodynamicznej biorównoważności testowych i referencyjnych inhalatorów z odmierzaną dawką zawierających siarczan albuterolu z zastosowaniem prowokacji oskrzeli u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Investigational Research Center Site #110
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Investigational Research Center Site #114
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Investigational Research Center Site #113
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Investigational Research Center Site #106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Investigational Research Center Site #109
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Investigational Research Center Site #105
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Investigational Research Center Site #103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Research Center Site #108
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Investigational Research Center Site #115
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Investigational Research Center Site #104
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Investigational Research Center Site #102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Investigational Research Center Site #111
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Investigational Research Center Site #118
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Investigational Research Center Site #101
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Investigational Research Center Site #107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat)
- Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściowa) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Osoby niepalące przez co najmniej 1 rok przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które mogą zmienić reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (np. zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, dolnych dróg oddechowych, wirusowe zapalenie oskrzeli i/lub zapalenie zatok i oskrzeli) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
- Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego.
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątroby lub endokrynologicznych lub stan przewlekły, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania lub wpłynąć na analizy skuteczności i bezpieczeństwa podczas badania.
- Leczenie na izbie przyjęć, w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub konieczność codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik inhalatora z odmierzaną dawką albuterolu (MDI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dawka placebo
Dawka placebo: 1 rozpylenie z 2 różnych aerozoli do inhalacji ProAir HFA placebo i jedno rozpylenie z 2 różnych aerozoli do inhalacji albuterol łubinu HFA MDI
|
|
|
Aktywny komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: po 1 rozpyleniu z aerozolu do inhalacji ProAir HFA i placebo ProAir HFA z aerozolu do inhalacji oraz po 1 rozpyleniu z 2 różnych aerozoli do inhalacji MDI albuterolu łubinu HFA
|
|
|
Aktywny komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji ProAir HFA i 1 dawka z 2 różnych placebo Aerozole do inhalacji MDI albuterolu łubinu HFA
|
|
|
Eksperymentalny: 90 mcg albuterolu łubinu HFA MDI
90 mcg produktu Lupin albuterol HFA MDI: 1 dawka z aerozolu do inhalacji Lupin albuterol HFA MDI i placebo Lupin albuterol HFA MDI w aerozolu do inhalacji i 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji placebo ProAir HFA
|
|
|
Eksperymentalny: 180 mcg albuterolu łubinu HFA MDI
180 mcg albuterolu łubinu HFA MDI: 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji Lupin albuterol HFA MDI i 1 dawka z 2 różnych aerozoli do inhalacji produktu ProAir HFA z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie PC20 po podaniu dawki po otrzymaniu różnych dawek testu, odniesienia lub placebo
Ramy czasowe: Po podaniu dawki podczas wizyt 2-6 w ramach badania, łącznie około 4 tygodni.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był PC20 po podaniu dawki po podaniu różnych dawek albuterolu (lub placebo) wziewnie.
Zmniejszenie FEV1 o 20% określono w stosunku do FEV1 w fazie soli fizjologicznej mierzonej przed podaniem albuterolu lub placebo.
Dodatkowo, przed określeniem BE przeprowadzono analizę wyższości produktów T i R nad placebo.
W tym badaniu populacje ITT i PP były identyczne.
|
Po podaniu dawki podczas wizyt 2-6 w ramach badania, łącznie około 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Agoniści cholinergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Albuterol
- Chlorek metacholiny
- Prokaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-MDI-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .