안정한 경증 천식 환자에서 Albuterol Sulfate 정량 흡입기의 약력학적 생물학적 동등성
2020년 11월 20일 업데이트: Lupin, Inc.
안정적인 경증 천식을 가진 성인 환자에서 기관지 자극을 사용하여 Albuterol Sulfate를 함유한 테스트 및 기준 정량 흡입기(MDI)의 약력학적 프로필 비교
이 연구의 목적은 안정한 경증 천식을 앓고 있는 성인 환자에서 기관지 유발 검사(메타콜린 유발 시험)를 사용하여 시험 제품과 대조 제품의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
안정한 경증 천식을 가진 성인 환자에서 기관지 자극을 사용하여 알부테롤 설페이트를 함유한 테스트 및 참조 정량 흡입기의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 5-치료, 무작위, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Investigational Research Center Site #110
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Investigational Research Center Site #114
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Research Center Site #113
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Investigational Research Center Site #106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Investigational Research Center Site #109
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Investigational Research Center Site #105
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Investigational Research Center Site #103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Research Center Site #108
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Investigational Research Center Site #115
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Investigational Research Center Site #104
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Investigational Research Center Site #102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Investigational Research Center Site #111
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Investigational Research Center Site #118
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Research Center Site #101
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Investigational Research Center Site #107
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(18-65세)
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 지침에 따른 안정적인 경미한 천식 환자.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예측치의 80%. 사전 알부테롤 용량(기준선) PC20 ≤ 8 mg/ml에 의해 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성.
- 연구 전 최소 1년 동안 비흡연자 및 최대 흡연 이력이 5갑년(5년 동안 하루에 1갑에 해당)인 사람.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 메타콜린에 대한 기도 반응성을 변경할 수 있는 상태(예: 폐렴, 상기도 감염, 하기도, 바이러스성 기관지염 및/또는 부비동기관지염).
- 계절성 천식 악화의 병력이 있는 경우 환자는 관련 알레르겐 계절 외에 연구해야 합니다.
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환의 병력.
- 연구 기간 동안 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 기간 동안 효능 및 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애 또는 만성 질환의 병력.
- 지난 6개월 이내에 급성 천식 증상으로 응급실, 긴급 치료 센터 또는 입원 치료를 받았거나 지난 3개월 이내에 매일 경구 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
- 알부테롤 정량 흡입기(MDI)의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 용량
위약 용량: 2개의 다른 위약 ProAir HFA 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동 및 2개의 다른 위약 Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동
|
|
|
활성 비교기: 90mcg 프로에어 HFA
ProAir HFA 90mcg: ProAir HFA 흡입 에어로졸 및 위약 ProAir HFA 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동 및 2가지 다른 위약 Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동
|
|
|
활성 비교기: 180mcg 프로에어 HFA
ProAir HFA 180mcg: 2가지 ProAir HFA 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동 및 2가지 위약 Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동
|
|
|
실험적: 90mcg 루핀 알부테롤 HFA MDI
90mcg의 Lupine albuterol HFA MDI 제품: Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸 및 위약 Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동 및 2가지 다른 위약 ProAir HFA 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동
|
|
|
실험적: 180mcg 루핀 알부테롤 HFA MDI
180mcg의 Lupine albuterol HFA MDI: 2가지 다른 Lupine albuterol HFA MDI 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동 및 2가지 다른 위약 ProAir HFA 제품 흡입 에어로졸에서 각각 1회 작동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 용량의 테스트, 참조 또는 위약을 받은 후 용량 후 PC20 농도
기간: 연구의 2-6회 방문 시 투여 후, 총 약 4주.
|
1차 효능 종점은 다양한 용량의 알부테롤(또는 위약)을 흡입하여 투여한 후 PC20을 투여한 후였습니다.
FEV1의 20% 감소는 알부테롤 또는 위약 투여 전에 측정된 식염수 단계 FEV1과 비교하여 결정되었습니다.
또한 BE 결정 전에 T 및 R 제품에 대해 위약에 대한 우월성 분석을 수행했습니다.
이 연구에서 ITT 및 PP 인구는 동일했습니다.
|
연구의 2-6회 방문 시 투여 후, 총 약 4주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS-MDI-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메타콜린 클로라이드에 대한 임상 시험
-
Heidelberg UniversityCentre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma University빼는