Farmacodynamische bio-equivalentie van afgemeten dosisinhalatoren van albuterolsulfaat bij patiënten met stabiel licht astma
20 november 2020 bijgewerkt door: Lupin, Inc.
Vergelijking van het farmacodynamische profiel van test- en referentiedoseerinhalatoren (MDI's) die albuterolsulfaat bevatten met behulp van bronchoprovocatie bij volwassen patiënten met stabiel licht astma
Het doel van deze studie is om de farmacodynamische bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aan te tonen, door middel van bronchoprovocatie (methacholine-provocatietest) bij volwassen patiënten met stabiel licht astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, 5-behandelingen, gerandomiseerde, cross-over-studie om de farmacodynamische bio-equivalentie aan te tonen van test- en referentiedoseerinhalatoren die albuterolsulfaat bevatten met behulp van bronchoprovocatie bij volwassen patiënten met stabiel licht astma
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Investigational Research Center Site #110
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Research Center Site #114
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Investigational Research Center Site #113
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Investigational Research Center Site #106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Investigational Research Center Site #109
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Investigational Research Center Site #105
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Investigational Research Center Site #103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Research Center Site #108
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Investigational Research Center Site #115
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Investigational Research Center Site #104
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Investigational Research Center Site #102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Investigational Research Center Site #111
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Investigational Research Center Site #118
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Investigational Research Center Site #101
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Investigational Research Center Site #107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (18-65 jaar)
- Stabiele milde astma op basis van de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 80% van voorspeld. Luchtwegreactiviteit op methacholine aangetoond door een pre-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Niet-rokers gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek en een maximale rookgeschiedenis van vijf pakjaren (het equivalent van één pakje per dag gedurende vijf jaar).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine kunnen veranderen (bijv. longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, onderste luchtwegen, virale bronchitis en/of sinobronchitis) binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van seizoensgebonden astma-exacerbaties, in welk geval de patiënt buiten het relevante allergeenseizoen moet worden onderzocht.
- Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen.
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie, of chronische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen of de werkzaamheids- en veiligheidsanalyses tijdens het onderzoek kan beïnvloeden.
- Behandeling in een eerstehulpafdeling, spoedeisende hulpcentrum of ziekenhuisopname voor acute astmasymptomen in de afgelopen 6 maanden of behoefte aan dagelijkse orale corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de albuterol-doseerinhalator (MDI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dosis
Placebo-dosis: 1 verstuiving elk van 2 verschillende placebo ProAir HFA-inhalatie-aerosolen en één verstuiving elk van 2 verschillende placebo Lupine albuterol HFA MDI-inhalatie-aerosols
|
|
|
Actieve vergelijker: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 verstuiving elk van ProAir HFA inhalatie-aerosol en de placebo ProAir HFA-inhalatie-aerosol en 1 verstuiving elk van 2 verschillende placebo Lupine albuterol HFA MDI-inhalatie-aerosols
|
|
|
Actieve vergelijker: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 verstuiving elk van 2 verschillende ProAir HFA inhalatie-aerosols en 1 verstuiving elk van 2 verschillende placebo Lupine albuterol HFA MDI-inhalatie-aerosols
|
|
|
Experimenteel: 90 mcg Lupine albuterol HFA MDI
90 mcg Lupine albuterol HFA MDI-product: 1 verstuiving elk van de Lupine albuterol HFA MDI-inhalatie-aerosol en de placebo Lupine albuterol HFA MDI-inhalatie-aerosol en 1 verstuiving elk van 2 verschillende placebo ProAir HFA-inhalatie-aerosolen
|
|
|
Experimenteel: 180 mcg Lupine albuterol HFA MDI
180 mcg Lupine albuterol HFA MDI: 1 verstuiving elk van 2 verschillende Lupine albuterol HFA MDI inhalatie-aerosols en 1 verstuiving elk van 2 verschillende placebo ProAir HFA product-inhalatie-aerosols
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-dosis PC20-concentratie na ontvangst van verschillende doses test, referentie of placebo
Tijdsspanne: Na de dosis bij Bezoeken 2-6 van het onderzoek, in totaal ongeveer 4 weken.
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de postdosis PC20 na toediening van verschillende doses albuterol (of placebo) door inhalatie.
De vermindering van 20% in FEV1 werd bepaald ten opzichte van het zoutstadium FEV1 gemeten vóór toediening van albuterol of placebo.
Bovendien werd voorafgaand aan de BE-bepaling een analyse van superioriteit ten opzichte van placebo uitgevoerd voor de T- en R-producten.
In deze studie waren de ITT- en PP-populaties identiek.
|
Na de dosis bij Bezoeken 2-6 van het onderzoek, in totaal ongeveer 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Cholinerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Albuterol
- Methacholinechloride
- Procaterol
Andere studie-ID-nummers
- AS-MDI-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .