Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk bioekvivalens av målte doseinhalatorer av albuterolsulfat hos pasienter med stabil mild astma

20. november 2020 oppdatert av: Lupin, Inc.

Sammenligning av den farmakodynamiske profilen til test- og referansedose-inhalatorer (MDI) som inneholder albuterolsulfat ved bruk av bronkoprovokasjon hos voksne pasienter med stabil mild astma

Hensikten med denne studien er å demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen av testproduktet til referanseproduktet, ved bruk av bronkoprovokasjon (metakolinetesting) hos voksne pasienter med stabil mild astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, 5-behandlings, randomisert, crossover-studie for å demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen til test- og referansedoseinhalatorer som inneholder albuterolsulfat ved bruk av bronkoprovokasjon hos voksne pasienter med stabil mild astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (18-65 år)
  • Stabile milde astmatikere basert på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund ( FEV1) ≥ 80 % av predikert. Luftveisrespons på metakolin demonstrert ved en pre-albuteroldose (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Ikke-røykere i minst 1 år før studien og en maksimal røykehistorie på fem pakkeår (tilsvarer en pakke per dag i fem år).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som kan endre luftveisreaktiviteten overfor metakolin (f.eks. lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveier, viral bronkitt og/eller sinobronkitt) innen seks uker før screeningbesøket.
  • Anamnese med sesongmessige astmaeksaserbasjoner, i så fall bør pasienten studeres utenfor den aktuelle allergensesongen.
  • Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer.
  • Anamnese med kardiovaskulær, renal, nevrologisk, lever- eller endokrin dysfunksjon, eller kronisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare under studien eller påvirke effekt- og sikkerhetsanalysene under studien.
  • Behandling på legevakt, akuttmottak eller sykehusinnleggelse for akutte astmatiske symptomer de siste 6 månedene eller behov for daglige orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i albuterol doseinhalatoren (MDI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo dose
Placebo dose: 1 aktivering hver fra 2 forskjellige placebo ProAir HFA inhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra 2 forskjellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosoler
Annen: metakolinklorid
Legemiddel: placebo ProAir HFA
Legemiddel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktiv komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra ProAir HFA inhalasjonsaerosol og placebo ProAir HFA inhalasjonsaerosol og 1 aktivering hver fra 2 forskjellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosoler
Annen: metakolinklorid
Legemiddel: placebo ProAir HFA
Legemiddel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Legemiddel: ProAir HFA
Aktiv komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 aktivering hver fra 2 forskjellige ProAir HFA inhalasjonsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskjellige placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosoler
Annen: metakolinklorid
Legemiddel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Legemiddel: ProAir HFA
Eksperimentell: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg Lupin albuterol HFA MDI-produkt: 1 aktivering hver fra Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosolen og placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosolen og 1 aktivering hver fra 2 forskjellige placebo ProAir HFA inhalasjonsaerosoler
Annen: metakolinklorid
Legemiddel: placebo ProAir HFA
Legemiddel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Legemiddel: Lupin albuterol HFA MDI
Eksperimentell: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 aktivering hver fra 2 forskjellige Lupin albuterol HFA MDI inhalasjonsaerosoler og 1 aktivering hver fra 2 forskjellige placebo ProAir HFA produkt inhalasjonsaerosoler
Annen: metakolinklorid
Legemiddel: placebo ProAir HFA
Legemiddel: Lupin albuterol HFA MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dose PC20-konsentrasjon etter å ha mottatt forskjellige doser av test, referanse eller placebo
Tidsramme: Post-dose ved besøk 2-6 av studien, totalt ca. 4 uker.
Det primære effektendepunktet var postdose PC20 etter administrering av forskjellige doser albuterol (eller placebo) ved inhalasjon. 20 % reduksjon i FEV1 ble bestemt i forhold til saltvannsstadiet FEV1 målt før administrering av albuterol eller placebo. I tillegg ble det utført en analyse av overlegenhet i forhold til placebo for T- og R-produktene før BE-bestemmelsen. I denne studien var ITT- og PP-populasjonene identiske.
Post-dose ved besøk 2-6 av studien, totalt ca. 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lupin, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-MDI-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild vedvarende astma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere