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Pharmakodynamische Bioäquivalenz von Dosierinhalatoren von Albuterolsulfat bei Patienten mit stabilem leichtem Asthma

20. November 2020 aktualisiert von: Lupin, Inc.

Vergleich des pharmakodynamischen Profils von Test- und Referenzdosierinhalatoren (MDIs), die Albuterolsulfat enthalten, unter Verwendung von Bronchoprovokation bei erwachsenen Patienten mit stabilem, leichtem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt mittels Bronchoprovokation (Methacholin-Provokationstest) bei erwachsenen Patienten mit stabilem mildem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie mit 5 Behandlungen, randomisierter Crossover-Studie zum Nachweis der pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Test- und Referenzdosierinhalatoren mit Albuterolsulfat unter Verwendung von Bronchoprovokation bei erwachsenen Patienten mit stabilem leichtem Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18-65 Jahre)
  • Stabile leichte Asthmatiker gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des Sollwerts. Ansprechen der Atemwege auf Methacholin, nachgewiesen durch eine PC20-Prä-Albuterol-Dosis (Basislinie) ≤ 8 mg/ml.
  • Nichtraucher für mindestens 1 Jahr vor der Studie und eine maximale Rauchergeschichte von fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für fünf Jahre).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verändern könnten (z. B. Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, virale Bronchitis und/oder Sinobronchitis) innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen, in diesem Fall sollte der Patient außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen oder chronischen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten während der Studie gefährden oder die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung in einer Notaufnahme, einem Notfallzentrum oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome innerhalb der letzten 6 Monate oder Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Albuterol-Medizinhalators (MDI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Placebo-Dosis: Je 1 Sprühstoß von 2 verschiedenen Placebo ProAir HFA Inhalationsaerosolen und je 1 Sprühstoß von 2 verschiedenen Placebo Lupine Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosolen
Sonstiges: Methacholinchlorid
Arzneimittel: Placebo ProAir HFA
Arzneimittel: Placebo Lupine Albuterol HFA MDI
Aktiver Komparator: 90 µg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: Je 1 Sprühstoß von ProAir HFA Inhalationsaerosol und dem Placebo ProAir HFA Inhalationsaerosol und je 1 Sprühstoß von 2 verschiedenen Placebo Lupine Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosolen
Sonstiges: Methacholinchlorid
Arzneimittel: Placebo ProAir HFA
Arzneimittel: Placebo Lupine Albuterol HFA MDI
Arzneimittel: ProAir HFA
Aktiver Komparator: 180 µg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: Je 1 Sprühstoß aus 2 verschiedenen ProAir HFA Inhalationsaerosolen und je 1 Sprühstoß aus 2 verschiedenen Placebo Lupine Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosole
Sonstiges: Methacholinchlorid
Arzneimittel: Placebo Lupine Albuterol HFA MDI
Arzneimittel: ProAir HFA
Experimental: 90 mcg Lupine Albuterol HFA MDI
90 mcg Lupine Albuterol HFA MDI Produkt: je 1 Sprühstoß aus dem Lupin Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosol und dem Placebo Lupin Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosol und je 1 Sprühstoß aus 2 verschiedenen Placebo ProAir HFA Inhalationsaerosolen
Sonstiges: Methacholinchlorid
Arzneimittel: Placebo ProAir HFA
Arzneimittel: Placebo Lupine Albuterol HFA MDI
Arzneimittel: Lupine Albuterol HFA MDI
Experimental: 180 mcg Lupine Albuterol HFA MDI
180 mcg Lupine Albuterol HFA MDI: Je 1 Sprühstoß aus 2 verschiedenen Lupine Albuterol HFA MDI Inhalationsaerosole und je 1 Sprühstoß aus 2 verschiedenen Placebo ProAir HFA Produkt Inhalationsaerosole
Sonstiges: Methacholinchlorid
Arzneimittel: Placebo ProAir HFA
Arzneimittel: Lupine Albuterol HFA MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postdosen-PC20-Konzentration nach Erhalt unterschiedlicher Test-, Referenz- oder Placebodosen
Zeitfenster: Post-Dosierung bei Visiten 2-6 der Studie, insgesamt etwa 4 Wochen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Postdosen-PC20 nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Albuterol (oder Placebo) durch Inhalation. Die 20-prozentige Reduktion des FEV1 wurde relativ zum FEV1 im Kochsalzstadium bestimmt, das vor der Verabreichung von Albuterol oder Placebo gemessen wurde. Zusätzlich wurde für die T- und R-Produkte vor der BE-Bestimmung eine Analyse der Überlegenheit gegenüber Placebo durchgeführt. In dieser Studie waren die ITT- und PP-Populationen identisch.
Post-Dosierung bei Visiten 2-6 der Studie, insgesamt etwa 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-MDI-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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