Albuterolisulfaatin mittariannosinhalaattorien farmakodynaaminen bioekvivalenssi potilailla, joilla on stabiili lievä astma
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lupin, Inc.
Albuterolisulfaattia sisältävien testi- ja viiteannosinhalaattorien (MDI) farmakodynaamisen profiilin vertailu, kun käytetään bronkoprovokaatiota aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa käyttämällä bronkoprovokaatiota (metakoliinialtistustesti) aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, 5-hoitoinen, satunnaistettu, jakotutkimus albuterolisulfaattia sisältävien testi- ja vertailuannosinhalaattorien farmakodynaamisen bioekvivalenssin osoittamiseksi käyttämällä bronkoprovokaatiota aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Investigational Research Center Site #110
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Investigational Research Center Site #114
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Investigational Research Center Site #113
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Investigational Research Center Site #106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Investigational Research Center Site #109
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Investigational Research Center Site #105
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Investigational Research Center Site #103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Research Center Site #108
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Investigational Research Center Site #115
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Investigational Research Center Site #104
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Investigational Research Center Site #102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Investigational Research Center Site #111
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Investigational Research Center Site #118
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Investigational Research Center Site #101
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Investigational Research Center Site #107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset (18-65-vuotiaat)
- Vakaat lievät astmaatikot kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta. Hengitysteiden herkkyys metakoliinille osoitettu prealbuterolin annoksella (perusarvo) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Tupakoimattomat vähintään 1 vuoden ennen tutkimusta ja tupakointihistoria enintään viisi pakkausvuotta (vastaa yhtä pakkausta päivässä viiden vuoden ajan).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka voivat muuttaa hengitysteiden reaktiivisuutta metakoliinille (esim. keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, alahengitystiet, virusperäinen keuhkoputkentulehdus ja/tai sinobronkiitti) kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin kausiluonteisia astman pahenemisvaiheita, jolloin potilasta tulee tutkia kyseisen allergeenikauden ulkopuolella.
- Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet.
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö tai krooninen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana tai vaikuttaa teho- ja turvallisuusanalyyseihin tutkimuksen aikana.
- Hoito päivystyspoliklinikalla, ensiapukeskuksessa tai sairaalahoidossa akuuttien astmaoireiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai päivittäisen suun kautta otettavien kortikosteroidien tarpeessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin albuteroliannosinhalaattorin (MDI) komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos
Plaseboannos: 1 painallus kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääke ProAir HFA -inhalaatioaerosolista ja yksi painallus kumpaakin kahdesta erilaisesta lumelääkkeestä Lupiini albuteroli HFA MDI -inhalaatioaerosolista
|
|
|
Active Comparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mikrogrammaa ProAir HFA:ta: 1 painallus kumpikin ProAir HFA -inhalaatioaerosolista ja lumelääke ProAir HFA -inhalaatioaerosolista ja 1 painallus kumpikin kahdesta erilaisesta lumelupiinialbuteroli HFA MDI -inhalaatioaerosolista
|
|
|
Active Comparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mikrogrammaa ProAir HFA:ta: 1 painallus kumpaakin kahdesta eri ProAir HFA -inhalaatioaerosolista ja 1 painallus kumpaakin kahdesta erilaisesta lumelääkkeestä Lupiini albuteroli HFA MDI-inhalaatioaerosolista
|
|
|
Kokeellinen: 90 mcg lupiini albuteroli HFA MDI
90 mikrogrammaa lupiini albuteroli HFA MDI -tuotetta: 1 annos kumpaakin lupiini albuteroli HFA MDI -inhalaatioaerosolista ja lumelupiini albuteroli HFA MDI -inhalaatioaerosolista ja 1 annos kumpaakin kahdesta erilaisesta lumelääke ProAir HFA -inhalaatioaerosolista
|
|
|
Kokeellinen: 180 mcg lupiini albuteroli HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI:tä: 1 painallus kumpikin kahdesta erilaisesta Lupin albuterol HFA MDI -inhalaatioaerosolista ja 1 painallus kumpikin kahdesta erilaisesta lumelääke ProAir HFA -tuotteen inhalaatioaerosolista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen jälkeinen PC20-pitoisuus erilaisten testi-, vertailu- tai lumelääkeannosten saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen tutkimuskäyntien 2–6 aikana, yhteensä noin 4 viikkoa.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli annoksen jälkeinen PC20 sen jälkeen, kun albuterolia (tai lumelääkettä) eri annoksilla annettiin inhalaationa.
FEV1:n 20 %:n lasku määritettiin suhteessa suolaliuoksen FEV1-vaiheeseen, joka mitattiin ennen albuterolin tai lumelääkettä.
Lisäksi T- ja R-tuotteiden paremmuudesta lumelääkkeeseen verrattuna suoritettiin analyysi ennen BE:n määritystä.
Tässä tutkimuksessa ITT- ja PP-populaatiot olivat identtiset.
|
Annoksen jälkeinen tutkimuskäyntien 2–6 aikana, yhteensä noin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kolinergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Albuteroli
- Metakoliinikloridi
- Procaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-MDI-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .