Bioequivalência farmacodinâmica de inaladores dosimetrados de sulfato de salbutamol em pacientes com asma leve estável
20 de novembro de 2020 atualizado por: Lupin, Inc.
Comparação do perfil farmacodinâmico de inaladores dosimetrados (MDIs) de teste e de referência contendo sulfato de albuterol usando broncoprovocação em pacientes adultos com asma leve estável
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência farmacodinâmica do produto teste em relação ao produto referência, por meio de broncoprovocação (teste de provocação com metacolina) em pacientes adultos com asma leve estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, com 5 tratamentos, randomizado e cruzado para demonstrar a bioequivalência farmacodinâmica de inaladores de dose medida de teste e referência contendo sulfato de albuterol usando broncoprovocação em pacientes adultos com asma leve estável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Investigational Research Center Site #110
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Research Center Site #114
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Investigational Research Center Site #113
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational Research Center Site #112
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Investigational Research Center Site #116
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Investigational Research Center Site #106
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Investigational Research Center Site #109
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Investigational Research Center Site #105
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Research Center Site #103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Research Center Site #108
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Investigational Research Center Site #115
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Investigational Research Center Site #104
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Research Center Site #102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Investigational Research Center Site #111
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Research Center Site #118
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Research Center Site #101
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Investigational Research Center Site #107
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino não grávidas (18-65 anos de idade)
- Asmáticos leves estáveis com base nas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% do previsto. Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose de pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Não fumantes por pelo menos 1 ano antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de cinco anos-maço (o equivalente a um maço por dia durante cinco anos).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições que possam alterar a reatividade das vias aéreas à metacolina (por exemplo, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, trato respiratório inferior, bronquite viral e/ou sinobronquite) nas seis semanas anteriores à consulta de triagem.
- Histórico de exacerbações asmáticas sazonais, caso em que o paciente deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
- História de fibrose cística, bronquiectasias ou outras doenças respiratórias.
- Histórico de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática ou endócrina, ou condição crônica que possa colocar a segurança do paciente em risco durante o estudo ou afetar as análises de eficácia e segurança durante o estudo.
- Tratamento em pronto-socorro, centro de atendimento de urgência ou hospitalização por sintomas asmáticos agudos nos últimos 6 meses ou necessidade de corticosteroides orais diários nos últimos 3 meses.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do inalador dosimetrado (MDI) de salbutamol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dose de placebo
Dose de placebo: 1 aplicação de cada um de 2 aerossóis de inalação de placebo ProAir HFA diferentes e uma aplicação de cada de 2 aerossóis de inalação de albuterol HFA MDI de placebo diferentes
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Comparador Ativo: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg de ProAir HFA: 1 atuação de cada aerossol de inalação ProAir HFA e aerossol de inalação placebo ProAir HFA e 1 atuação de cada um de 2 aerossóis de inalação placebo Lupin albuterol HFA MDI
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Comparador Ativo: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg de ProAir HFA: 1 ativação de cada um de 2 aerossóis de inalação ProAir HFA diferentes e 1 ativação de cada um de 2 aerossóis de inalação placebo Lupin albuterol HFA MDI diferentes
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Experimental: 90 mcg de tremoço albuterol HFA MDI
90 mcg de Lupin albuterol HFA MDI produto: 1 atuação de cada aerossol de inalação de albuterol HFA MDI de Lupin e do aerossol de inalação placebo de albuterol HFA MDI e 1 atuação de cada um de 2 aerossóis de inalação placebo ProAir HFA diferentes
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Experimental: 180 mcg de tremoço albuterol HFA MDI
180 mcg de Lupin albuterol HFA MDI: 1 aplicação de cada um de 2 diferentes aerossóis de inalação de Lupin albuterol HFA MDI e 1 aplicação de cada um de 2 aerossóis de inalação placebo diferentes do produto ProAir HFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de PC20 pós-dose após receber diferentes doses de teste, referência ou placebo
Prazo: Pós-dose nas Visitas 2-6 do estudo, um total de aproximadamente 4 semanas.
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O endpoint primário de eficácia foi o PC20 pós-dose após a administração de diferentes doses de albuterol (ou placebo) por inalação.
A redução de 20% no FEV1 foi determinada em relação ao estágio salino FEV1 medido antes da administração de albuterol ou placebo.
Além disso, uma análise de superioridade ao placebo foi realizada para os produtos T e R antes da determinação de BE.
Neste estudo, as populações ITT e PP eram idênticas.
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Pós-dose nas Visitas 2-6 do estudo, um total de aproximadamente 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Salbutamol
- Cloreto De Metacolina
- Procaterol
Outros números de identificação do estudo
- AS-MDI-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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