Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk bioekvivalens av uppmätta dosinhalatorer av albuterolsulfat hos patienter med stabil mild astma

20 november 2020 uppdaterad av: Lupin, Inc.

Jämförelse av den farmakodynamiska profilen för test- och referensdosinhalatorer (MDI) som innehåller albuterolsulfat med bronkoprovokation hos vuxna patienter med stabil mild astma

Syftet med denna studie är att påvisa testproduktens farmakodynamiska bioekvivalens till referensprodukten, med hjälp av bronkoprovokation (metakolinetestning) hos vuxna patienter med stabil mild astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, 5-behandlings, randomiserad, crossover-studie för att demonstrera den farmakodynamiska bioekvivalensen av test- och referensdosinhalatorer innehållande albuterolsulfat med bronkoprovokation hos vuxna patienter med stabil mild astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner (18-65 år)
  • Stabila lindriga astmatiker baserade på riktlinjerna för National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund ( FEV1) ≥ 80 % av förväntad. Luftvägskänslighet för metakolin demonstreras av en pre-albuteroldos (baslinje) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Icke-rökare i minst 1 år före studien och en maximal rökhistoria på fem pack-år (motsvarande ett pack per dag i fem år).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som kan förändra luftvägarnas reaktivitet mot metakolin (t.ex. lunginflammation, övre luftvägsinfektion, nedre luftvägar, viral bronkit och/eller sinobronkit) inom sex veckor före screeningbesöket.
  • Historik med säsongsbetonade astmaexacerbationer, i vilket fall patienten bör studeras utanför den relevanta allergensäsongen.
  • Historik av cystisk fibros, bronkiektasis eller andra luftvägssjukdomar.
  • Historik med kardiovaskulär, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion, eller kroniskt tillstånd som kan sätta patientens säkerhet i fara under studien eller påverka effektiviteten och säkerhetsanalyserna under studien.
  • Behandling på akutmottagning, akutmottagning eller sjukhusvistelse för akuta astmatiska symtom under de senaste 6 månaderna eller behov av dagliga orala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i albuteroldosinhalatorn (MDI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebodos
Placebodos: 1 aktivering vardera från 2 olika placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler och en aktivering vardera från 2 olika placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Övrig: metakolinklorid
Läkemedel: placebo ProAir HFA
Läkemedel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Aktiv komparator: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA: 1 aktivering vardera från ProAir HFA inhalationsaerosol och placebo ProAir HFA inhalationsaerosol och 1 aktivering vardera från 2 olika placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Övrig: metakolinklorid
Läkemedel: placebo ProAir HFA
Läkemedel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Läkemedel: ProAir HFA
Aktiv komparator: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg ProAir HFA: 1 aktivering vardera från 2 olika ProAir HFA inhalationsaerosoler och 1 aktivering vardera från 2 olika placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler
Övrig: metakolinklorid
Läkemedel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Läkemedel: ProAir HFA
Experimentell: 90 mcg Lupin albuterol HFA MDI
90 mcg Lupin albuterol HFA MDI-produkt: 1 aktivering vardera från Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen och placebo Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosolen och 1 aktivering vardera från 2 olika placebo ProAir HFA inhalationsaerosoler
Övrig: metakolinklorid
Läkemedel: placebo ProAir HFA
Läkemedel: placebo Lupin albuterol HFA MDI
Läkemedel: Lupin albuterol HFA MDI
Experimentell: 180 mcg Lupin albuterol HFA MDI
180 mcg Lupin albuterol HFA MDI: 1 aktivering vardera från 2 olika Lupin albuterol HFA MDI inhalationsaerosoler och 1 aktivering vardera från 2 olika placebo ProAir HFA produktinhalationsaerosoler
Övrig: metakolinklorid
Läkemedel: placebo ProAir HFA
Läkemedel: Lupin albuterol HFA MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-dos PC20-koncentration efter att ha mottagit olika doser av test, referens eller placebo
Tidsram: Efterdosering vid besök 2-6 i studien, totalt cirka 4 veckor.
Det primära effektmåttet var efterdosen PC20 efter administrering av olika doser av albuterol (eller placebo) genom inhalation. Reduktionen på 20 % av FEV1 bestämdes i förhållande till saltlösningsstadiet FEV1 uppmätt före administrering av albuterol eller placebo. Dessutom utfördes en analys av överlägsenhet gentemot placebo för T- och R-produkterna före BE-bestämningen. I denna studie var ITT- och PP-populationerna identiska.
Efterdosering vid besök 2-6 i studien, totalt cirka 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lupin, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS-MDI-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild ihållande astma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera