稳定型轻度哮喘患者的硫酸沙丁胺醇定量吸入器的药效学生物等效性
2020年11月20日 更新者：Lupin, Inc.
使用支气管激发法比较含有硫酸沙丁胺醇的测试和参考计量吸入器 (MDIs) 在稳定轻度哮喘成年患者中的药效学特征
本研究的目的是在患有稳定的轻度哮喘的成年患者中使用支气管激发（乙酰甲胆碱激发试验）来证明受试产品与参比产品的药效学生物等效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、5 种治疗、随机、交叉研究，以证明含有硫酸沙丁胺醇的测试和参考计量吸入器在稳定性轻度哮喘成年患者中使用支气管激发的药效学生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
217
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Investigational Research Center Site #110
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Investigational Research Center Site #114
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Investigational Research Center Site #113
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San Diego、California、美国、92123
- Investigational Research Center Site #112
-
San Jose、California、美国、95117
- Investigational Research Center Site #116
-
-
Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Investigational Research Center Site #106
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Investigational Research Center Site #109
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Investigational Research Center Site #105
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Investigational Research Center Site #103
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Investigational Research Center Site #108
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Investigational Research Center Site #115
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Investigational Research Center Site #104
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Investigational Research Center Site #102
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Investigational Research Center Site #111
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Investigational Research Center Site #118
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Investigational Research Center Site #101
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Portland、Oregon、美国、97202
- Investigational Research Center Site #107
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性受试者（18-65 岁）
- 基于国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南的稳定的轻度哮喘患者。
- 第 1 秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 预计值的 80%。 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/ml 证明对乙酰甲胆碱的气道反应。
- 研究前至少 1 年不吸烟且最长吸烟史为五包年（相当于每天一包，持续五年）。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查访视前六周内可能改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症（例如，肺炎、上呼吸道感染、下呼吸道、病毒性支气管炎和/或窦性支气管炎）。
- 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对患者进行研究。
- 囊性纤维化、支气管扩张或其他呼吸道疾病的病史。
- 心血管、肾脏、神经、肝脏或内分泌功能障碍的病史，或可能使研究期间患者的安全处于危险之中或影响研究期间的疗效和安全性分析的慢性病史。
- 在过去 6 个月内因急性哮喘症状在急诊室、紧急护理中心接受治疗或住院治疗，或在过去 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
- 已知对沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 的任何成分不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂剂量
安慰剂剂量：2 种不同的安慰剂 ProAir HFA 吸入气雾剂各 1 次，2 种不同的安慰剂羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂各 1 次
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有源比较器：90 微克 ProAir HFA
90 mcg ProAir HFA：ProAir HFA 吸入气雾剂和安慰剂 ProAir HFA 吸入气雾剂各 1 次启动，2 种不同的安慰剂羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂各 1 次启动
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有源比较器：180 微克 ProAir HFA
180 微克 ProAir HFA：2 种不同的 ProAir HFA 吸入气雾剂各 1 次启动，2 种不同的安慰剂羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂各 1 次启动
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实验性的：90 微克羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI
90 微克羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 产品：羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂和安慰剂羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂各 1 次启动，2 种不同的安慰剂 ProAir HFA 吸入气雾剂各 1 次启动
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实验性的：180 微克羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI
180 微克羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI：2 种不同的羽扇豆沙丁胺醇 HFA MDI 吸入气雾剂各 1 次启动，2 种不同的安慰剂 ProAir HFA 产品吸入气雾剂各 1 次启动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受不同剂量的测试、参考或安慰剂后的给药后 PC20 浓度
大体时间：在研究的第 2-6 次访问后给药，总共大约 4 周。
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主要疗效终点是吸入不同剂量沙丁胺醇（或安慰剂）后的给药后 PC20。
FEV1 减少 20% 是相对于沙丁胺醇或安慰剂给药前测量的盐水阶段 FEV1 确定的。
此外，在确定 BE 之前，对 T 和 R 产品进行了优于安慰剂的分析。
在这项研究中，ITT 和 PP 群体是相同的。
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在研究的第 2-6 次访问后给药，总共大约 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AS-MDI-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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氯化乙酰甲胆碱的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人
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Karuna Therapeutics完全的