Bioéquivalence pharmacodynamique des inhalateurs-doseurs de sulfate d'albutérol chez les patients souffrant d'asthme léger stable
20 novembre 2020 mis à jour par: Lupin, Inc.
Comparaison du profil pharmacodynamique des inhalateurs-doseurs (MDI) de test et de référence contenant du sulfate d'albutérol utilisant la bronchoprovocation chez des patients adultes souffrant d'asthme léger et stable
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence pharmacodynamique du produit testé au produit de référence, en utilisant la bronchoprovocation (test de provocation à la méthacholine) chez des patients adultes souffrant d'asthme léger stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, à 5 traitements, randomisée et croisée pour démontrer la bioéquivalence pharmacodynamique des inhalateurs-doseurs de test et de référence contenant du sulfate d'albutérol utilisant la bronchoprovocation chez des patients adultes souffrant d'asthme léger et stable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Investigational Research Center Site #110
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Research Center Site #114
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Investigational Research Center Site #113
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigational Research Center Site #112
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Investigational Research Center Site #116
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Investigational Research Center Site #106
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Investigational Research Center Site #109
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Investigational Research Center Site #105
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Investigational Research Center Site #103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Research Center Site #108
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Investigational Research Center Site #115
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Investigational Research Center Site #104
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Investigational Research Center Site #102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Investigational Research Center Site #111
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Investigational Research Center Site #118
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigational Research Center Site #101
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Investigational Research Center Site #107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes (18-65 ans)
- Asthmes légers stables selon les directives du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP).
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prévue. Réactivité des voies respiratoires à la méthacholine démontrée par une dose pré-albutérol (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
- Non-fumeurs depuis au moins 1 an avant l'étude et antécédents de tabagisme maximum de cinq paquets-années (l'équivalent d'un paquet par jour pendant cinq ans).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui pourraient altérer la réactivité des voies respiratoires à la méthacholine (par exemple, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, des voies respiratoires inférieures, bronchite virale et/ou sinobronchite) dans les six semaines précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'exacerbations saisonnières de l'asthme, auquel cas le patient doit être étudié en dehors de la saison allergène concernée.
- Antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie ou d'autres maladies respiratoires.
- Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien, ou de maladie chronique pouvant mettre en danger la sécurité du patient pendant l'étude ou affecter les analyses d'efficacité et de sécurité pendant l'étude.
- Traitement dans une salle d'urgence, un centre de soins d'urgence ou une hospitalisation pour des symptômes asthmatiques aigus au cours des 6 derniers mois ou besoin de corticostéroïdes oraux quotidiens au cours des 3 derniers mois.
- Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'inhalateur-doseur d'albutérol (MDI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dose placebo
Dose de placebo : 1 actionnement chacun de 2 aérosols pour inhalation ProAir HFA placebo différents et un actionnement chacun de 2 aérosols pour inhalation albutérol HFA MDI placebo différents
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Comparateur actif: 90 mcg ProAir HFA
90 mcg de ProAir HFA : 1 actionnement chacun à partir de l'aérosol pour inhalation ProAir HFA et de l'aérosol pour inhalation ProAir HFA placebo et 1 actionnement chacun à partir de 2 aérosols pour inhalation d'albutérol HFA MDI placebo différents
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Comparateur actif: 180 mcg ProAir HFA
180 mcg de ProAir HFA : 1 actionnement de chacun de 2 aérosols pour inhalation ProAir HFA différents et 1 actionnement de chacun de 2 aérosols pour inhalation différents placebo Lupin albutérol HFA MDI
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Expérimental: 90 mcg Lupin albutérol HFA MDI
90 mcg de produit Lupin albuterol HFA MDI : 1 actionnement de chacun de l'aérosol pour inhalation Lupin albuterol HFA MDI et du placebo de l'aérosol pour inhalation Lupin albuterol HFA MDI et 1 actionnement chacun de 2 aérosols pour inhalation ProAir HFA placebo différents
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Expérimental: 180 mcg Lupin albutérol HFA MDI
180 mcg de Lupin albuterol HFA MDI : 1 actionnement de chacun de 2 aérosols pour inhalation différents de Lupin albuterol HFA MDI et 1 actionnement de chacun de 2 aérosols pour inhalation de produit ProAir HFA placebo différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de PC20 post-dose après avoir reçu différentes doses de test, de référence ou de placebo
Délai: Post-dose aux visites 2 à 6 de l'étude, un total d'environ 4 semaines.
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la PC20 post-dose après administration de différentes doses d'albutérol (ou de placebo) par inhalation.
La réduction de 20 % du VEMS a été déterminée par rapport au VEMS au stade salin mesuré avant l'administration d'albutérol ou de placebo.
De plus, une analyse de supériorité par rapport au placebo a été réalisée pour les produits T et R avant la détermination BE.
Dans cette étude, les populations ITT et PP étaient identiques.
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Post-dose aux visites 2 à 6 de l'étude, un total d'environ 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agonistes cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Albutérol
- Chlorure de méthacholine
- Procatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-MDI-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .