Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая биоэквивалентность дозированных ингаляторов альбутерола сульфата у пациентов со стабильной легкой астмой

20 ноября 2020 г. обновлено: Lupin, Inc.

Сравнение фармакодинамического профиля тестируемых и эталонных дозированных ингаляторов (ДАИ), содержащих альбутерола сульфат, с применением бронхопровокации у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой

Целью данного исследования является демонстрация фармакодинамической биоэквивалентности тестируемого продукта эталонному продукту с помощью бронхопровокации (проба с метахолином) у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное перекрестное исследование с 5 видами лечения для демонстрации фармакодинамической биоэквивалентности тестируемых и эталонных дозированных ингаляторов, содержащих альбутерола сульфат, с использованием бронхопровокации у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Investigational Research Center Site #110
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Research Center Site #114
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Investigational Research Center Site #113
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational Research Center Site #112
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Investigational Research Center Site #116
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Investigational Research Center Site #106
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Investigational Research Center Site #109
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Investigational Research Center Site #105
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Investigational Research Center Site #103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Research Center Site #108
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Investigational Research Center Site #115
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Investigational Research Center Site #104
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Investigational Research Center Site #102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Investigational Research Center Site #111
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Investigational Research Center Site #118
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigational Research Center Site #101
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Investigational Research Center Site #107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины (18-65 лет)
  • Пациенты со стабильной легкой астмой согласно рекомендациям Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от ожидаемого. Реакция дыхательных путей на метахолин продемонстрирована дозой до альбутерола (исходный уровень) PC20 ≤ 8 мг/мл.
  • Некурящие в течение как минимум 1 года до исследования и максимальный стаж курения пяти пачек в год (эквивалент одной пачки в день в течение пяти лет).
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Состояния, которые могут изменить реактивность дыхательных путей на метахолин (например, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, вирусный бронхит и/или синобронхит) в течение шести недель до визита для скрининга.
  • История сезонных обострений астмы, в этом случае пациент должен быть обследован вне соответствующего сезона аллергенов.
  • История муковисцидоза, бронхоэктазов или других респираторных заболеваний.
  • Сердечно-сосудистая, почечная, неврологическая, печеночная или эндокринная дисфункция в анамнезе или хроническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования или повлиять на анализы эффективности и безопасности во время исследования.
  • Лечение в отделении неотложной помощи, центре неотложной помощи или госпитализация по поводу острых астматических симптомов в течение последних 6 месяцев или потребность в ежедневном приеме пероральных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту дозированного ингалятора альбутерола (ДИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Доза плацебо
Доза плацебо: по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей плацебо ProAir HFA и по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей плацебо Lupin albuterol HFA MDI
Другой: хлорид метахолина
Лекарство: плацебо ПроЭйр ЗДВ
Лекарство: плацебо Люпин альбутерол HFA MDI
Активный компаратор: 90 мкг ProAir HFA
90 мкг ProAir HFA: по 1 срабатыванию от ингаляционного аэрозоля ProAir HFA и плацебо от ингаляционного аэрозоля ProAir HFA и по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей плацебо Lupin albuterol HFA MDI
Другой: хлорид метахолина
Лекарство: плацебо ПроЭйр ЗДВ
Лекарство: плацебо Люпин альбутерол HFA MDI
Лекарство: ПроЭйр ХФА
Активный компаратор: 180 мкг ProAir HFA
180 мкг ProAir HFA: по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей ProAir HFA и по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей плацебо Люпин альбутерол HFA MDI
Другой: хлорид метахолина
Лекарство: плацебо Люпин альбутерол HFA MDI
Лекарство: ПроЭйр ХФА
Экспериментальный: 90 мкг люпина альбутерол HFA MDI
90 мкг продукта Lupin albuterol HFA MDI: по 1 срабатыванию каждого аэрозоля для ингаляций Lupine albuterol HFA MDI и плацебо ингаляционного аэрозоля Lupin albuterol HFA MDI и по 1 срабатыванию каждого из 2 разных ингаляционных аэрозолей ProAir HFA плацебо
Другой: хлорид метахолина
Лекарство: плацебо ПроЭйр ЗДВ
Лекарство: плацебо Люпин альбутерол HFA MDI
Лекарство: Люпин альбутерол HFA MDI
Экспериментальный: 180 мкг люпина альбутерол HFA MDI
180 мкг Люпин альбутерола HFA MDI: по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей люпин альбутерол HFA MDI и по 1 срабатыванию от 2 разных ингаляционных аэрозолей продукта ProAir HFA плацебо
Другой: хлорид метахолина
Лекарство: плацебо ПроЭйр ЗДВ
Лекарство: Люпин альбутерол HFA MDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация PC20 после приема различных доз тестируемого, эталонного или плацебо
Временное ограничение: После введения дозы при посещениях 2-6 ​​исследования, в общей сложности около 4 недель.
Первичной конечной точкой эффективности был PC20 после введения различных доз альбутерола (или плацебо) путем ингаляции. Снижение ОФВ1 на 20% определяли по сравнению с ОФВ1 в физиологическом растворе, измеренным до введения альбутерола или плацебо. Кроме того, перед определением BE был проведен анализ превосходства продуктов T и R над плацебо. В этом исследовании популяции ITT и PP были идентичными.
После введения дозы при посещениях 2-6 ​​исследования, в общей сложности около 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lupin, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS-MDI-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хлорид метахолина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться