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VATS 肺葉切除術における迅速な追跡: 前向きで、歴史的に管理され、傾向が一致した臨床試験

現在、CHUM - ノートルダム病院では、ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術を受ける患者のための標準化された患者ケア経路がありません。 研究者の目標は、VATS 肺葉切除術を受ける患者の強化された回復プログラム (ERP) を実装することです。

このプロトコルの実装前に患者に与えられたケアは、患者の間で異なり、外科医の好みに依存していました。 この ERP の実装により、手術後の患者の再現性のある日常的な管理が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肺がんは、毎年世界中で男性と女性のがん関連死の最も一般的な原因です。 北米では、2009 年に推定 246,000 人が肺がんと診断され、178,000 人が死亡しました。 肺葉切除術は、肺の解剖学的な肺葉の外科的除去で構成されています。 これは、肺の 1 つの葉を含む悪性病変の治療における標準治療を表しています。 この手術は、肋骨を広げる胸部切開 (開胸術) または肋骨を広げることを含まない低侵襲アプローチ (胸腔鏡検査 - ビデオ支援胸腔鏡手術; VATS) のいずれかで実行できます。

過去 10 年間で、患者の回復を促進し、入院期間を短縮するためのプロトコルの実装に向かう傾向が人気を博し、有病率が増加しています。 これらのプロトコルは、一般的にファスト トラック手術または手術後の強化された回復と呼ばれます。 これらのプロトコルの背後にある理論的根拠は、外科的ストレスを軽減し、術後の良好な疼痛管理を行い、このプロセスに患者を関与させるマルチモーダル療法を組み合わせることにより、治療チームは入院期間を短縮する可能性があるということです.

ここ数年で、それぞれのセンターの多くの外科医が、胸部外科サービスでファスト トラック手術の使用を実装しました。 肺葉切除後の術後患者を管理するための安全で効果的な方法であることが示されています。 ファスト トラック手術は、手術患者の管理に対する体系的なアプローチであり、術後に取るべきさまざまな行動がすべて標準化され、再現可能です。 ファスト トラック手術は、術後合併症の発生率や入院期間を短縮し、同様の患者回復を達成する可能性を秘めています。 医療費が増加し、病床が限られており、看護スタッフが常に利用できるとは限らない時代において、ファストトラック手術は、スループットの向上、効率の向上、コストの削減、手術の生産性の向上につながる可能性を秘めています。

現在、CHUM - ノートルダム病院では、VATS 肺葉切除術を受ける患者のための標準化された患者ケア経路がありません。 このプロトコルの実装前に患者に与えられたケアは、患者の間で異なり、外科医の好みに依存していました。 この強化された回復プログラム (ERP) の実装により、手術後の患者の再現可能な定期的な管理が可能になります。

このプロトコルの実施前と実施後の患者間で比較される主な結果は、滞在期間と合併症の数です。 調査員は、これら 2 つのグループ間で結果が異なると考えています。 この理由は、この強化された回復プログラムの患者は、(1) 尿道カテーテルがより早く取り外され、(2) 胸腔ドレーンがより早く取り除かれ、(3) より迅速に動員されるという事実によるものです。 これらの違いにより、これらの患者は手術後の合併症が少なくなり、入院期間が短縮される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VATS肺葉切除術を受けるすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満、同意できない、VATS葉切除から開胸葉切除への転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ERAS患者
強化された回復経路
強化された回復経路は、看護ケア、調査と検査、およびその他の周術期の指示を含む術後の医療指示で構成されます。 強化された回復経路はすべての患者に対して標準化されており、臨床的判断が必要な場合はいつでも中止できます (つまり、 患者には重度の合併症があります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数
時間枠:術後30日
合併症の数と重症度
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moishe Liberman, MD, PhD、Centre hospitalier universitaire de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14.386

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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