- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02584322
Nopea seuranta VATS-lobektomiassa: tuleva, historiallisesti hallittu, taipumusta vastaava kliininen tutkimus
Tällä hetkellä CHUM - Notre-Dame -sairaalassa ei ole standardoitua potilaiden hoitoreittiä potilaille, joille tehdään videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) lobektomia. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa käyttöön tehostettu palautumisohjelma (ERP) potilaille, joille tehdään VATS-lobektomia.
Potilaalle annettu hoito ennen tämän protokollan käyttöönottoa oli erilaista potilaiden kesken ja riippui kirurgin mieltymyksistä. Tämän ERP:n käyttöönotto mahdollistaa potilaiden toistettavan ja rutiininomaisen hallinnan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin syy syöpään liittyviin kuolemiin miehillä ja naisilla vuosittain maailmanlaajuisesti. Pohjois-Amerikassa vuonna 2009 arviolta 246 000 ihmisellä diagnosoitiin keuhkosyöpä, ja 178 000 kuoli sen seurauksena. Lobektomia koostuu keuhkon anatomisen lohkon kirurgisesta poistamisesta. Se edustaa hoidon standardia pahanlaatuisten leesioiden hoidossa, joihin liittyy yksi keuhkolohko. Tämä leikkaus voidaan tehdä joko rintakehän viillolla kylkiluiden levittämisellä (thorakotomia) tai minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, joka ei sisällä kylkiluiden levittämistä (thoracoscopy - Video Assisted Thoracoscopic Surgery; VATS).
Viime vuosikymmenen aikana suuntaus ottaa käyttöön protokollia potilaiden toipumisen tehostamiseksi ja oleskelun keston lyhentämiseksi on kasvattanut suosiotaan ja yleistynyt. Näitä protokollia kutsutaan yleisesti nopeutetuksi leikkaukseksi tai tehostetuksi toipumiseksi leikkauksen jälkeen. Näiden käytäntöjen taustalla on se, että yhdistämällä multimodaalisia hoitoja, jotka vähentävät kirurgista stressiä, joilla on hyvä kivunhallinta leikkauksen jälkeen ja ottamalla potilas mukaan tähän prosessiin, hoitava tiimi voi lyhentää oleskelun kestoa.
Muutaman viime vuoden aikana monet kirurgit omissa keskuksissaan ovat ottaneet käyttöön pikakirurgiaa rintakirurgiapalvelussa. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa hoitaa postoperatiivisia potilaita lobektomian jälkeen. Fast track -kirurgia on systeeminen lähestymistapa kirurgisten potilaiden hoitoon, jossa kaikki erilaiset leikkauksen jälkeiset toimenpiteet ovat standardoituja ja toistettavissa. Nopeutettu leikkaus voi vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, oleskelun kestoa ja saavuttaa samanlaisen potilaan toipumisen. Aikakaudella, jolloin lääketieteelliset kustannukset ovat nousussa, sairaalasängyt ovat rajalliset ja hoitohenkilökuntaa ei aina ole saatavilla, nopealla leikkauksella on potentiaalia parantaa suorituskykyä, tehokkuutta, alentaa kustannuksia ja parantaa leikkauksen tuottavuutta.
Tällä hetkellä CHUM - Notre-Dame -sairaalassa ei ole standardoitua potilaiden hoitoreittiä potilaille, joille tehdään VATS-lobektomia. Potilaalle annettu hoito ennen tämän protokollan käyttöönottoa oli erilaista potilaiden kesken ja riippui kirurgin mieltymyksistä. Tämän Enhanced Recovery Program (ERP) -ohjelman käyttöönotto mahdollistaa potilaiden toistettavan ja rutiininomaisen hoidon leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät tulokset, joita verrataan potilaiden kesken ennen tämän protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen, ovat oleskelun pituus ja komplikaatioiden määrä. Tutkijat uskovat, että tulokset eroavat näiden kahden ryhmän välillä. Tämä johtuu siitä, että tässä tehostetun toipumisohjelman potilailla: (1) virtsakatetri poistetaan aikaisemmin, (2) rintakehädeeni poistetaan aikaisemmin ja (3) heidät mobilisoidaan nopeammin. Nämä erot mahdollistavat sen, että näillä potilailla saattaa olla vähemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeen ja he voivat vähentää heidän sairaalahoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään VATS-lobektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, kyvyttömyys suostua, VATS-lobektomia muunnos avoimeksi lobektomiaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ERAS-potilaat
Parannettu palautumisreitti
|
Tehostettu toipumisreitti koostuu leikkauksen jälkeisistä lääketieteellisistä tilauksista, mukaan lukien hoitotyöstä, tutkimuksista ja testeistä sekä muista perioperatiivisista tilauksista.
Tehostettu toipumisreitti on standardoitu kaikille potilaille, ja se voidaan keskeyttää milloin tahansa kliinisen arvioinnin niin vaatiessa (esim.
potilaalla on vakava komplikaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä ja vakavuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautumisreitti
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisSelkärangan leikkaus | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHIV-infektiot | Opioideihin liittyvät häiriöt | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi