- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584322
Accélération de la lobectomie VATS : un essai clinique prospectif, historiquement contrôlé et apparié selon la propension
Actuellement, au CHUM - Hôpital Notre-Dame, il n'existe pas de parcours de soins standardisé pour les patients subissant une lobectomie de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS). L'objectif des enquêteurs est de mettre en œuvre un programme de récupération améliorée (ERP) pour les patients subissant une lobectomie VATS.
Les soins prodigués au patient avant la mise en œuvre de ce protocole étaient différents d'un patient à l'autre et dépendaient des préférences du chirurgien. La mise en place de cet ERP permettra une prise en charge reproductible et routinière des patients suite à leur chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes dans le monde chaque année. En Amérique du Nord en 2009, environ 246 000 personnes ont reçu un diagnostic de cancer du poumon et 178 000 en sont décédées. La lobectomie consiste en l'ablation chirurgicale d'un lobe anatomique du poumon. Il représente la norme de soins dans le traitement des lésions malignes impliquant un lobe du poumon. Cette opération peut être réalisée soit avec une incision thoracique avec écartement des côtes (thoracotomie), soit avec une approche mini-invasive qui n'inclut pas l'écartement des côtes (thoracoscopie - chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ; VATS).
Au cours de la dernière décennie, la tendance à la mise en œuvre de protocoles visant à améliorer le rétablissement des patients et à réduire la durée du séjour a gagné en popularité et en prévalence. Ces protocoles sont communément appelés chirurgie accélérée ou protocole de récupération améliorée après chirurgie. La justification de ces protocoles est qu'en combinant des thérapies multimodales qui réduisent le stress chirurgical, en ayant un bon contrôle de la douleur postopératoire et en impliquant le patient dans ce processus, l'équipe soignante a le potentiel de réduire la durée du séjour.
Au cours des dernières années, de nombreux chirurgiens de leurs centres respectifs ont implanté l'utilisation de la chirurgie accélérée dans le service de chirurgie thoracique. Il s'est avéré être une méthode sûre et efficace pour la prise en charge des patients postopératoires après une lobectomie. La chirurgie accélérée est une approche systémique de la prise en charge des patients chirurgicaux, où toutes les différentes actions à entreprendre en postopératoire sont standardisées et reproductibles. La chirurgie accélérée a le potentiel de diminuer le taux de complications postopératoires, la durée du séjour et d'obtenir un rétablissement similaire du patient. À une époque où les coûts médicaux augmentent, les lits d'hôpitaux sont limités et le personnel infirmier n'est pas toujours disponible, la chirurgie accélérée a le potentiel d'améliorer le débit, d'améliorer l'efficacité, de réduire les coûts et d'améliorer la productivité chirurgicale.
Actuellement, au CHUM - Hôpital Notre-Dame, il n'existe pas de parcours de soins standardisé pour les patients subissant une lobectomie VATS. Les soins prodigués au patient avant la mise en œuvre de ce protocole étaient différents d'un patient à l'autre et dépendaient des préférences du chirurgien. La mise en place de ce Programme de Récupération Améliorée (ERP) permettra une prise en charge reproductible et routinière des patients suite à leur chirurgie.
Les principaux résultats qui seront comparés entre les patients avant et après la mise en œuvre de ce protocole seront la durée du séjour et le nombre de complications. Les enquêteurs pensent que les résultats seront différents entre ces deux groupes. La raison en est que les patients de ce Programme de Récupération Améliorée auront : (1) leur cathéter urinaire retiré plus tôt, (2) leur drain thoracique retiré plus tôt et (3) ils seront mobilisés plus rapidement. Ces différences permettront à ces patients d'avoir potentiellement moins de complications postopératoires et de diminuer leur séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une lobectomie VATS
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, incapacité à consentir, conversion de la lobectomie VATS en lobectomie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients ERAS
Voie de récupération améliorée
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La voie de récupération améliorée comprend des ordonnances médicales postopératoires, y compris des soins infirmiers, des investigations et des tests, et d'autres ordonnances périopératoires.
La voie de récupération améliorée est normalisée pour tous les patients et peut être interrompue à tout moment lorsque le jugement clinique l'exige (c.-à-d.
patient a une complication grave).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index complet des complications
Délai: 30 jours post opératoire
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Nombre et gravité des complications
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30 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
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- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.386
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