- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02584322
Szybkie śledzenie lobektomii VATS: prospektywne, kontrolowane historycznie badanie kliniczne z dopasowaniem skłonności
Obecnie w Szpitalu CHUM – Notre-Dame nie ma wystandaryzowanej ścieżki opieki nad pacjentami poddawanymi lobektomii w trybie Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Celem badaczy jest wdrożenie programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) dla pacjenta poddawanego lobektomii VATS.
Opieka otaczana pacjentem przed wdrożeniem tego protokołu była różna wśród pacjentów i zależała od preferencji chirurga. Wdrożenie tego ERP pozwoli na powtarzalne i rutynowe zarządzanie pacjentami po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest corocznie najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i kobiet na całym świecie. Szacuje się, że w 2009 roku w Ameryce Północnej zdiagnozowano raka płuc u 246 000 osób, z czego 178 000 zmarło. Lobektomia polega na chirurgicznym usunięciu anatomicznego płata płuca. Stanowi standard postępowania w leczeniu zmian złośliwych obejmujących jeden płat płuca. Operację tę można wykonać albo z nacięciem klatki piersiowej z rozchyleniem żeber (torakotomia), albo z dostępu małoinwazyjnego bez rozchylania żeber (torakoskopia - Video Assisted Thoracoscope Surgery; VATS).
W ostatniej dekadzie tendencja do wdrażania protokołów w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjentów i skrócenia długości pobytu w szpitalu zyskuje na popularności i wzrasta w rozpowszechnieniu. Protokoły te są powszechnie określane jako protokół operacji szybkiej ścieżki lub protokół zwiększonej regeneracji po operacji. Uzasadnieniem tych protokołów jest to, że łącząc terapie multimodalne, które zmniejszają stres chirurgiczny, dobrą kontrolę bólu po operacji i angażując pacjenta w ten proces, zespół leczący może skrócić czas pobytu w szpitalu.
W ciągu ostatnich kilku lat wielu chirurgów w swoich ośrodkach wdrożyło w torakochirurgii zastosowanie chirurgii szybkiej ścieżki. Wykazano, że jest to bezpieczna i skuteczna metoda postępowania z pacjentami pooperacyjnymi po lobektomii. Szybka ścieżka chirurgiczna to systemowe podejście do postępowania z pacjentami chirurgicznymi, w którym wszystkie różne działania, które należy podjąć po operacji, są wystandaryzowane i powtarzalne. Szybka ścieżka chirurgiczna może potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu i osiągnąć podobny powrót do zdrowia pacjenta. W czasach, gdy koszty leczenia rosną, łóżka szpitalne są ograniczone, a personel pielęgniarski nie zawsze dostępny, szybka ścieżka chirurgiczna może zwiększyć przepustowość, poprawić wydajność, obniżyć koszty i poprawić wydajność chirurgiczną.
Obecnie w CHUM – Notre-Dame Hospital nie ma wystandaryzowanej ścieżki opieki nad pacjentami poddawanymi lobektomii VATS. Opieka otaczana pacjentem przed wdrożeniem tego protokołu była różna wśród pacjentów i zależała od preferencji chirurga. Wdrożenie tego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) pozwoli na powtarzalne i rutynowe postępowanie z pacjentami po operacji.
Głównymi wynikami, które zostaną porównane wśród pacjentów przed i po wdrożeniu tego protokołu, będzie długość pobytu i liczba powikłań. Badacze uważają, że wyniki będą różne dla tych dwóch grup. Jest to uzasadnione faktem, że u pacjentów objętych tym programem wzmocnionego powrotu do zdrowia: (1) wcześniej usunięto im cewnik moczowy, (2) wcześniej usunięto drenaż klatki piersiowej i (3) szybciej zostaną zmobilizowani. Te różnice umożliwią tym pacjentom potencjalnie mniej powikłań pooperacyjnych i skrócą czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani lobektomii metodą VATS
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia, niezdolność do wyrażenia zgody, konwersja lobektomii metodą VATS na lobektomię otwartą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentów z ERASem
Ulepszona ścieżka odzyskiwania
|
Ścieżka wzmocnionego powrotu do zdrowia składa się z pooperacyjnych zaleceń medycznych, w tym opieki pielęgniarskiej, badań i testów oraz innych zaleceń okołooperacyjnych.
Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia jest wystandaryzowana dla wszystkich pacjentów i można ją przerwać w dowolnym momencie, gdy wymaga tego ocena kliniczna (tj.
pacjent ma poważne powikłania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba i nasilenie powikłań
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .