Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie śledzenie lobektomii VATS: prospektywne, kontrolowane historycznie badanie kliniczne z dopasowaniem skłonności

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Obecnie w Szpitalu CHUM – Notre-Dame nie ma wystandaryzowanej ścieżki opieki nad pacjentami poddawanymi lobektomii w trybie Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Celem badaczy jest wdrożenie programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) dla pacjenta poddawanego lobektomii VATS.

Opieka otaczana pacjentem przed wdrożeniem tego protokołu była różna wśród pacjentów i zależała od preferencji chirurga. Wdrożenie tego ERP pozwoli na powtarzalne i rutynowe zarządzanie pacjentami po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest corocznie najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i kobiet na całym świecie. Szacuje się, że w 2009 roku w Ameryce Północnej zdiagnozowano raka płuc u 246 000 osób, z czego 178 000 zmarło. Lobektomia polega na chirurgicznym usunięciu anatomicznego płata płuca. Stanowi standard postępowania w leczeniu zmian złośliwych obejmujących jeden płat płuca. Operację tę można wykonać albo z nacięciem klatki piersiowej z rozchyleniem żeber (torakotomia), albo z dostępu małoinwazyjnego bez rozchylania żeber (torakoskopia - Video Assisted Thoracoscope Surgery; VATS).

W ostatniej dekadzie tendencja do wdrażania protokołów w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjentów i skrócenia długości pobytu w szpitalu zyskuje na popularności i wzrasta w rozpowszechnieniu. Protokoły te są powszechnie określane jako protokół operacji szybkiej ścieżki lub protokół zwiększonej regeneracji po operacji. Uzasadnieniem tych protokołów jest to, że łącząc terapie multimodalne, które zmniejszają stres chirurgiczny, dobrą kontrolę bólu po operacji i angażując pacjenta w ten proces, zespół leczący może skrócić czas pobytu w szpitalu.

W ciągu ostatnich kilku lat wielu chirurgów w swoich ośrodkach wdrożyło w torakochirurgii zastosowanie chirurgii szybkiej ścieżki. Wykazano, że jest to bezpieczna i skuteczna metoda postępowania z pacjentami pooperacyjnymi po lobektomii. Szybka ścieżka chirurgiczna to systemowe podejście do postępowania z pacjentami chirurgicznymi, w którym wszystkie różne działania, które należy podjąć po operacji, są wystandaryzowane i powtarzalne. Szybka ścieżka chirurgiczna może potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu i osiągnąć podobny powrót do zdrowia pacjenta. W czasach, gdy koszty leczenia rosną, łóżka szpitalne są ograniczone, a personel pielęgniarski nie zawsze dostępny, szybka ścieżka chirurgiczna może zwiększyć przepustowość, poprawić wydajność, obniżyć koszty i poprawić wydajność chirurgiczną.

Obecnie w CHUM – Notre-Dame Hospital nie ma wystandaryzowanej ścieżki opieki nad pacjentami poddawanymi lobektomii VATS. Opieka otaczana pacjentem przed wdrożeniem tego protokołu była różna wśród pacjentów i zależała od preferencji chirurga. Wdrożenie tego programu wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) pozwoli na powtarzalne i rutynowe postępowanie z pacjentami po operacji.

Głównymi wynikami, które zostaną porównane wśród pacjentów przed i po wdrożeniu tego protokołu, będzie długość pobytu i liczba powikłań. Badacze uważają, że wyniki będą różne dla tych dwóch grup. Jest to uzasadnione faktem, że u pacjentów objętych tym programem wzmocnionego powrotu do zdrowia: (1) wcześniej usunięto im cewnik moczowy, (2) wcześniej usunięto drenaż klatki piersiowej i (3) szybciej zostaną zmobilizowani. Te różnice umożliwią tym pacjentom potencjalnie mniej powikłań pooperacyjnych i skrócą czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani lobektomii metodą VATS

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia, niezdolność do wyrażenia zgody, konwersja lobektomii metodą VATS na lobektomię otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentów z ERASem
Ulepszona ścieżka odzyskiwania
Ścieżka wzmocnionego powrotu do zdrowia składa się z pooperacyjnych zaleceń medycznych, w tym opieki pielęgniarskiej, badań i testów oraz innych zaleceń okołooperacyjnych. Ścieżka zwiększonego powrotu do zdrowia jest wystandaryzowana dla wszystkich pacjentów i można ją przerwać w dowolnym momencie, gdy wymaga tego ocena kliniczna (tj. pacjent ma poważne powikłania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba i nasilenie powikłań
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj