- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02584322
Rask sporing i VATS-lobektomi: en prospektiv, historisk kontrollert, tilbøyelighetsmatchet klinisk prøve
For tiden, ved CHUM - Notre-Dame Hospital, er det ingen standardisert pasientbehandlingsvei for pasienter som gjennomgår videoassistert thoraxkirurgi (VATS) lobektomi. Etterforskerens mål er å implementere et Enhanced Recovery Program (ERP) for pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi.
Behandlingen som ble gitt til pasienten før implementeringen av denne protokollen var forskjellig blant pasientene og var avhengig av kirurgens preferanser. Implementeringen av denne ERP vil tillate en reproduserbar og rutinemessig behandling for pasienter etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den vanligste årsaken til kreftrelatert død hos menn og kvinner over hele verden årlig. I Nord-Amerika i 2009 ble anslagsvis 246 000 mennesker diagnostisert med lungekreft, og 178 000 døde som et resultat. Lobektomi består av kirurgisk fjerning av en anatomisk lungelapp. Det representerer standarden for omsorg ved behandling av ondartede lesjoner som involverer en lungelapp. Denne operasjonen kan utføres enten med et brystsnitt med spredning av ribben (torakotomi) eller med en minimalt invasiv tilnærming som ikke inkluderer spredning av ribben (torakoskopi - Video Assisted Thoracoscopic Surgery; VATS).
I det siste tiåret har trenden mot implementering av protokoller for å forbedre pasientens restitusjon og redusere liggetiden blitt stadig mer populær og økt i utbredelse. Disse protokollene blir ofte referert til som fast track kirurgi eller forbedret utvinning etter kirurgi protokoll. Begrunnelsen bak disse protokollene er at ved å kombinere multimodale terapier som reduserer kirurgisk stress, ha god smertekontroll postoperativt, og involvere pasienten i denne prosessen, har behandlerteamet potensial til å redusere liggetiden.
De siste årene har mange kirurger ved sine respektive sentre tatt i bruk hurtigkirurgi i thoraxkirurgitjenesten. Det har vist seg å være en sikker og effektiv metode for å håndtere postoperative pasienter etter lobektomi. Fast track kirurgi er en systemisk tilnærming til behandling av kirurgiske pasienter, der alle de forskjellige handlingene som skal utføres postoperativt er standardiserte og reproduserbare. Fast-track kirurgi har potensial til å redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner, lengden på oppholdet og oppnå en lignende pasientgjenoppretting. I en tid hvor medisinske kostnader øker, sykehussenger er begrenset og pleiepersonell ikke alltid tilgjengelig, har fast track-kirurgi potensialet til å forbedre økt gjennomstrømning, forbedre effektiviteten, redusere kostnadene og forbedre kirurgisk produktivitet.
For tiden, ved CHUM - Notre-Dame Hospital, er det ingen standardisert pasientbehandlingsvei for pasienter som gjennomgår VATS-lobektomi. Behandlingen som ble gitt til pasienten før implementeringen av denne protokollen var forskjellig blant pasientene og var avhengig av kirurgens preferanser. Implementeringen av dette Enhanced Recovery Program (ERP) vil tillate en reproduserbar og rutinemessig behandling for pasienter etter operasjonen.
De viktigste resultatene som vil bli sammenlignet mellom pasienter før og etter implementering av denne protokollen vil være lengden på oppholdet og antall komplikasjoner. Etterforskerne tror at resultatene vil være forskjellige mellom disse to gruppene. Det rasjonelle for dette skyldes det faktum at pasientene i dette Enhanced Recovery-programmet vil få: (1) urinkateteret fjernet tidligere, (2) thoraxdrenet fjernet tidligere og (3) de vil bli mobilisert raskere. Disse forskjellene vil gjøre det mulig for disse pasientene å ha færre komplikasjoner etter operasjonen og redusere sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår en VATS-lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel, manglende evne til å samtykke, VATS lobektomi konvertering til åpen lobektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERAS pasienter
Forbedret utvinningsvei
|
Den forbedrede restitusjonsveien består av postoperative medisinske ordre, inkludert sykepleie, undersøkelser og tester og andre perioperative ordre.
Den forbedrede utvinningsveien er standardisert for alle pasienter, og kan avbrytes når som helst når klinisk vurdering tilsier (dvs.
pasienten har en alvorlig komplikasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .