- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584322
Ускоренное отслеживание лобэктомии VATS: проспективное, исторически контролируемое клиническое испытание с сопоставлением склонностей
В настоящее время в больнице CHUM — Notre-Dame нет стандартизированной процедуры ухода за пациентами, перенесшими лобэктомию с помощью торакальной видеохирургии (VATS). Целью исследователей является внедрение расширенной программы восстановления (ERP) для пациентов, перенесших лобэктомию VATS.
Уход за пациентом до внедрения этого протокола был разным среди пациентов и зависел от предпочтений хирурга. Внедрение этой ERP позволит осуществлять воспроизводимое и рутинное ведение пациентов после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легкого является наиболее распространенной причиной смерти от рака среди мужчин и женщин ежегодно во всем мире. В Северной Америке в 2009 году у 246 000 человек был диагностирован рак легких, и 178 000 человек умерли в результате. Лобэктомия состоит из хирургического удаления анатомической доли легкого. Он представляет собой стандарт медицинской помощи при лечении злокачественных новообразований, поражающих одну долю легкого. Эта операция может быть выполнена либо с разрезом грудной клетки с расправлением ребер (торакотомия), либо с минимально инвазивным доступом, который не включает расправление ребер (торакоскопия - видеоторакоскопическая хирургия; VATS).
В последнее десятилетие тенденция к внедрению протоколов для ускорения выздоровления пациентов и сокращения продолжительности пребывания в стационаре набирает популярность и становится все более распространенной. Эти протоколы обычно называют протоколами ускоренной хирургии или ускоренного восстановления после операции. Обоснование этих протоколов заключается в том, что, комбинируя мультимодальные методы лечения, которые снижают хирургический стресс, обеспечивая хороший послеоперационный контроль боли и вовлекая пациента в этот процесс, лечащая бригада может сократить продолжительность пребывания в стационаре.
За последние несколько лет многие хирурги в своих центрах внедрили ускоренную хирургию в службу торакальной хирургии. Было показано, что это безопасный и эффективный метод ведения послеоперационных пациентов после лобэктомии. Ускоренная хирургия — это системный подход к ведению хирургических пациентов, при котором все различные действия, предпринимаемые в послеоперационном периоде, стандартизированы и воспроизводимы. Ускоренная хирургия может снизить частоту послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и добиться аналогичного выздоровления пациента. В эпоху, когда медицинские расходы растут, больничные койки ограничены, а медперсонал не всегда доступен, ускоренная хирургия может улучшить пропускную способность, повысить эффективность, снизить затраты и повысить производительность хирургии.
В настоящее время в больнице CHUM - Notre-Dame отсутствует стандартизированный порядок ухода за пациентами, перенесшими лобэктомию VATS. Уход за пациентом до внедрения этого протокола был разным среди пациентов и зависел от предпочтений хирурга. Внедрение этой расширенной программы восстановления (ERP) позволит обеспечить воспроизводимое и рутинное лечение пациентов после операции.
Основными результатами, которые будут сравниваться среди пациентов до и после внедрения этого протокола, будут продолжительность пребывания и количество осложнений. Исследователи считают, что результаты будут разными для этих двух групп. Обоснование этого связано с тем, что у пациентов, участвующих в этой программе расширенного восстановления, будет: (1) более раннее удаление мочевого катетера, (2) более раннее удаление грудного дренажа и (3) их более быстрая мобилизация. Эти различия позволят этим пациентам потенциально иметь меньше послеоперационных осложнений и сократить время пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие лобэктомию VATS
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет, невозможность дать согласие, конверсия лобэктомии VATS в открытую лобэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты ERAS
Расширенный путь восстановления
|
Расширенный путь восстановления состоит из послеоперационных медицинских предписаний, включая уход за больными, исследования и тесты, а также другие периоперационные предписания.
Расширенный путь восстановления стандартизирован для всех пациентов и может быть прекращен в любое время, когда этого требует клиническая оценка (т.
у больного тяжелое осложнение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество и серьезность осложнений
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный путь восстановления
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpНеизвестный
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityЗавершенныйБулимия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Indiana University; Unity Point Health - Meriter; SwedishAmerican...РекрутингБредСоединенные Штаты
-
Pathway Medical Technologies Inc.ЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Pathway Medical Technologies Inc.ЗавершенныйБолезнь периферических артерий