- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02584322
Fast Tracking in VATS lobektomy: Prospektivní, historicky kontrolovaná klinická studie s odpovídajícím sklonem
V současné době v nemocnici CHUM - Notre-Dame neexistuje žádná standardizovaná cesta péče o pacienty, kteří podstupují lobektomii Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). Cílem vyšetřovatelů je implementovat Enhanced Recovery Program (ERP) pro pacienty podstupující VATS lobektomii.
Péče poskytovaná pacientovi před implementací tohoto protokolu byla u pacientů odlišná a závisela na preferencích chirurga. Implementace tohoto ERP umožní reprodukovatelné a rutinní řízení pacientů po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je každoročně celosvětově nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen. V Severní Americe bylo v roce 2009 odhadem 246 000 lidí diagnostikováno s rakovinou plic a 178 000 v důsledku toho zemřelo. Lobektomie spočívá v chirurgickém odstranění anatomického laloku plic. Představuje standard péče při léčbě maligních lézí postihujících jeden lalok plic. Tuto operaci lze provést buď řezem hrudníku s roztažením žeber (torakotomie), nebo minimálně invazivním přístupem, který nezahrnuje roztažení žeber (thorakoskopie – videoasistovaná torakoskopická chirurgie; VATS).
V posledním desetiletí získává na popularitě trend k implementaci protokolů ke zlepšení zotavení pacienta a zkrácení délky pobytu. Tyto protokoly se běžně označují jako rychlá operace nebo protokol zvýšeného zotavení po operaci. Důvodem těchto protokolů je, že kombinací multimodálních terapií, které snižují chirurgický stres, dobrou kontrolou bolesti po operaci a zapojením pacienta do tohoto procesu, má ošetřující tým potenciál zkrátit délku pobytu.
V posledních několika letech mnoho chirurgů ve svých centrech zavedlo použití rychlé chirurgie v oblasti hrudní chirurgie. Ukázalo se, že je to bezpečná a účinná metoda pro zvládnutí pooperačních pacientů po lobektomii. Rychlá chirurgie je systémový přístup k léčbě chirurgických pacientů, kde jsou všechny různé pooperační činnosti standardizované a reprodukovatelné. Rychlá operace má potenciál snížit míru pooperačních komplikací, délku pobytu a dosáhnout podobného zotavení pacienta. V době, kdy náklady na léčbu rostou, nemocniční lůžka jsou omezená a ošetřující personál není vždy dostupný, má rychlá chirurgie potenciál zvýšit výkon, zvýšit efektivitu, snížit náklady a zlepšit produktivitu chirurgie.
V současné době v CHUM - Notre-Dame Hospital neexistuje žádná standardizovaná cesta péče o pacienty podstupující VATS lobektomii. Péče poskytovaná pacientovi před implementací tohoto protokolu byla u pacientů odlišná a závisela na preferencích chirurga. Implementace tohoto programu Enhanced Recovery Program (ERP) umožní reprodukovatelné a rutinní řízení pacientů po operaci.
Hlavními výsledky, které budou srovnávány mezi pacienty před a po implementaci tohoto protokolu, bude délka pobytu a počet komplikací. Vyšetřovatelé se domnívají, že výsledky se mezi těmito dvěma skupinami budou lišit. Důvodem je skutečnost, že pacientům v tomto programu Enhanced Recovery Program budou: (1) jejich močový katétr odstraněn dříve, (2) jejich hrudní drén odstraněn dříve a (3) budou rychleji mobilizováni. Tyto rozdíly umožní těmto pacientům mít potenciálně méně komplikací po operaci a zkrátit jejich pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující VATS lobektomii
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let, neschopnost souhlasit, konverze VATS lobektomie na otevřenou lobektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s ERAS
Vylepšená cesta obnovy
|
Posílená cesta zotavení se skládá z pooperačních lékařských příkazů včetně ošetřovatelské péče, vyšetření a testů a dalších perioperačních příkazů.
Posílená cesta zotavení je standardizována pro všechny pacienty a může být přerušena kdykoli, když to vyžaduje klinický úsudek (tj.
pacient má závažné komplikace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet a závažnost komplikací
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre hospitalier universitaire de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14.386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan