- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02584322
Hurtig sporing i VATS Lobektomi: Et fremtidigt, historisk kontrolleret, tilbøjelighedsmatchet klinisk forsøg
I øjeblikket er der på CHUM - Notre-Dame Hospitalet ingen standardiseret patientbehandlingsvej for patienter, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) lobektomi. Efterforskerens mål er at implementere et Enhanced Recovery Program (ERP) for patient, der gennemgår VATS-lobektomi.
Den pleje, der blev givet til patienten forud for implementeringen af denne protokol, var forskellig blandt patienter og afhang af kirurgens præferencer. Implementeringen af denne ERP vil tillade en reproducerbar og rutinemæssig behandling for patienter efter deres operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald hos mænd og kvinder på verdensplan årligt. I Nordamerika i 2009 blev anslået 246.000 mennesker diagnosticeret med lungekræft, og 178.000 døde som følge heraf. Lobektomi består af kirurgisk fjernelse af en anatomisk lungelap. Det repræsenterer standarden for pleje i behandlingen af ondartede læsioner, der involverer en lungelap. Denne operation kan udføres enten med et brystsnit med ribbensspredning (thorakotomi) eller med en minimalt invasiv tilgang, som ikke omfatter ribbensspredning (thorakoskopi - Video Assisted Thoracoscopic Surgery; VATS).
I det sidste årti har tendensen til implementering af protokoller for at forbedre patientens restitution og formindskelse af opholdets varighed blevet mere populær og stigende i udbredelse. Disse protokoller omtales almindeligvis som fast track-kirurgi eller forbedret restitution efter operationsprotokol. Rationalet bag disse protokoller er, at ved at kombinere multimodale terapier, der reducerer kirurgisk stress, have god smertekontrol postoperativt og involvere patienten i denne proces, har det behandlende team potentiale til at reducere liggetiden.
I de sidste par år har mange kirurger i deres respektive centre implementeret brugen af fast track-kirurgi i thoraxkirurgien. Det har vist sig at være en sikker og effektiv metode til håndtering af postoperative patienter efter lobektomi. Fast track kirurgi er en systemisk tilgang til behandling af kirurgiske patienter, hvor alle de forskellige handlinger, der skal tages postoperativt, er standardiserede og reproducerbare. Fast-track-kirurgi har potentialet til at mindske antallet af postoperative komplikationer, varigheden af opholdet og opnå en lignende patientopsving. I en æra, hvor medicinske omkostninger er stigende, hospitalssenge er begrænsede, og plejepersonale ikke altid er tilgængeligt, har fast track-kirurgi potentialet til at forbedre øget gennemløb, forbedre effektiviteten, reducere omkostningerne og forbedre kirurgisk produktivitet.
I øjeblikket er der på CHUM - Notre-Dame Hospitalet ingen standardiseret patientbehandlingsvej for patienter, der gennemgår VATS-lobektomi. Den pleje, der blev givet til patienten forud for implementeringen af denne protokol, var forskellig blandt patienter og afhang af kirurgens præferencer. Implementeringen af dette Enhanced Recovery Program (ERP) vil tillade en reproducerbar og rutinemæssig behandling for patienter efter deres operation.
De vigtigste resultater, der vil blive sammenlignet blandt patienter før og efter implementering af denne protokol, vil være varigheden af opholdet og antallet af komplikationer. Efterforskerne mener, at resultaterne vil være forskellige mellem disse to grupper. Begrundelsen for dette skyldes, at patienterne i dette Enhanced Recovery Program vil få: (1) deres urinkateter fjernet tidligere, (2) deres thoraxdræn fjernet tidligere og (3) de vil blive mobiliseret hurtigere. Disse forskelle vil sætte disse patienter i stand til potentielt at få færre komplikationer postoperativt og reducere deres hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en VATS-lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel, manglende evne til at give samtykke, VATS lobektomi konvertering til åben lobektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ERAS patienter
Forbedret genopretningsvej
|
Den forbedrede genopretningsvej består af postoperative medicinske ordrer, herunder sygepleje, undersøgelser og tests og andre perioperative ordrer.
Den forbedrede genopretningsvej er standardiseret for alle patienter og kan afbrydes til enhver tid, når den kliniske bedømmelse kræver det (dvs.
patienten har en alvorlig komplikation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antallet og sværhedsgraden af komplikationer
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.386
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Enhanced Recovery pathway
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetRygsøjlekirurgi | Forbedret restitution efter operationForenede Stater
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun