- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584322
Fast Tracking nella lobectomia VATS: uno studio clinico prospettico, storicamente controllato, abbinato alla propensione
Attualmente, presso il CHUM - Notre-Dame Hospital, non esiste un percorso di cura standardizzato per i pazienti sottoposti a lobectomia di chirurgia toracica videoassistita (VATS). L'obiettivo degli investigatori è implementare un programma di recupero avanzato (ERP) per il paziente sottoposto a lobectomia VATS.
L'assistenza fornita al paziente prima dell'implementazione di questo protocollo era diversa tra i pazienti e dipendeva dalle preferenze del chirurgo. L'implementazione di questo ERP consentirà una gestione riproducibile e di routine per i pazienti dopo il loro intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la causa più comune di morte correlata al cancro negli uomini e nelle donne in tutto il mondo ogni anno. In Nord America nel 2009, a circa 246.000 persone è stato diagnosticato un cancro ai polmoni e 178.000 sono morte di conseguenza. La lobectomia consiste nella rimozione chirurgica di un lobo anatomico del polmone. Rappresenta lo standard di cura nel trattamento delle lesioni maligne che coinvolgono un lobo del polmone. Questa operazione può essere eseguita sia con un'incisione toracica con rib spread (toracotomia) sia con un approccio minimamente invasivo che non prevede rib spread (toracoscopia - Video Assisted Thoracoscopic Surgery; VATS).
Nell'ultimo decennio, la tendenza verso l'implementazione di protocolli per migliorare il recupero del paziente e ridurre la durata della degenza sta guadagnando popolarità e aumentando la prevalenza. Tali protocolli sono comunemente indicati come chirurgia accelerata o protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico. La logica alla base di questi protocolli è che combinando terapie multimodali che riducono lo stress chirurgico, avendo un buon controllo del dolore post-operatorio e coinvolgendo il paziente in questo processo, il team curante ha il potenziale per ridurre la durata della degenza.
Negli ultimi anni, molti chirurghi nei rispettivi centri hanno implementato l'utilizzo della chirurgia fast track nel servizio di chirurgia toracica. È stato dimostrato che è un metodo sicuro ed efficace per la gestione dei pazienti postoperatori dopo la lobectomia. La chirurgia fast track è un approccio sistemico alla gestione dei pazienti chirurgici, in cui tutte le diverse azioni da intraprendere nel postoperatorio sono standardizzate e riproducibili. La chirurgia accelerata ha il potenziale per ridurre il tasso di complicanze postoperatorie, la durata della degenza e ottenere un recupero del paziente simile. In un'epoca in cui i costi medici sono in aumento, i posti letto ospedalieri sono limitati e il personale infermieristico non è sempre disponibile, la chirurgia accelerata ha il potenziale per aumentare la produttività, migliorare l'efficienza, ridurre i costi e migliorare la produttività chirurgica.
Attualmente, presso il CHUM - Notre-Dame Hospital, non esiste un percorso assistenziale standardizzato per i pazienti sottoposti a lobectomia VATS. L'assistenza fornita al paziente prima dell'implementazione di questo protocollo era diversa tra i pazienti e dipendeva dalle preferenze del chirurgo. L'implementazione di questo programma di recupero avanzato (ERP) consentirà una gestione riproducibile e di routine per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
I principali risultati che verranno confrontati tra i pazienti prima e dopo l'implementazione di questo protocollo saranno la durata della degenza e il numero di complicanze. Gli investigatori pensano che i risultati saranno diversi tra questi due gruppi. La logica di ciò è dovuta al fatto che i pazienti in questo programma di recupero avanzato avranno: (1) il loro catetere urinario rimosso prima, (2) il loro drenaggio toracico rimosso prima e (3) saranno mobilizzati più rapidamente. Queste differenze consentiranno a questi pazienti di avere potenzialmente meno complicazioni postoperatorie e di ridurre la loro degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a lobectomia VATS
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni, incapacità di acconsentire, conversione della lobectomia VATS in lobectomia aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti ERAS
Percorso di recupero migliorato
|
Il percorso di recupero avanzato consiste in ordini medici postoperatori che includono assistenza infermieristica, indagini e test e altri ordini perioperatori.
Il percorso di recupero avanzato è standardizzato per tutti i pazienti e può essere interrotto in qualsiasi momento quando il giudizio clinico lo richieda (ad es.
paziente ha una grave complicanza).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Numero e gravità delle complicanze
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.386
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