- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02584322
Fast Tracking bij VATS Lobectomie: een prospectieve, historisch gecontroleerde, propensity-matched klinische studie
Momenteel is er in het CHUM - Notre-Dame-ziekenhuis geen gestandaardiseerd traject voor patiëntenzorg voor patiënten die een video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) lobectomie ondergaan. Het doel van de onderzoekers is om een Enhanced Recovery Program (ERP) te implementeren voor patiënten die VATS-lobectomie ondergaan.
De zorg die aan de patiënt werd gegeven voorafgaand aan de implementatie van dit protocol was verschillend bij patiënten en hing af van de voorkeuren van de chirurg. De implementatie van dit ERP zal een reproduceerbaar en routinematig beheer mogelijk maken voor patiënten na hun operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is jaarlijks wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen en vrouwen. In Noord-Amerika werd in 2009 naar schatting 246.000 mensen gediagnosticeerd met longkanker, en 178.000 stierven als gevolg daarvan. Lobectomie bestaat uit de chirurgische verwijdering van een anatomische lob van de long. Het vertegenwoordigt de zorgstandaard bij de behandeling van kwaadaardige laesies waarbij één longkwab betrokken is. Deze operatie kan worden uitgevoerd met een borstincisie met spreiding van de ribben (thoracotomie) of met een minimaal invasieve benadering zonder spreiding van de ribben (thoracoscopie - Video Assisted Thoracoscopic Surgery; VATS).
In de afgelopen tien jaar is de trend naar implementatie van protocollen om het herstel van de patiënt te bevorderen en de verblijfsduur te verkorten aan populariteit gewonnen en in prevalentie toegenomen. Die protocollen worden gewoonlijk fast track-chirurgie of verbeterd herstel na operatieprotocol genoemd. De grondgedachte achter deze protocollen is dat door het combineren van multimodale therapieën die chirurgische stress verminderen, goede pijnbeheersing na de operatie en het betrekken van de patiënt bij dit proces, het behandelend team de mogelijkheid heeft om de verblijfsduur te verkorten.
In de afgelopen jaren hebben veel chirurgen in hun respectievelijke centra het gebruik van versnelde chirurgie geïmplementeerd in de dienst voor thoraxchirurgie. Het is aangetoond dat het een veilige en effectieve methode is voor het behandelen van postoperatieve patiënten na lobectomie. Fast track-chirurgie is een systemische benadering van de behandeling van chirurgische patiënten, waarbij alle verschillende acties die postoperatief moeten worden ondernomen, gestandaardiseerd en reproduceerbaar zijn. Fast track-chirurgie heeft het potentieel om het aantal postoperatieve complicaties en de verblijfsduur te verminderen en een vergelijkbaar herstel van de patiënt te bereiken. In een tijdperk waarin medische kosten stijgen, ziekenhuisbedden beperkt zijn en verplegend personeel niet altijd beschikbaar is, heeft fast track-chirurgie het potentieel om de doorvoer te verbeteren, de efficiëntie te verbeteren, de kosten te verlagen en de chirurgische productiviteit te verbeteren.
Momenteel is er in het CHUM - Notre-Dame-ziekenhuis geen gestandaardiseerd traject voor patiëntenzorg voor patiënten die een VATS-lobectomie ondergaan. De zorg die aan de patiënt werd gegeven voorafgaand aan de implementatie van dit protocol was verschillend bij patiënten en hing af van de voorkeuren van de chirurg. De implementatie van dit Enhanced Recovery Program (ERP) zal een reproduceerbaar en routinematig beheer mogelijk maken voor patiënten na hun operatie.
De belangrijkste resultaten die zullen worden vergeleken tussen patiënten vóór en na de implementatie van dit protocol, zijn de duur van het verblijf en het aantal complicaties. De onderzoekers denken dat de resultaten tussen deze twee groepen verschillend zullen zijn. De reden hiervoor is dat de patiënten in dit Enhanced Recovery Program: (1) hun urinekatheter eerder zullen laten verwijderen, (2) hun thoracale drain eerder zullen laten verwijderen en (3) ze sneller zullen kunnen mobiliseren. Door deze verschillen zullen deze patiënten mogelijk minder complicaties hebben na de operatie en hun verblijf in het ziekenhuis verkorten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een VATS-lobectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud, onvermogen om toestemming te geven, VATS lobectomie conversie naar open lobectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ERAS-patiënten
Verbeterd hersteltraject
|
Het verbeterde hersteltraject bestaat uit postoperatieve medische opdrachten, waaronder verpleegkundige zorg, onderzoeken en tests, en andere peri-operatieve opdrachten.
Het verbeterde hersteltraject is gestandaardiseerd voor alle patiënten en kan op elk moment worden stopgezet wanneer klinisch oordeel vereist (d.w.z.
patiënt heeft een ernstige complicatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal en ernst van complicaties
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Howington JA, Gunnarsson CL, Maddaus MA, McKenna RJ, Meyers BF, Miller D, Moore M, Rizzo JA, Swanson S. In-hospital clinical and economic consequences of pulmonary wedge resections for cancer using video-assisted thoracoscopic techniques vs traditional open resections: a retrospective database analysis. Chest. 2012 Feb;141(2):429-435. doi: 10.1378/chest.10-3013. Epub 2011 Jul 21.
- Carrott PW Jr, Jones DR. Teaching video-assisted thoracic surgery (VATS) lobectomy. J Thorac Dis. 2013 Aug;5 Suppl 3(Suppl 3):S207-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.07.31.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Zehr KJ, Dawson PB, Yang SC, Heitmiller RF. Standardized clinical care pathways for major thoracic cases reduce hospital costs. Ann Thorac Surg. 1998 Sep;66(3):914-9. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00662-6.
- Cerfolio RJ, Pickens A, Bass C, Katholi C. Fast-tracking pulmonary resections. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):318-24. doi: 10.1067/mtc.2001.114352.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verbeterd hersteltraject
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendChirurgie | Totale knieartroplastiek | Colectomie | HysterectomieFrankrijk
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen
-
The Second Hospital of Shandong UniversityWervingLongkanker | Chirurgie | ERASChina
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationVoltooidOngerustheid | Pijn, postoperatief | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWervingPostoperatief herstel optimaliseren na borstreconstructie met autoloog weefsel (BestDIEP) (BestDIEP)Borstkanker | BorstreconstructieZweden
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersWerving
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidColorectale kanker | Perioperatieve zorg | Kwaliteitsverbetering | Herstel van functieItalië
-
KU LeuvenDublin City UniversityVoltooidHart-en vaatziekteIerland, België
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere arteriële ziekte | Perifere vaatziekteVerenigde Staten