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脊髄損傷者の慢性骨盤領域褥瘡へのセファゾリンの皮下注射と超音波分散

2022年4月18日 更新者:William A. Bauman, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
褥瘡 (PU) は、外部から加えられる力に長期間繰り返しさらされて皮膚の血流が減少した後に形成されることが多い皮膚の損傷です。 脊髄損傷(SCI)患者の 85% もの人が、損傷後に少なくとも 1 回の褥瘡の発生を報告しています。 予防に対する注目と重点が高まっているにもかかわらず、PU は依然として SCI 患者にとって大きな健康リスクとなっています。 褥瘡やその他の皮膚の損傷は感染の危険にさらされています。傷の中にさまざまな種類の「虫」が見つかることは珍しいことではありません。 これらの微生物の存在は、創傷治癒や植皮の生存を妨げないと考えられてきました。 現在の提案では、創傷の下の皮膚に抗生物質(生理食塩水)を直接注射する新しいタイプの処置が使用されます。次に、音波を使用する 2 番目のデバイスを使用して傷全体に分散させます。 この研究では、SCIおよび慢性骨盤領域褥瘡患者において、抗生物質治療と標準治療が標準治療単独と比較して創傷閉鎖率を改善するかどうかを判定する。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) のある人は、ステージ III または IV (全層性) 褥瘡 (PU) を発症するリスクが高くなります。 これらの傷は、個人的にも経済的にも多大な損害をもたらします。 この慢性病状の治癒促進に有効であることが証明された介入は、SCI患者や治癒が困難な褥瘡を患う他の集団にとって、医学的、社会的、経済的に多大な利益をもたらすであろう。 予備研究から、抗生物質(すなわち、セファゾリン、第一世代セファロスポリン)による皮下注射(すなわち、組織内注入)とその後の創傷全体への超音波による散布が、最近の予備研究で、抗生物質の治療に有効であることが示されたようである。これにより、創傷閉鎖と標準的な外科的介入の成功が促進されると考えられます。 以前は、非病原性微生物は創傷治癒や植皮の生着を妨げないと考えられていたため、この創傷治療へのアプローチはパラダイムシフトを表しています。 研究者らは、骨盤領域の慢性褥瘡を有するSCI患者の創傷治癒に対するこの新しいアプローチをテストする予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から79歳までの男性または女性。
  2. 慢性(例、損傷期間が少なくとも6か月)、安定したSCI(神経学的病変のレベルに関係なく)。
  3. 米国脊髄損傷協会の障害スケール (AIS) で、骨盤領域に感覚がない場合に A または B に指定される。
  4. 骨盤領域(例えば、坐骨領域または転子領域)に、少なくとも1か月間治癒の兆候を示さない少なくとも1つのステージIIIまたはIVの褥瘡;
  5. 表面積が 100 cm2 を超える骨盤領域に少なくとも 1 つのステージ III または IV の PU がある。と、
  6. ヘモグロビンA1C ≤7.0%。

除外基準:

  1. 褥瘡皮弁再建手術の候補者、または受けることを選択した人。
  2. 未解決の骨髄炎は臨床印象によって診断され、以下の 1 つ以上によって裏付けられます: 1) 褥瘡の病歴と検査 (つまり、目に見える骨)、2) 滅菌プローブでの骨の接触、3) 正常な一貫性を失った骨、 4) 磁気共鳴画像法、または 5) 観血的骨生検。
  3. ヘモグロビンA1C >7.0%;
  4. 精神病理学(重度または軽度の精神疾患(研究目的と矛盾する可能性がある)を含む場合も含まない場合もある褥瘡の治癒に特有の自己虐待行為の医療記録または病歴の記録。
  5. 急性疾患または全身感染症。
  6. セファゾリンに対するアレルギー;
  7. ペニシリンに対するアレルギー。
  8. -ニューヨーク心臓協会の機能分類3を含む、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈を含む、臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の病歴;
  9. 以前に診断された活動性悪性疾患。
  10. 褥瘡部位の皮膚がんの疑い(すなわち、臨床評価が現在進行中)。
  11. 平均余命が12か月未満。
  12. ネフローゼ、血液透析、または慢性外来腹膜透析療法。
  13. 過去3か月以内の中等量から高用量のグルココルチコイド投与(すなわち、プレドニゾン40 mg以上または同等のステロイド用量)。
  14. 精神的能力の低下。
  15. 被験者がインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。また、
  16. 妊娠中または研究期間中に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セファゾリン治療
被験者はテスト1中にフォノフォレーシス(皮下注射)による抗生物質治療を受け、8週間の標準治療を受けることになる。
介入なし:ケアコントロールの標準
被験者は介入を受けず、8週間標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の慢性骨盤褥瘡(PU)の表面積の変化率
時間枠:4週間
1. 抗生物質治療と超音波分散による皮下注射の 4 週間後の慢性骨盤領域褥瘡 (PU) の表面積の変化率を、標準治療と比較して測定します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の慢性骨盤褥瘡(PU)の表面積の変化率
時間枠:8週間
2. 抗生物質治療および超音波散布による皮下注射の 8 週間後の慢性骨盤領域 PU の表面積の変化率を標準治療と比較して測定します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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