Subkutan injektion och ultraljudsspridning av cefazolin i kroniska trycksår i bäckenregionen hos personer med ryggmärgsskada
18 april 2022 uppdaterad av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Trycksår (PU) är hudnedbrytningar som ofta bildas efter att blodflödet i huden minskat vid långvarig och upprepad exponering för externt applicerade krafter.
Så många som 85 % av individer med en ryggmärgsskada (SCI) rapporterar förekomsten av minst 1 PU sedan de skadades.
Trots den ökande uppmärksamheten och betoningen på förebyggande, utgör PU fortfarande en stor hälsorisk för personer med SCI.
PU och andra hudnedbrytningar riskerar att bli infekterade; det är inte ovanligt att det finns många olika typer av "buggar" i såret.
Det har antagits att närvaron av dessa organismer inte hindrade sårläkning eller hudtransplantats överlevnad.
Det nuvarande förslaget kommer att använda en ny typ av procedur som innebär direkt injektion av ett antibiotikum (i saltlösning) i huden under såret; den fördelas sedan genom såret med hjälp av en andra enhet som använder ljudvågor.
Studien kommer att avgöra om antibiotikabehandlingen och standarden på vården förbättrar sårtillslutningen jämfört med standarden för enbart vård hos personer med SCI och en kronisk PU i bäckenregionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med ryggmärgsskada (SCI) löper ökad risk att utveckla ett steg III eller IV (full-tjocklek) trycksår (PU).
Dessa sår är förknippade med en enorm personlig och ekonomisk kostnad.
En intervention som visar sig vara effektiv för att underlätta läkning av detta kroniska medicinska tillstånd skulle vara av enorm medicinsk, social och ekonomisk fördel för personer med SCI och andra kohorter med svårläkta PU.
Från preliminära studier visar det sig att hypodermoclysis (dvs. en interstitiell infusion) med ett antibiotikum (d.v.s. cefazolin; ett första generationens cefalosporin) och efterföljande dispergering med ultraljud genom såret nyligen har visat sig i preliminärt arbete vara effektiva vid behandling av infektion, både erkända patogena organismer och de som har koloniserat sårbädden), vilket sedan tycks underlätta sårtillslutning och framgång med standardkirurgiskt ingrepp.
Detta tillvägagångssätt för sårvård representerar ett paradigmskifte eftersom det tidigare antogs att icke-patogena organismer inte hindrade sårläkning eller hudtransplantatöverlevnad.
Utredarna kommer att testa denna nya metod för sårläkning hos personer med SCI som har en kronisk PU i bäckenregionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18 till 79;
- Kronisk (t.ex. skadans varaktighet minst 6 månader), stabil SCI (oavsett nivå av neurologisk lesion);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) beteckning på A eller B utan känsla i bäckenregionen;
- Minst en PU i steg III eller IV i bäckenregionen (t.ex. ischial- eller trochanterregioner) som inte har visat tecken på läkning under en period av minst 1 månad;
- Minst en steg III eller IV PU i bäckenregionen större än 100 cm2 i yta; och,
- Hemoglobin A1C ≤7,0 %.
Exklusions kriterier:
- Personer som är kandidater för eller väljer att genomgå rekonstruktiv klaffkirurgi av PU;
- Olöst osteomyelit diagnostiserat av kliniskt intryck och stöds av ett eller flera av följande: 1) historia och undersökning av trycksåret (dvs synligt ben), 2) benkontakt på steril sond, 3) ben som har förlorat sin normala konsistens, 4) magnetisk resonanstomografi, eller 5) öppen benbiopsi;
- Hemoglobin A1C >7,0%;
- Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historia av självkränkande beteende specifikt för PU-healing som kan eller inte kan innefatta större eller mindre psykiatrisk sjukdom (som kan komma i konflikt med studiens mål;
- Akut sjukdom eller systemisk infektion;
- Allergi mot cefazolin;
- Allergi mot penicillin;
- Historik av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association funktionell klassificering av 3;
- Tidigare diagnostiserad aktiv malign sjukdom;
- Misstanke om hudcancer på PU-platsen (dvs klinisk utvärdering pågår för närvarande);
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Nefros, hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysterapi;
- Måttlig till hög dos av glukokortikoider (dvs. ≥ 40 mg prednison eller motsvarande steroiddos) under de senaste 3 månaderna;
- Minskad mental kapacitet;
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge informerat samtycke; eller,
- Graviditet eller kvinnor som kan bli gravida under studiens gång, eller de som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cefazolinbehandling
Försökspersonerna kommer att få antibiotikabehandling med fonofores (d.v.s. hypodermoclysis) under test 1, och kommer att ges standardvård i 8 veckor.
|
|
|
Inget ingripande: Standard of Care Control
Försökspersoner kommer inte att få intervention och kommer att få standardvård i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i ytarea av ett kroniskt bäckentrycksår (PU) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
1. Att bestämma den procentuella förändringen i ytan av ett kroniskt bäckenregiontrycksår (PU) 4 veckor efter hypodermoclysis med antibiotikabehandling och ultraljudsdispergering jämfört med standardvård.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i ytarea av ett kroniskt bäckentrycksår (PU) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
2. Att bestämma den procentuella förändringen i ytarea av en kronisk bäckenregion PU 8 veckor efter hypodermoclysis med antibiotikabehandling och ultraljudsdispersion jämfört med standardvård.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAU-15-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .