Subkutan injeksjon og ultralydspredning av cefazolin i kroniske trykksår i bekkenregionen hos personer med ryggmargsskade
18. april 2022 oppdatert av: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Trykksår (PU) er hudsammenbrudd som ofte dannes etter at blodstrømmen i huden er redusert fra langvarig og gjentatt eksponering for eksternt påførte krefter.
Så mange som 85 % av individer med ryggmargsskade (SCI) rapporterer forekomst av minst 1 PU siden de ble skadet.
Til tross for den økende oppmerksomheten og vektleggingen av forebygging, representerer PU-er fortsatt en stor helserisiko for personer med SCI.
PU-er og andre hudsammenbrudd er i fare for å bli infisert; det er ikke uvanlig at det finnes mange forskjellige typer "bugs" i såret.
Det har blitt antatt at tilstedeværelsen av disse organismene ikke hindret sårheling eller hudtransplantatoverlevelse.
Det nåværende forslaget vil bruke en ny type prosedyre som innebærer direkte injeksjon av et antibiotikum (i saltvann) i huden under såret; den blir deretter fordelt gjennom såret ved hjelp av en annen enhet som bruker lydbølger.
Studien vil avgjøre om antibiotikabehandlingen og pleiestandarden forbedrer frekvensen av sårlukking sammenlignet med standarden for pleie alene hos personer med SCI og en kronisk PU i bekkenregionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ryggmargsskade (SCI) har økt risiko for å utvikle et stadium III eller IV (full tykkelse) trykksår (PU).
Disse sårene er forbundet med en enorm personlig og økonomisk kostnad.
En intervensjon som viser seg å være effektiv for å tilrettelegge for å helbrede denne kroniske medisinske tilstanden vil være av enorm medisinsk, sosial og økonomisk fordel for personer med SCI og andre kohorter med vanskelig å helbrede PU.
Fra foreløpige studier ser det ut til at hypodermoclyse (dvs. en interstitiell infusjon) med et antibiotikum (dvs. cefazolin; en førstegenerasjons cefalosporin) og påfølgende dispersjon med ultralyd gjennom såret nylig har vist seg i foreløpig arbeid å være effektiv i behandlingen av infeksjon, både anerkjente patogene organismer og de som har kolonisert sårbunnen), som da ser ut til å lette sårlukking og suksess med standard kirurgisk inngrep.
Denne tilnærmingen til sårpleie representerer et paradigmeskifte fordi det tidligere ble antatt at ikke-patogen organisme ikke hindret sårheling eller hudtransplantatoverlevelse.
Etterforskerne vil teste denne nye tilnærmingen til sårheling hos personer med SCI som har en kronisk PU i bekkenregionen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 79;
- Kronisk (f.eks. varighet av skaden minst 6 måneder), stabil SCI (uavhengig av nivået av nevrologisk lesjon);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse på A eller B uten følelse i bekkenregionen;
- Minst én Stage III eller IV PU i bekkenregionen (f.eks. ischiale eller trochanteriske regioner) som ikke har vist tegn på helbredelse i en periode på minst 1 måned;
- Minst én Stage III eller IV PU i bekkenregionen større enn 100 cm2 i overflateareal; og,
- Hemoglobin A1C ≤7,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kandidater til eller velger å ha rekonstruktiv klaffkirurgi av PU;
- Uløst osteomyelitt diagnostisert ved klinisk inntrykk og støttet av ett eller flere av følgende: 1) anamnese og undersøkelse av trykksåret (dvs. synlig bein), 2) beinkontakt på steril sonde, 3) bein som har mistet sin normale konsistens, 4) magnetisk resonansavbildning, eller 5) åpen benbiopsi;
- Hemoglobin A1C >7,0%;
- Psykopatologi (dokumentasjon i journalen eller historie med selvfornærmende atferd som er spesifikk for PU-helbredelse som kan inkludere større eller mindre psykiatrisk sykdom (som kan være i konflikt med studiemålene;
- Akutt sykdom eller systemisk infeksjon;
- Allergi mot cefazolin;
- allergi mot penicillin;
- Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, arytmi, inkludert New York Heart Association funksjonell klassifisering av 3;
- Tidligere diagnostisert aktiv ondartet sykdom;
- Mistanke om hudkreft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering pågår for tiden);
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Nefrose, hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling;
- Moderat til høy dose glukokortikoidadministrasjoner (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddose) i løpet av de siste 3 månedene;
- Redusert mental kapasitet;
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke; eller,
- Graviditet eller kvinner som kan bli gravide i løpet av studiet, eller de som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefazolin behandling
Forsøkspersonene vil motta antibiotikabehandling med fonoforese (dvs. hypodermoclyse) under test 1, og vil bli gitt standardbehandling i 8 uker.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon og vil motta standardbehandling i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i overflateareal av et kronisk bekkentrykksår (PU) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
1. For å bestemme prosentvis endring i overflateareal av et kronisk trykksår i bekkenregionen (PU) 4 uker etter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydspredning sammenlignet med standardbehandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i overflateareal av et kronisk bekkentrykksår (PU) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
2. For å bestemme prosentvis endring i overflateareal av en kronisk bekkenregion PU 8 uker etter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydspredning sammenlignet med standardbehandling.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAU-15-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .