Wstrzyknięcie podskórne i dyspersja ultradźwiękowa cefazoliny w przewlekłe odleżyny w okolicy miednicy u osób z urazem rdzenia kręgowego
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Odleżyny (PU) to uszkodzenia skóry, które często powstają po zmniejszeniu przepływu krwi w skórze w wyniku długotrwałego i powtarzającego się narażenia na zewnętrzne siły.
Aż 85% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zgłasza wystąpienie co najmniej 1 PU od czasu urazu.
Pomimo rosnącej uwagi i nacisku na profilaktykę, PU nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia osób po urazie rdzenia kręgowego.
PU i inne uszkodzenia skóry są narażone na zakażenie; nierzadko w ranie można znaleźć wiele różnych rodzajów „robaków”.
Przyjęto, że obecność tych organizmów nie utrudnia gojenia się ran ani przeżycia przeszczepu skóry.
W obecnym wniosku wykorzystany zostanie nowy rodzaj procedury, który obejmuje bezpośrednie wstrzyknięcie antybiotyku (w roztworze soli fizjologicznej) w skórę pod raną; jest następnie rozprowadzany po ranie za pomocą drugiego urządzenia wykorzystującego fale dźwiękowe.
Badanie określi, czy leczenie antybiotykami i standard opieki poprawia szybkość zamykania ran w porównaniu do samego standardu opieki u osób po urazie rdzenia i przewlekłym PU w okolicy miednicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju odleżyn stopnia III lub IV (pełnej grubości).
Rany te wiążą się z ogromnymi kosztami osobistymi i finansowymi.
Interwencja, która okaże się skuteczna w ułatwianiu leczenia tego przewlekłego stanu medycznego, przyniosłaby ogromne korzyści medyczne, społeczne i ekonomiczne dla osób po SCI i innych kohortach z trudnymi do wyleczenia PU.
Ze wstępnych badań wynika, że ostatnio we wstępnych pracach wykazano, że podskórna (tj. infuzja śródmiąższowa) z antybiotykiem (tj. cefazoliną; cefalosporyną pierwszej generacji) i późniejsza dyspersja za pomocą ultradźwięków w ranie jest skuteczna w leczeniu infekcji, zarówno rozpoznanymi organizmami chorobotwórczymi, jak i tymi, które skolonizowały łożysko rany), co wydaje się ułatwiać zamknięcie rany i powodzenie standardowej interwencji chirurgicznej.
Takie podejście do leczenia ran stanowi zmianę paradygmatu, ponieważ wcześniej zakładano, że organizm niepatogenny nie utrudnia gojenia się ran ani przeżycia przeszczepu skóry.
Badacze przetestują to nowatorskie podejście do gojenia się ran u osób z SCI, które mają przewlekły PU w okolicy miednicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 79 lat;
- Przewlekły (np. czas trwania urazu co najmniej 6 miesięcy), stabilny SCI (niezależnie od stopnia uszkodzenia neurologicznego);
- Oznaczenie A lub B w skali American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) bez czucia w okolicy miednicy;
- Co najmniej jeden PU stopnia III lub IV w okolicy miednicy (np. kulszowej lub krętarzowej), który nie wykazywał oznak gojenia przez okres co najmniej 1 miesiąca;
- Co najmniej jeden PU stopnia III lub IV w okolicy miednicy o powierzchni większej niż 100 cm2; I,
- Hemoglobina A1C ≤7,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są kandydatami lub decydują się na rekonstrukcyjną operację płata PU;
- Nierozwiązane zapalenie kości i szpiku rozpoznane na podstawie wycisku klinicznego i poparte co najmniej jednym z następujących kryteriów: 1) wywiad i badanie odleżyny (tj. widocznej kości), 2) kontakt kości z jałową sondą, 3) kość, która utraciła swoją normalną konsystencję, 4) rezonans magnetyczny lub 5) otwarta biopsja kości;
- Hemoglobina A1C >7,0%;
- Psychopatologia (dokumentacja w dokumentacji medycznej lub historia zachowań autoagresywnych specyficznych dla leczenia PU, która może, ale nie musi, obejmować większą lub mniejszą chorobę psychiczną (która może kolidować z celami badania;
- Ostra choroba lub infekcja ogólnoustrojowa;
- Alergia na cefazolinę;
- Alergia na penicylinę;
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, w tym klasyfikacja czynnościowa 3 według New York Heart Association;
- Wcześniej zdiagnozowana aktywna choroba nowotworowa;
- Podejrzenie raka skóry w miejscu PU (tj. obecnie trwa ocena kliniczna);
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Nerczyca, hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa;
- Podanie umiarkowanych lub dużych dawek glikokortykosteroidów (tj. ≥ 40 mg prednizonu lub równoważnej dawki steroidu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zmniejszona zdolność umysłowa;
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody; Lub,
- Ciąża lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cefazoliną
Uczestnicy otrzymają antybiotykoterapię z fonoforezą (tj. podskórną lizą) podczas testu 1 i otrzymają standardową opiekę przez 8 tygodni.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Pacjenci nie otrzymają interwencji i otrzymają standardową opiekę przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana powierzchni przewlekłego odleżyny miednicy mniejszej (PU) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
1. Określenie procentowej zmiany pola powierzchni przewlekłego odleżyny okolicy miednicy (PU) 4 tygodnie po podskórnym podaniu antybiotyku i dyspersji ultradźwiękowej w porównaniu ze standardową opieką.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana powierzchni przewlekłego odleżyny miednicy mniejszej (PU) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
2. Określenie procentowej zmiany pola powierzchni przewlekłego obszaru miednicy PU 8 tygodni po iniekcji podskórnej z antybiotykoterapią i dyspersją ultradźwiękową w porównaniu ze standardową opieką.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAU-15-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .