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- 임상시험 NCT02584426
척수 손상 환자의 만성 골반 부위 욕창에 대한 Cefazolin의 피하 주사 및 초음파 분산
2022년 4월 18일 업데이트: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
욕창(PU)은 외부에서 가해지는 힘에 장기간 반복적으로 노출되어 피부의 혈류가 감소한 후 종종 형성되는 피부 손상입니다.
척수 손상(SCI)이 있는 개인의 최대 85%가 손상 이후 최소 1 PU의 발생을 보고합니다.
예방에 대한 관심과 강조가 증가하고 있음에도 불구하고 PU는 여전히 SCI 환자의 주요 건강 위험을 나타냅니다.
PU 및 기타 피부 손상은 감염될 위험이 있습니다. 상처에서 다양한 유형의 "벌레"가 발견되는 것은 드문 일이 아닙니다.
이러한 유기체의 존재가 상처 치유 또는 피부 이식 생존을 방해하지 않는 것으로 가정되었습니다.
현재 제안은 항생제(식염수)를 상처 아래 피부에 직접 주사하는 것과 관련된 새로운 유형의 절차를 사용합니다. 그런 다음 음파를 사용하는 두 번째 장치를 사용하여 상처 전체에 분포됩니다.
이 연구는 항생제 치료와 치료 표준이 SCI 및 만성 골반 부위 PU를 가진 사람의 표준 치료 단독에 비해 상처 봉합 속도를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 환자는 3기 또는 4기(전층) 욕창(PU) 발병 위험이 높습니다.
이러한 상처는 막대한 개인 및 재정적 비용과 관련이 있습니다.
이 만성 의학적 상태를 치유하는 데 효과적인 것으로 입증된 개입은 SCI를 가진 사람과 치료하기 어려운 PU를 가진 다른 코호트에게 막대한 의학적, 사회적 및 경제적 이익이 될 것입니다.
예비 연구에서 항생제(즉, 세파졸린, 1세대 세팔로스포린)를 사용한 피하주사술(즉, 간질 주입)과 상처 전체에 초음파를 사용한 후속 분산이 최근 예비 연구에서 다음과 같은 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 감염, 인지된 병원성 유기체 및 상처 바닥에 집락을 형성한 유기체 모두), 이는 상처 봉합 및 표준 외과 개입의 성공을 촉진하는 것으로 보입니다.
상처 치료에 대한 이러한 접근 방식은 이전에 비병원성 유기체가 상처 치유 또는 피부 이식 생존을 방해하지 않는다고 가정했기 때문에 패러다임 전환을 나타냅니다.
조사관은 골반 부위의 만성 PU가 있는 SCI 환자의 상처 치유에 대한 이 새로운 접근법을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성;
- 만성(예: 손상 기간이 최소 6개월), 안정적인 SCI(신경학적 병변 수준에 관계없이);
- 골반 부위에 감각이 없는 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 지정 A 또는 B;
- 적어도 1개월의 기간 동안 치유의 징후를 나타내지 않은 골반 부위(예: 좌골 또는 전자 부위)의 적어도 하나의 III기 또는 IV기 PU;
- 표면적이 100cm2보다 큰 골반 부위에 하나 이상의 III기 또는 IV기 PU; 그리고,
- 헤모글로빈 A1C ≤7.0%.
제외 기준:
- PU의 재건 플랩 수술을 받기로 선택했거나 후보인 사람
- 임상 소견으로 진단되고 다음 중 하나 이상으로 뒷받침되는 해결되지 않은 골수염: 1) 욕창(즉, 눈에 보이는 뼈)의 병력 및 검사, 2) 멸균 탐침에 뼈 접촉, 3) 정상적인 일관성을 잃은 뼈, 4) 자기 공명 영상, 또는 5) 개방 뼈 생검;
- 헤모글로빈 A1C >7.0%;
- 정신병리학(의료 기록의 문서화 또는 주요 또는 경미한 정신 질환(연구 목적과 충돌할 수 있음;
- 급성 질환 또는 전신 감염;
- 세파졸린에 대한 알레르기;
- 페니실린에 대한 알레르기;
- 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥(뉴욕 심장 협회 기능 분류 3 포함)을 포함하는 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
- 이전에 진단된 활동성 악성 질환;
- PU 부위의 피부암 의심(즉, 임상 평가가 현재 진행 중임)
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 신장증, 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법;
- 지난 3개월 이내에 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드 투여(즉, ≥ 40 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량);
- 정신 능력 감소;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 무능력 또는 의지 없음, 또는,
- 임신 또는 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세파졸린 치료
피험자는 테스트 1 동안 음파영동(즉, 피하주사)으로 항생제 치료를 받고 8주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 관리 기준
피험자는 개입을 받지 않고 8주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 골반 압박 궤양(PU)의 4주 후 표면적 변화율
기간: 4 주
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1. 표준 치료와 비교하여 항생제 치료 및 초음파 분산으로 피하주사술 4주 후 만성 골반 부위 욕창(PU)의 표면적 변화 백분율을 결정합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 만성 골반 압박 궤양(PU)의 표면적 변화율
기간: 8주
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2. 치료 표준과 비교하여 항생제 치료 및 초음파 분산으로 피하주사술 8주 후 만성 골반 부위 PU의 표면적 변화 백분율을 결정하기 위해.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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