Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan injektion og ultralydsspredning af cefazolin i kroniske bækkenregion-tryksår hos personer med rygmarvsskade

18. april 2022 opdateret af: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tryksår (PU) er hudnedbrydninger, der ofte dannes efter, at blodgennemstrømningen i huden er reduceret ved langvarig og gentagen udsættelse for eksternt påførte kræfter. Så mange som 85 % af personer med en rygmarvsskade (SCI) rapporterer forekomsten af ​​mindst 1 PU siden de blev skadet. På trods af den stigende opmærksomhed og vægt på forebyggelse udgør PU'er stadig en stor sundhedsrisiko for personer med SCI. PU'er og andre hudnedbrud er i fare for at blive inficeret; det er ikke ualmindeligt, at der findes mange forskellige typer "bugs" i såret. Det er blevet antaget, at tilstedeværelsen af ​​disse organismer ikke hindrede sårheling eller hudtransplantatoverlevelse. Det nuværende forslag vil bruge en ny type procedure, der involverer direkte injektion af et antibiotikum (i saltvand) i huden under såret; det fordeles derefter i hele såret ved hjælp af en anden enhed, der bruger lydbølger. Undersøgelsen vil afgøre, om antibiotikabehandlingen og standarden for pleje forbedrer hastigheden af ​​sårlukning sammenlignet med standarden for pleje alene hos personer med SCI og en kronisk bækkenregion PU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med rygmarvsskade (SCI) har øget risiko for at udvikle et trin III eller IV (fuld tykkelse) tryksår (PU). Disse sår er forbundet med enorme personlige og økonomiske omkostninger. En intervention, der viser sig effektiv til at lette helbredelsen af ​​denne kroniske medicinske tilstand, ville være af enorm medicinsk, social og økonomisk fordel for personer med SCI og andre kohorter med en vanskelig helbredende PU. Fra foreløbige undersøgelser fremgår det, at hypodermoclyse (dvs. en interstitiel infusion) med et antibiotikum (dvs. cefazolin; en første generation af cephalosporin) og efterfølgende dispergering med ultralyd i hele såret for nylig har vist sig i foreløbig arbejde at være effektiv i behandlingen af infektion, både anerkendte patogene organismer og dem, der har koloniseret sårbunden), hvilket så ser ud til at lette sårlukningen og succes med standard kirurgisk indgreb. Denne tilgang til sårpleje repræsenterer et paradigmeskift, fordi det tidligere blev antaget, at ikke-patogene organismer ikke hindrede sårheling eller hudtransplantatoverlevelse. Efterforskerne vil teste denne nye tilgang til sårheling hos personer med SCI, som har en kronisk PU i bækkenregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 79;
  2. Kronisk (f.eks. skadens varighed mindst 6 måneder), stabil SCI (uanset niveauet af neurologisk læsion);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse for A eller B uden fornemmelse i bækkenregionen;
  4. Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen (f.eks. ischiale eller trochanteriske regioner), der ikke har vist tegn på heling i en periode på mindst 1 måned;
  5. Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen større end 100 cm2 i overfladeareal; og,
  6. Hæmoglobin A1C ≤7,0%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er kandidater til eller vælger at få foretaget rekonstruktiv klapoperation af PU;
  2. Uløst osteomyelitis diagnosticeret ved klinisk indtryk og understøttet af en eller flere af følgende: 1) anamnese og undersøgelse af tryksåret (dvs. synlig knogle), 2) knoglekontakt på steril sonde, 3) knogle, der har mistet sin normale konsistens, 4) magnetisk resonansbilleddannelse eller 5) åben knoglebiopsi;
  3. Hæmoglobin A1C >7,0%;
  4. Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historie om selvfornærmende adfærd, der er specifik for PU-helbredelse, som muligvis omfatter større eller mindre psykiatrisk sygdom (der kan være i konflikt med undersøgelsens mål;
  5. Akut sygdom eller systemisk infektion;
  6. Allergi over for cefazolin;
  7. Allergi over for penicillin;
  8. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, inklusive New York Heart Association funktionel klassifikation af 3;
  9. Tidligere diagnosticeret aktiv malign sygdom;
  10. Mistanke om hudkræft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering er i øjeblikket i gang);
  11. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  12. Nefrose, hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyseterapi;
  13. Moderat til høj dosis glukokortikoidadministration (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddosis) inden for de seneste 3 måneder;
  14. Nedsat mental kapacitet;
  15. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke; eller,
  16. Graviditet eller kvinder, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefazolin behandling
Forsøgspersonerne vil modtage antibiotikabehandling med fonoforese (dvs. hypodermoclyse) under test 1 og vil blive givet standardbehandling i 8 uger.
Enhed: Ultralydsfordeling af Cefazolin
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Forsøgspersoner vil ikke modtage intervention og vil modtage standardbehandling i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i overfladeareal af et kronisk bækkentryksår (PU) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
1. At bestemme den procentvise ændring i overfladeareal af et kronisk bækkenregion tryksår (PU) 4 uger efter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydsdispersion sammenlignet med standardbehandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i overfladeareal af et kronisk bækkentryksår (PU) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
2. At bestemme den procentvise ændring i overfladeareal af en kronisk bækkenregion PU 8 uger efter hypodermoclyse med antibiotikabehandling og ultralydsdispersion sammenlignet med standardbehandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAU-15-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Ultralydsfordeling af Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner