Подкожная инъекция и ультразвуковое диспергирование цефазолина в хронические пролежни в области малого таза у лиц с травмой спинного мозга
18 апреля 2022 г. обновлено: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Пролежни (PU) представляют собой повреждения кожи, которые часто образуются после снижения кровотока в коже из-за длительного и многократного воздействия внешних сил.
Целых 85% людей с травмой спинного мозга (SCI) сообщают о появлении по крайней мере 1 PU с момента травмы.
Несмотря на растущее внимание и упор на профилактику, PU по-прежнему представляют большой риск для здоровья людей с ТСМ.
PU и другие повреждения кожи подвержены риску инфицирования; нередко в ране можно обнаружить много разных типов «жуков».
Предполагалось, что присутствие этих организмов не препятствует заживлению ран или приживаемости кожного трансплантата.
Текущее предложение будет использовать новый тип процедуры, который включает прямую инъекцию антибиотика (в физиологическом растворе) в кожу под раной; затем он распределяется по ране с помощью второго устройства, использующего звуковые волны.
Исследование определит, улучшают ли лечение антибиотиками и стандарт лечения скорость закрытия раны по сравнению со стандартом лечения только у лиц с ТСМ и хронической язвенной болезнью тазовой области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с травмой спинного мозга (SCI) подвергаются повышенному риску развития пролежней III или IV стадии (полнослойные) пролежней (PU).
Эти раны связаны с огромными личными и финансовыми затратами.
Вмешательство, которое докажет свою эффективность в облегчении лечения этого хронического заболевания, будет иметь огромную медицинскую, социальную и экономическую пользу для людей с травмами спинного мозга и других когорт с трудноизлечимыми ЯБ.
Из предварительных исследований следует, что гиподермоклиз (т. е. внутритканевая инфузия) антибиотика (т. е. цефазолин; цефалоспорин первого поколения) и последующее распыление с помощью ультразвука по всей ране недавно показали свою эффективность при лечении инфекции, как признанными патогенными микроорганизмами, так и теми, которые колонизировали раневое ложе), что, по-видимому, облегчает закрытие раны и успех стандартного хирургического вмешательства.
Этот подход к уходу за ранами представляет собой смену парадигмы, поскольку ранее предполагалось, что непатогенные микроорганизмы не препятствуют заживлению ран или приживаемости кожного трансплантата.
Исследователи протестируют этот новый подход к заживлению ран у лиц с ТСМ, страдающих хронической ЯБ в области таза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет;
- Хроническая (например, длительность травмы не менее 6 месяцев), стабильная ТСМ (независимо от уровня неврологического поражения);
- По шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) обозначение A или B с отсутствием чувствительности в области таза;
- По крайней мере одна ЯБ стадии III или IV в области таза (например, седалищная или вертельная области), которая не проявляла признаков заживления в течение периода не менее 1 месяца;
- По крайней мере, одна язвенная болезнь III или IV стадии в области таза площадью поверхности более 100 см2; и,
- Гемоглобин A1C ≤7,0%.
Критерий исключения:
- Лица, которые являются кандидатами или выбирают реконструктивную лоскутную операцию ЯБ;
- Неразрешившийся остеомиелит, диагностированный по клиническому отпечатку и подтвержденный одним или несколькими из следующих признаков: 1) наличие в анамнезе и исследование пролежня (т. е. видимой кости), 2) контакт кости с стерильным зондом, 3) кость, потерявшая свою нормальную консистенцию, 4) магнитно-резонансная томография или 5) открытая биопсия костей;
- Гемоглобин A1C >7,0%;
- Психопатология (документация в медицинской карте или история агрессивного поведения, характерного для лечения ЯБ, которое может включать или не включать серьезное или незначительное психическое заболевание (которое может противоречить целям исследования);
- Острое заболевание или системная инфекция;
- Аллергия на цефазолин;
- Аллергия на пенициллин;
- История клинически значимого или неконтролируемого сердечного заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда, аритмию, включая функциональную классификацию 3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Ранее диагностированное активное злокачественное заболевание;
- Подозрение на рак кожи в месте образования язвы (т. е. в настоящее время проводится клиническая оценка);
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Нефроз, гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ;
- Применение глюкокортикоидов в умеренных и высоких дозах (т. е. ≥ 40 мг преднизолона или эквивалентной дозы стероидов) в течение последних 3 месяцев;
- Снижение умственных способностей;
- Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие; или,
- Беременность или женщины, которые могут забеременеть в ходе исследования, или те, кто кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение цефазолином
Субъекты будут получать лечение антибиотиками с фонофорезом (т. е. гиподермоклиз) во время теста 1 и будут получать стандартный уход в течение 8 недель.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
Субъекты не будут подвергаться вмешательству и будут получать стандартный уход в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади поверхности хронической пролежневой язвы таза (PU) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
1. Определить процентное изменение площади поверхности хронической пролежневой язвы (ЯБ) тазовой области через 4 недели после гиподермоклизиса с лечением антибиотиками и ультразвуковой дисперсией по сравнению со стандартным лечением.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение площади поверхности хронической пролежневой язвы таза (PU) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
2. Определить процентное изменение площади поверхности хронической ЯБ тазовой области через 8 недель после гиподермоклизиса с антибиотикотерапией и ультразвуковым диспергированием по сравнению со стандартным лечением.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAU-15-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .