Injection sous-cutanée et dispersion ultrasonique de céfazoline dans les ulcères de pression chroniques de la région pelvienne chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
18 avril 2022 mis à jour par: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Les ulcères de pression (PU) sont des lésions cutanées qui se forment souvent après une réduction du flux sanguin dans la peau suite à une exposition prolongée et répétée à des forces appliquées de l'extérieur.
Jusqu'à 85% des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) signalent la survenue d'au moins 1 escarre depuis leur blessure.
Malgré l'attention croissante et l'accent mis sur la prévention, les escarres représentent toujours un risque majeur pour la santé des personnes atteintes de lésions médullaires.
Les escarres et autres lésions cutanées risquent d'être infectées ; il n'est pas rare que de nombreux types différents de "bugs" soient trouvés dans la plaie.
On a supposé que la présence de ces organismes n'empêchait pas la cicatrisation des plaies ou la survie des greffes de peau.
La proposition actuelle utilisera un nouveau type de procédure qui implique l'injection directe d'un antibiotique (en solution saline) dans la peau sous la plaie ; il est ensuite distribué dans toute la plaie à l'aide d'un deuxième appareil qui utilise des ondes sonores.
L'étude déterminera si le traitement antibiotique et la norme de soins améliorent le taux de fermeture des plaies par rapport à la norme de soins seuls chez les personnes atteintes de SCI et d'une escarre chronique de la région pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) courent un risque accru de développer une escarre de stade III ou IV (pleine épaisseur).
Ces blessures sont associées à un coût personnel et financier énorme.
Une intervention qui s'avère efficace pour faciliter la guérison de cette condition médicale chronique serait d'un énorme avantage médical, social et économique pour les personnes atteintes de SCI et d'autres cohortes avec des escarres difficiles à guérir.
D'après des études préliminaires, il semble que l'hypodermoclyse (c'est-à-dire une perfusion interstitielle) avec un antibiotique (c'est-à-dire la céfazoline ; une céphalosporine de première génération) et la dispersion subséquente avec des ultrasons dans toute la plaie ont récemment été démontrées dans des travaux préliminaires comme étant efficaces dans le traitement de infection, à la fois les organismes pathogènes reconnus et ceux qui ont colonisé le lit de la plaie), ce qui semble alors faciliter la fermeture de la plaie et le succès de l'intervention chirurgicale standard.
Cette approche du soin des plaies représente un changement de paradigme car on supposait auparavant que les organismes non pathogènes n'entravaient pas la cicatrisation des plaies ou la survie des greffes de peau.
Les chercheurs testeront cette nouvelle approche de la cicatrisation des plaies chez les personnes atteintes de SCI qui ont une escarre chronique de la région pelvienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 79 ans ;
- Chronique (par exemple, durée de la blessure d'au moins 6 mois), lésion médullaire stable (quel que soit le niveau de la lésion neurologique );
- Désignation A ou B de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) sans aucune sensation dans la région pelvienne ;
- Au moins une escarre de stade III ou IV dans la région pelvienne (par exemple, régions ischiatiques ou trochantériennes) qui n'a pas montré de signes de guérison pendant une période d'au moins 1 mois ;
- Au moins une escarre de stade III ou IV dans la région pelvienne supérieure à 100 cm2 de surface ; et,
- Hémoglobine A1C ≤ 7,0 %.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont candidates ou choisissent de subir une chirurgie reconstructive par lambeau de l'UP ;
- Ostéomyélite non résolue diagnostiquée par impression clinique et appuyée par un ou plusieurs des éléments suivants : 1) antécédents et examen de l'escarre (c.-à-d. os visible), 2) contact osseux sur une sonde stérile, 3) os qui a perdu sa consistance normale, 4) imagerie par résonance magnétique ou 5) biopsie osseuse ouverte ;
- Hémoglobine A1C > 7,0 % ;
- Psychopathologie (documentation dans le dossier médical ou antécédents de comportement auto-abusif spécifique à la guérison de l'UP qui peut ou non inclure une maladie psychiatrique majeure ou mineure (qui peut entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
- Maladie aiguë ou infection systémique ;
- Allergie à la céfazoline;
- Allergie à la pénicilline;
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, y compris la classification fonctionnelle 3 de la New York Heart Association ;
- Maladie maligne active précédemment diagnostiquée ;
- Suspicion de cancer de la peau au site de l'UP (c'est-à-dire qu'une évaluation clinique est actuellement en cours) ;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Néphrose, hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ambulatoire ;
- Administrations de glucocorticoïdes à dose modérée à élevée (c'est-à-dire ≥ 40 mg de prednisone ou dose de stéroïde équivalente) au cours des 3 derniers mois ;
- Capacité mentale diminuée;
- Incapacité ou refus du sujet de fournir un consentement éclairé ; ou,
- Grossesse ou femmes susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude, ou celles qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la céfazoline
Les sujets recevront un traitement antibiotique avec phonophorèse (c'est-à-dire une hypodermoclyse) pendant le test 1 et recevront des soins standard pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle de la norme de soins
Les sujets ne recevront pas d'intervention et recevront des soins standard pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la surface d'un ulcère de pression pelvien chronique (PU) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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1. Déterminer le pourcentage de changement de la surface d'une escarre chronique de la région pelvienne (UP) 4 semaines après une hypodermoclyse avec traitement antibiotique et dispersion ultrasonique par rapport à la norme de soins.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la surface d'un ulcère de pression pelvien chronique (PU) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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2. Déterminer le changement en pourcentage de la surface d'une région pelvienne chronique PU 8 semaines après l'hypodermoclyse avec traitement antibiotique et dispersion ultrasonique par rapport à la norme de soins.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAU-15-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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