Subkutane Injektion und Ultraschalldispersion von Cefazolin in chronische Druckgeschwüre im Beckenbereich bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 79;
2. Chronischer (z. B. Dauer der Verletzung mindestens 6 Monate), stabiler Querschnittlähmung (unabhängig vom Grad der neurologischen Läsion);
3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mit der Bezeichnung A oder B ohne Empfindung im Beckenbereich;
4. Mindestens eine PU im Stadium III oder IV im Beckenbereich (z. B. Sitzbein- oder Trochanterbereich), die über einen Zeitraum von mindestens einem Monat keine Anzeichen einer Heilung gezeigt hat;
5. Mindestens ein Dekubitus im Stadium III oder IV im Beckenbereich mit einer Fläche von mehr als 100 cm2; Und,
6. Hämoglobin A1C ≤7,0 %.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die für eine rekonstruktive Lappenoperation des Dekubitus in Frage kommen oder sich dafür entscheiden;
2. Ungelöste Osteomyelitis, diagnostiziert durch den klinischen Eindruck und bestätigt durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale: 1) Anamnese und Untersuchung des Dekubitus (d. h. sichtbarer Knochen), 2) Knochenkontakt mit einer sterilen Sonde, 3) Knochen, der seine normale Konsistenz verloren hat, 4) Magnetresonanztomographie oder 5) offene Knochenbiopsie;
3. Hämoglobin A1C >7,0 %;
4. Psychopathologie (Dokumentation in der Krankenakte oder in der Vorgeschichte von selbstmissbrauchendem Verhalten im Zusammenhang mit der Dekubitusheilung, zu der schwere oder geringfügige psychiatrische Erkrankungen gehören können (die im Widerspruch zu den Studienzielen stehen können);
5. Akute Krankheit oder systemische Infektion;
6. Allergie gegen Cefazolin;
7. Allergie gegen Penicillin;
8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, einschließlich Funktionsklassifizierung der New York Heart Association von 3;
9. Zuvor diagnostizierte aktive bösartige Erkrankung;
10. Verdacht auf Hautkrebs an der Dekubitusstelle (d. h. die klinische Bewertung läuft derzeit);
11. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
12. Nephrose, Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie;
13. Mäßige bis hohe Glukokortikoid-Verabreichungen (d. h. ≥ 40 mg Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis) innerhalb der letzten 3 Monate;
14. Verminderte geistige Leistungsfähigkeit;
15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; oder,
16. Schwangerschaft oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden könnten, oder stillende Frauen.