Injeção subcutânea e dispersão ultrassônica de cefazolina em úlceras de pressão crônicas da região pélvica em pessoas com lesão medular
18 de abril de 2022 atualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Úlceras de pressão (UP) são lesões na pele que geralmente se formam depois que o fluxo sanguíneo na pele é reduzido devido à exposição prolongada e repetida a forças aplicadas externamente.
Até 85% dos indivíduos com lesão medular (LM) relatam a ocorrência de pelo menos 1 UP desde a lesão.
Apesar da crescente atenção e ênfase na prevenção, UPs ainda representam um grande risco para a saúde de pessoas com LM.
UPs e outras lesões cutâneas correm o risco de serem infectadas; não é incomum que muitos tipos diferentes de "insetos" sejam encontrados na ferida.
Supõe-se que a presença desses organismos não impediu a cicatrização de feridas ou a sobrevivência do enxerto de pele.
A proposta atual usará um novo tipo de procedimento que envolve a injeção direta de um antibiótico (em solução salina) na pele abaixo da ferida; é então distribuído por toda a ferida usando um segundo dispositivo que usa ondas sonoras.
O estudo determinará se o tratamento com antibióticos e o padrão de tratamento melhoram a taxa de fechamento da ferida em comparação com o padrão de tratamento isolado em pessoas com lesão medular e UP crônica na região pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com lesão medular (LM) correm maior risco de desenvolver uma úlcera por pressão (UP) de estágio III ou IV (espessura total).
Essas feridas estão associadas a um tremendo custo pessoal e financeiro.
Uma intervenção que se mostre eficaz na facilitação da cura dessa condição médica crônica seria de enorme benefício médico, social e econômico para pessoas com LM e outras coortes com UPs difíceis de curar.
A partir de estudos preliminares, parece que a hipodermóclise (ou seja, uma infusão intersticial) com um antibiótico (ou seja, cefazolina; uma cefalosporina de primeira geração) e subsequente dispersão com ultrassom em toda a ferida recentemente demonstrou em trabalhos preliminares ser eficaz no tratamento de infecção, tanto organismos patogênicos reconhecidos quanto aqueles que colonizaram o leito da ferida), o que parece facilitar o fechamento da ferida e o sucesso da intervenção cirúrgica padrão.
Esta abordagem para o tratamento de feridas representa uma mudança de paradigma porque anteriormente se supunha que organismos não patogênicos não impediam a cicatrização de feridas ou a sobrevivência do enxerto de pele.
Os investigadores irão testar esta nova abordagem para cicatrização de feridas em pessoas com SCI que têm uma UP crônica da região pélvica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 79 anos;
- Crônica (por exemplo, duração da lesão de pelo menos 6 meses), SCI estável (independentemente do nível da lesão neurológica);
- Designação da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de A ou B sem sensação na região pélvica;
- Pelo menos uma UP de estágio III ou IV na região pélvica (por exemplo, regiões isquiáticas ou trocantéricas) que não apresenta sinais de cicatrização por um período de pelo menos 1 mês;
- Pelo menos uma UP em estágio III ou IV na região pélvica maior que 100 cm2 de superfície; e,
- Hemoglobina A1C ≤7,0%.
Critério de exclusão:
- Pessoas que são candidatas ou optam por fazer cirurgia de retalho reconstrutivo da UP;
- Osteomielite não resolvida diagnosticada por impressão clínica e apoiada por um ou mais dos seguintes: 1) história e exame da úlcera por pressão (isto é, osso visível), 2) contato ósseo em sonda estéril, 3) osso que perdeu sua consistência normal, 4) ressonância magnética ou 5) biópsia óssea aberta;
- Hemoglobina A1C >7,0%;
- Psicopatologia (documentação no prontuário ou histórico de comportamento autoabusivo específico para cura de UP que pode ou não incluir doença psiquiátrica maior ou menor (que pode conflitar com os objetivos do estudo;
- Doença aguda ou infecção sistêmica;
- Alergia à cefazolina;
- Alergia à penicilina;
- História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, arritmia, incluindo classificação funcional 3 da New York Heart Association;
- Doença maligna ativa previamente diagnosticada;
- Suspeita de câncer de pele no local da UP (ou seja, avaliação clínica em andamento);
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Nefrose, hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica;
- Administrações moderadas a altas de glicocorticoides (isto é, ≥ 40 mg de prednisona ou dose equivalente de esteroide) nos últimos 3 meses;
- Capacidade mental diminuída;
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado; ou,
- Gravidez ou mulheres que possam engravidar durante o estudo, ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com cefazolina
Os indivíduos receberão tratamento antibiótico com fonoforese (ou seja, hipodermóclise) durante o teste 1 e receberão tratamento padrão por 8 semanas.
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Sem intervenção: Padrão de Controle de Cuidados
Os indivíduos não receberão intervenção e receberão tratamento padrão por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na área de superfície de uma úlcera de pressão pélvica crônica (PU) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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1. Determinar a alteração percentual na área de superfície de uma úlcera por pressão (UP) crônica da região pélvica 4 semanas após a hipodermóclise com tratamento antibiótico e dispersão ultrassônica em comparação com o tratamento padrão.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na área de superfície de uma úlcera de pressão pélvica crônica (PU) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
2. Determinar a alteração percentual na área de superfície de uma UP crônica da região pélvica 8 semanas após a hipodermóclise com tratamento antibiótico e dispersão ultrassônica em comparação com o tratamento padrão.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAU-15-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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