Kefatsoliinin ihonalainen injektio ja ultraäänidispersio kroonisiin lantion alueen painehaavoihin henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Painehaavat (PU) ovat ihovaurioita, jotka muodostuvat usein sen jälkeen, kun ihon verenkierto on heikentynyt pitkäaikaisen ja toistuvan altistuksen seurauksena ulkoisille voimille.
Jopa 85 % henkilöistä, joilla on selkäydinvamma (SCI), raportoi vähintään yhden PU:n esiintymisestä loukkaantumisen jälkeen.
Huolimatta lisääntyneestä huomiosta ja painotuksesta ennaltaehkäisyyn, PU:t ovat edelleen suuri terveysriski SCI-potilaille.
PU:t ja muut ihovauriot ovat vaarassa saada tartunnan; ei ole harvinaista, että haavasta löytyy monia erilaisia "vikoja".
On oletettu, että näiden organismien läsnäolo ei estänyt haavan paranemista tai ihosiirteen selviytymistä.
Nykyisessä ehdotuksessa käytetään uudentyyppistä menettelyä, joka sisältää antibiootin suoran injektion (suolaliuoksessa) haavan alla olevaan ihoon. se levitetään sitten koko haavaan käyttämällä toista laitetta, joka käyttää ääniaaltoja.
Tutkimuksessa selvitetään, parantavatko antibioottihoito ja hoidon taso haavan sulkeutumisnopeutta verrattuna pelkän hoidon standardiin henkilöillä, joilla on SCI ja krooninen lantion alueen PU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), on lisääntynyt riski saada vaiheen III tai IV (täyspaksuinen) painehaava (PU).
Nämä haavat liittyvät valtaviin henkilökohtaisiin ja taloudellisiin kustannuksiin.
Interventiosta, joka osoittautuu tehokkaaksi helpottamaan tämän kroonisen sairauden paranemista, olisi valtava lääketieteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen hyöty SCI:tä sairastaville ja muille kohorteille, joilla on vaikeasti parantuvia PU:ita.
Alustavien tutkimusten perusteella näyttää siltä, että hypodermoklyysi (eli interstitiaalinen infuusio) antibiootilla (eli kefatsoliinilla, ensimmäisen sukupolven kefalosporiinilla) ja myöhempi dispergointi ultraäänellä haavan läpi viime aikoina on osoittanut alustavassa työssä olevan tehokas hoitoon infektio, sekä tunnistetut patogeeniset organismit että ne, jotka ovat kolonisoineet haavapohjan), mikä sitten näyttää helpottavan haavan sulkeutumista ja tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen onnistumista.
Tämä lähestymistapa haavanhoitoon edustaa paradigman muutosta, koska aiemmin oletettiin, että ei-patogeeninen organismi ei estänyt haavan paranemista tai ihosiirteen selviytymistä.
Tutkijat testaavat tätä uutta lähestymistapaa haavan paranemiseen henkilöillä, joilla on SCI, joilla on krooninen lantion alueen PU.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-79-vuotiaat;
- Krooninen (esim. vamman kesto vähintään 6 kuukautta), stabiili SCI (riippumatta neurologisen leesion tasosta);
- American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) -luokitus A tai B ilman tunnetta lantion alueella;
- Ainakin yksi vaiheen III tai IV PU lantion alueella (esim. ischial tai trochanteric alueet), joka ei ole osoittanut merkkejä paranemisesta vähintään 1 kuukauteen;
- Vähintään yksi vaiheen III tai IV PU lantion alueella, jonka pinta-ala on yli 100 cm2; ja,
- Hemoglobiini A1C ≤7,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ehdokkaita tai valitsevat PU:n rekonstruktiivisen läppäleikkauksen;
- Kliinisen kuvan perusteella diagnosoitu korjaamaton osteomyeliitti, jota tukee yksi tai useampi seuraavista: 1) painehaavan (eli näkyvän luun) historia ja tutkimus, 2) luukosketus steriilillä koettimella, 3) luu, joka on menettänyt normaalin koostumuksensa, 4) magneettikuvaus tai 5) avoin luubiopsia;
- Hemoglobiini A1C > 7,0 %;
- Psykopatologia (asiakirjat potilaskertomuksessa tai PU-parantumiselle spesifinen itsensä hyväksikäyttö, joka voi sisältää tai ei voi sisältää vakavaa tai vähäistä psykiatrista sairautta (joka voi olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa);
- Akuutti sairaus tai systeeminen infektio;
- Allergia kefatsoliinille;
- Allergia penisilliinille;
- Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, mukaan lukien New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus 3;
- Aiemmin diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- ihosyövän epäily PU-kohdassa (eli kliininen arviointi on parhaillaan käynnissä);
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Nefroosi, hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito;
- Kohtalainen tai suuri glukokortikoidiannos (eli ≥ 40 mg prednisonia tai vastaava steroidiannos) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Henkisen kyvyn heikkeneminen;
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; tai,
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliinihoito
Koehenkilöt saavat antibioottihoitoa fonoforeesilla (eli hypodermoklyysillä) testin 1 aikana, ja heille annetaan standardihoitoa 8 viikon ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Koehenkilöt eivät saa interventiota, ja he saavat normaalia hoitoa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kroonisen lantion painehaavan (PU) pinta-alassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
1. Määrittää kroonisen lantion alueen painehaavan (PU) pinta-alan prosentuaalinen muutos 4 viikkoa hypodermolyysin jälkeen antibioottihoidolla ja ultraäänidispersiolla verrattuna standardihoitoon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen lantion painehaavan (PU) pinta-alan prosenttimuutos 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
2. Määrittää kroonisen lantion alueen PU pinta-alan prosentuaalinen muutos 8 viikkoa hypodermoklyysin jälkeen antibioottihoidolla ja ultraäänidispersiolla verrattuna standardihoitoon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAU-15-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .