Iniezione sottocutanea e dispersione ultrasonica di cefazolina nelle ulcere da pressione croniche della regione pelvica in persone con lesioni del midollo spinale
18 aprile 2022 aggiornato da: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Le ulcere da pressione (PU) sono rotture della pelle che spesso si formano dopo che il flusso sanguigno nella pelle è ridotto dall'esposizione prolungata e ripetuta a forze applicate esternamente.
Ben l'85% degli individui con una lesione del midollo spinale (SCI) riporta il verificarsi di almeno 1 PU da quando è stato ferito.
Nonostante la crescente attenzione e enfasi sulla prevenzione, le UdP rappresentano ancora un grave rischio per la salute delle PLM.
Le PU e altre lesioni cutanee sono a rischio di infezione; non è raro che nella ferita si trovino molti tipi diversi di "insetti".
Si è ipotizzato che la presenza di questi microrganismi non impedisse la guarigione delle ferite o la sopravvivenza dell'innesto cutaneo.
L'attuale proposta utilizzerà un nuovo tipo di procedura che prevede l'iniezione diretta di un antibiotico (in soluzione salina) nella pelle sotto la ferita; viene quindi distribuito in tutta la ferita utilizzando un secondo dispositivo che utilizza le onde sonore.
Lo studio determinerà se il trattamento antibiotico e lo standard di cura migliorano il tasso di chiusura della ferita rispetto al solo standard di cura nelle persone con LM e un'unità funzionale pelvica cronica della regione pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono a maggior rischio di sviluppare un'ulcera da pressione (PU) di stadio III o IV (a tutto spessore).
Queste ferite sono associate a un enorme costo personale e finanziario.
Un intervento che si dimostri efficace nel facilitare la guarigione di questa condizione medica cronica sarebbe di enorme beneficio medico, sociale ed economico per le persone con LM e altre coorti con UdP difficili da guarire.
Da studi preliminari, sembra che l'ipodermoclisi (cioè un'infusione interstiziale) con un antibiotico (es. cefazolina; una cefalosporina di prima generazione) e la successiva dispersione con ultrasuoni attraverso la ferita si sia recentemente dimostrata efficace nel trattamento di infezione, sia organismi patogeni riconosciuti che quelli che hanno colonizzato il letto della ferita), che poi sembra facilitare la chiusura della ferita e il successo dell'intervento chirurgico standard.
Questo approccio alla cura delle ferite rappresenta un cambio di paradigma perché in precedenza si riteneva che l'organismo non patogeno non impedisse la guarigione delle ferite o la sopravvivenza dell'innesto cutaneo.
Gli investigatori testeranno questo nuovo approccio alla guarigione delle ferite nelle persone con LM che hanno una PU cronica della regione pelvica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni;
- LM cronica (ad esempio, durata della lesione di almeno 6 mesi), stabile (indipendentemente dal livello della lesione neurologica);
- Designazione A o B dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) senza sensibilità nella regione pelvica;
- Almeno una UP di stadio III o IV nella regione pelvica (ad esempio, regioni ischiatiche o trocanteriche) che non ha mostrato segni di guarigione per un periodo di almeno 1 mese;
- Almeno una UdP di stadio III o IV nella regione pelvica di superficie superiore a 100 cm2; E,
- Emoglobina A1C ≤7,0%.
Criteri di esclusione:
- Persone che sono candidate o scelgono di sottoporsi a chirurgia ricostruttiva con lembo della PU;
- Osteomielite irrisolta diagnosticata mediante impressione clinica e supportata da uno o più dei seguenti: 1) anamnesi ed esame dell'ulcera da pressione (cioè osso visibile), 2) contatto osseo su sonda sterile, 3) osso che ha perso la sua normale consistenza, 4) risonanza magnetica per immagini o 5) biopsia ossea a cielo aperto;
- Emoglobina A1C >7,0%;
- Psicopatologia (documentazione nella cartella clinica o anamnesi di comportamento autoabusante specifico per la guarigione dell'UdP che può includere o meno malattie psichiatriche maggiori o minori (che possono essere in conflitto con gli obiettivi dello studio;
- Malattia acuta o infezione sistemica;
- Allergia alla cefazolina;
- Allergia alla penicillina;
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto miocardico, aritmia, inclusa la classificazione funzionale di 3 della New York Heart Association;
- Malattia maligna attiva precedentemente diagnosticata;
- Sospetto di cancro della pelle nel sito dell'UP (ovvero, la valutazione clinica è attualmente in corso);
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Nefrosi, emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica;
- Somministrazioni di glucocorticoidi a dosi da moderate ad alte (cioè ≥ 40 mg di prednisone o dose equivalente di steroidi) negli ultimi 3 mesi;
- Capacità mentale ridotta;
- Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato; O,
- Gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con cefazolina
I soggetti riceveranno un trattamento antibiotico con fonoforesi (cioè ipodermoclisi) durante il test 1 e verrà somministrato lo standard di cura per 8 settimane.
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|
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Nessun intervento: Standard di controllo della cura
I soggetti non riceveranno intervento e riceveranno cure standard per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dell'area superficiale di un'ulcera da pressione pelvica cronica (PU) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
1. Determinare la variazione percentuale della superficie di un'ulcera da decubito (PU) della regione pelvica cronica 4 settimane dopo l'ipodermoclisi con trattamento antibiotico e dispersione ultrasonica rispetto allo standard di cura.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della superficie di un'ulcera da pressione pelvica cronica (PU) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
2. Determinare la variazione percentuale della superficie di una regione pelvica cronica PU 8 settimane dopo l'ipodermoclisi con trattamento antibiotico e dispersione ultrasonica rispetto allo standard di cura.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAU-15-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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