Subcutane injectie en ultrasone verspreiding van cefazoline in chronische decubitus in het bekkengebied bij personen met ruggenmergletsel
18 april 2022 bijgewerkt door: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Doorligwonden (PU) zijn huidaandoeningen die vaak ontstaan nadat de bloedstroom in de huid is verminderd door langdurige en herhaalde blootstelling aan externe krachten.
Maar liefst 85% van de personen met een dwarslaesie (SCI) meldt het optreden van ten minste 1 PU sinds ze gewond zijn geraakt.
Ondanks de toenemende aandacht en nadruk op preventie, vormen PU's nog steeds een groot gezondheidsrisico voor personen met dwarslaesie.
PU's en andere huidaandoeningen lopen het risico geïnfecteerd te raken; het is niet ongebruikelijk dat er veel verschillende soorten "beestjes" in de wond worden aangetroffen.
Aangenomen wordt dat de aanwezigheid van deze organismen de wondgenezing of de overleving van huidtransplantaten niet belemmerde.
Het huidige voorstel maakt gebruik van een nieuw type procedure waarbij een antibioticum (in zoutoplossing) rechtstreeks in de huid onder de wond wordt geïnjecteerd; het wordt vervolgens door de wond verspreid met behulp van een tweede apparaat dat geluidsgolven gebruikt.
De studie zal bepalen of de behandeling met antibiotica en de zorgstandaard de snelheid van wondsluiting verbetert in vergelijking met de zorgstandaard alleen bij personen met een dwarslaesie en een chronische PU in het bekkengebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een dwarslaesie (SCI) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een stadium III of IV (volledige-dikte) decubituswond (PU).
Deze wonden gaan gepaard met enorme persoonlijke en financiële kosten.
Een interventie die effectief blijkt te zijn bij het faciliteren van genezing van deze chronische medische aandoening, zou van enorm medisch, sociaal en economisch voordeel zijn voor personen met een dwarslaesie en andere cohorten met een moeilijk te genezen PU's.
Uit voorlopige studies blijkt dat hypodermoclyse (d.w.z. een interstitiële infusie) met een antibioticum (d.w.z. cefazoline; een cefalosporine van de eerste generatie) en daaropvolgende verspreiding met ultrageluid door de wond recentelijk in voorbereidend werk effectief is gebleken bij de behandeling van infectie, zowel erkende pathogene organismen als organismen die het wondbed hebben gekoloniseerd), wat vervolgens de wondsluiting en het succes van standaard chirurgische ingrepen lijkt te vergemakkelijken.
Deze benadering van wondzorg vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving omdat voorheen werd aangenomen dat niet-pathogene organismen wondgenezing of overleving van huidtransplantaten niet belemmerden.
De onderzoekers zullen deze nieuwe benadering van wondgenezing testen bij personen met SCI die een chronische PU van het bekkengebied hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 79;
- Chronisch (bijv. duur van letsel ten minste 6 maanden), stabiele dwarslaesie (ongeacht het niveau van neurologische laesie);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) aanduiding van A of B zonder gevoel in het bekkengebied;
- Ten minste één stadium III of IV PU in het bekkengebied (bijv. zitbeen- of trochantergebied) dat gedurende een periode van ten minste 1 maand geen tekenen van genezing heeft vertoond;
- Ten minste één stadium III of IV PU in het bekkengebied groter dan 100 cm2 in oppervlakte; En,
- Hemoglobine A1C ≤7,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die kandidaat zijn voor of ervoor kiezen om een reconstructieve flapoperatie van de PU te ondergaan;
- Onopgeloste osteomyelitis gediagnosticeerd door klinische indruk en ondersteund door een of meer van de volgende: 1) geschiedenis en onderzoek van de decubituswond (d.w.z. zichtbaar bot), 2) botcontact op steriele sonde, 3) bot dat zijn normale consistentie heeft verloren, 4) magnetische resonantie beeldvorming, of 5) open botbiopsie;
- Hemoglobine A1C >7,0%;
- Psychopathologie (documentatie in het medisch dossier of geschiedenis van zelfmisbruikend gedrag dat specifiek is voor PU-genezing, al dan niet met een ernstige of minder ernstige psychiatrische ziekte (die in strijd kan zijn met de onderzoeksdoelstellingen;
- Acute ziekte of systemische infectie;
- Allergie voor cefazoline;
- Allergie voor penicilline;
- Voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, waaronder functionele classificatie van de New York Heart Association van 3;
- Eerder gediagnosticeerde actieve kwaadaardige ziekte;
- Verdenking van huidkanker op de PU-site (d.w.z. klinische evaluatie is momenteel aan de gang);
- Levensverwachting minder dan 12 maanden;
- Nefrose, hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie;
- Matige tot hoge doseringen van glucocorticoïden (d.w.z. ≥ 40 mg prednison of equivalente dosis steroïden) in de afgelopen 3 maanden;
- Verminderde mentale capaciteit;
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven; of,
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefazoline behandeling
Proefpersonen krijgen tijdens test 1 een antibioticabehandeling met fonoforese (d.w.z. hypodermoclyse) en krijgen standaardzorg gedurende 8 weken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardcontrole
De proefpersonen krijgen geen interventie en krijgen standaardzorg gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in oppervlakte van een chronische bekkendrukzweer (PU) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
1. Het bepalen van de procentuele verandering in het oppervlak van een chronische decubituswond in het bekkengebied 4 weken na hypodermoclyse met behandeling met antibiotica en ultrasone dispersie in vergelijking met de standaardbehandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in oppervlakte van een chronische bekkendrukzweer (PU) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
2. Om de procentuele verandering in het oppervlak van een chronisch bekkengebied PU te bepalen 8 weken na hypodermoclyse met antibioticabehandeling en ultrasone dispersie in vergelijking met de standaardbehandeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAU-15-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .