再発性または転移性の子宮内膜、卵巣、卵管、原発性腹膜または子宮頸癌の被験者における標準的なプラチナベースの化学療法に AL3818 を追加する第 1/2a/3 相評価 (AL3818-US-002) (AL3818)
2023年11月7日 更新者：Advenchen Laboratories, LLC
再発または転移性子宮内膜、卵巣、卵管、原発性を有する被験者における標準的なプラチナベースの化学療法に、二重受容体チロシンキナーゼ阻害剤であるAL3818（アンロチニブ、INN：Catequentinib）を追加することの安全性と有効性の第1/2a/3相評価腹膜または子宮頸がん
この試験は、再発性または転移性の被験者において、デュアル受容体チロシンキナーゼ阻害剤である経口 AL3818 (Anlotinib、INN: Catequentinib) を標準的なプラチナベースの化学療法に同時に追加することの安全性と有効性を評価するために設計された第 1b/2a/3 相試験です。子宮内膜、卵巣、卵管、原発性腹膜または子宮頸がん。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この試験は、経口 AL3818 (Anlotinib、INN: Catequentinib) を標準的なプラチナベースの化学療法に同時に追加することの安全性と有効性を評価するために設計された第 1b/2a/3 相試験であり、最大 12 か月間維持療法として継続されます。再発性または転移性子宮内膜、卵巣、卵管、原発性腹膜、または子宮頸癌を伴う。 AL3818 は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFr) および血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) の高度に選択的な阻害を示す、新規の低分子二重受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。 さまざまながん異種移植片を含むマウスモデルにおけるこの薬剤の前臨床研究では、AL3818 による担癌マウスの治療が腫瘍の縮小を誘導することが実証されています。
フェーズ 1 & 2: この研究は 2 つの部分に分かれています。 パート 1 の目的は、第 II 相の推奨用量 (RP2D) を決定するために、標準的なカルボプラチンとパクリタキセルの化学療法に 21 日間のサイクルで経口 AL3818 を追加することの安全性と忍容性を評価することです。 フェーズ 1 / パート 1 が完了しました。 パート 2 - パート 2 の目的は、6 サイクルのカルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法に、パート 1 で決定された RP2D で経口 AL3818 を追加することの予備的な有効性と安全性の評価です。 RP2D での 14 日間のオンと 7 日間のオフのレジメンによる継続的な維持単剤療法は、最長 12 か月まで実施され、疾患が進行するまで延長可能です。 フェーズ I はクローズされ、フェーズ 2 はクローズされます。
第 3 相: この研究は現在、AL3818 8 mg とバックグラウンド治療 (アクティブ アーム) とバックグラウンド治療のみ (コントロール アーム) の有効性と安全性を評価するために設計された、アクティブ コントロールによる第 III 相多施設無作為化試験です。治療、毎週のパクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）、およびトポテカンが利用されています。 経口 AL3818 8 mg は、再発性または転移性のプラチナ抵抗性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの被験者において、バックグラウンド治療と同時に、またはバックグラウンド治療を最大 24 サイクルの治療で毒性のために中止する必要がある場合は単独で投与することができます。 . フェーズ 3 が開いています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington Oncology Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- AHN West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
London、イギリス
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Cannizzaro Emergency Hospital
-
Milan、イタリア
- Complex Structure Gynecology Oncology National Cancer Institute of Milan
-
Ravenna、イタリア、44266
- Operative Unit of Oncology
-
Rome、イタリア
- Agostino Gemelli University Hospital Rome
-
Rome、イタリア
- Campus Bio Medico University Hospital Foundation
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア
- National Cancer Institute IRCCS "G. Pascale" Foundation
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア
- University Hospital of Bologna-IRCCS
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola (FC)、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Romagnolo Institute For the Study of Tumors "Dino Amadori"
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia、スペイン、30120
- HCU Virgen Arrixaca
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Malaga、Andalucía、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalunya
-
Badalona、Catalunya、スペイン、08916
- Ico Badalona
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Weifang、中国
- Weifang People's Hospital
-
-
Henan
-
Hefei、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang、Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
-
Yangpu District
-
Shanghai、Yangpu District、中国
- Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、05351
- Samsung Medical Center
-
Seoul,、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
-組織学的に証明された以下の診断：
a.すべての組織型の腫瘍を伴う子宮内膜がんおよびその他の子宮がん ｉ．ステージIからIIの子宮内膜がんおよびその他の子宮がんの再発で、少なくとも1回の標準治療の前のラインの後、プラチナベースの化学療法によるさらなる治療を必要とする ii. プラチナベースの化学療法による治療を必要とする進行期 III から IV の子宮内膜がんおよびその他の子宮がん
b.卵巣がん: プラチナ感受性またはプラチナ耐性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、プラチナベースの化学療法の少なくとも 1 つの以前のラインで治療され、さらなる治療が必要です。 1/フェーズ Ib、パート 2/フェーズ 2a)
プラチナ感受性は、プラチナ ベースの化学療法後 6 か月以上経過したがんの進行と定義されます。 プラチナ耐性は、プラチナ ベースの化学療法後 6 か月未満のがんの進行と定義されます。
適格な組織学的細胞型は、類内膜腺癌、漿液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、特に指定されていない腺癌です。
フェーズ III/パート 3:
(1) プラチナ抵抗性 (最後のプラチナ ベースの化学療法後 6 か月以内に進行) の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、以下の基準のいずれかを満たす: i. -対象は、ベバシズマブを含むレジメンを含む少なくとも2つの以前の全身療法を受けています ii.標準治療として。 -被験者は少なくとも2つの以前の全身療法を受けており、以前にベバシズマブを含むレジメンを受けておらず、治験責任医師の評価に基づいてベバシズマブを含むレジメンに適格ではありません（2）プラチナ難治性（一次プラチナベースの化学療法) 少なくとも 1 つの全身療法の前の行の後の卵巣、卵管、または原発性腹膜癌 (3) 上記のグループ 1 ～ 2 の場合: 病的状態が陽性または疑われる病状、生殖細胞系または体細胞 BRCA 変異状態の被験者は、PARP 阻害剤を投与されている必要があります治療の前の行。
c.子宮頸がん: 再発または転移性子宮頸がんで、少なくとも 1 回の標準治療の前に手術および/または放射線療法による根治的治療を受けることができず、さらなる治療が必要です。 適格な組織学的細胞タイプは、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌です
3.登録から28日以内に、CTまたはMRIスキャンによって確認されたRECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を持っています。
4.登録時の平均余命が3か月以上。
5.経口投与された治験薬を服用できる。
6. 登録後 28 日以内に、適切なベースライン機能とパフォーマンス ステータスを取得します。
- 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3
- -腎機能：クレアチニン≤1.5 x施設上限正常（ULN）またはクレアチニンが> 1.5 x ULNの場合、クレアチニンクリアランスは> 50 mL /分でなければなりません。
- -肝機能：ギルバート症候群の被験者のビリルビン≤1.5 x ULNまたは≤3.0 x ULN; -ASTおよびALT≤3.0×ULN。
- -凝固プロファイル：国際正規化比（INR）は≤1.5であり、aPTTまたはPTT <1.2 x ULN
ECOGパフォーマンス≤2
7.出産の可能性のある女性は、C1D1の1週間前から研究治療の最後の投与の4週間後まで避妊手段を使用することに同意し、登録から28日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 書面によるインフォームド コンセントと、保護された健康情報の公開を許可する承認を提供します。
9.研究期間中の研究プロトコルおよびフォローアップ手順を遵守する能力と意欲。
除外基準
- 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折。
- -28 日以内の大手術、または C1D1 の 7 日以内に実施された小手術（大手術は全身麻酔を必要とするものとして定義されます）。
- （意図的に空白に）
- 既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍など、出血の危険性が高い、または出血している病状。
原発性脳腫瘍を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査による病歴または証拠;標準的な医学療法で制御されていない発作;脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、または登録から6か月以内のくも膜下出血の病歴。
a.転移性CNS腫瘍を有する被験者は、被験者が治療完了（放射線および/または手術を含む）から28日以上経過しており、研究登録時に臨床的に安定しており、コルチコステロイド療法を受けていない場合、この研究に参加することができます。
- -登録から28日以内の尿検査でのタンパク尿。 ディップスティックで尿タンパクが 1+ またはベースラインで 30 mg/dl 以上であることが判明した被験者は、24 時間尿を採取し、24 時間あたりのタンパクが 1000 mg 未満であるか、尿タンパク (mg/dL) からクレアチニン (mg) を検出する必要があります。 /dL) 比率は、研究への参加を許可するために <1.0 でなければなりません。
- -制御されていない高血圧を含む臨床的に重要な心血管疾患; -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 E);薬を必要とする深刻な不整脈;およびグレード II 以上の末梢血管疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- （意図的に空白に）
- -臨床的に重要な、制御されていない低カリウム血症、低マグネシウム血症、および/または低カルシウム血症。
- -登録前3か月以内の喀血。
- -急性または慢性肝疾患、既知の肝硬変または肝機能障害を伴う活動性A型またはB型肝炎。
- -登録前28日以内の細胞毒性化学療法、免疫療法、または放射線療法（マイトマイシンC、ニトロソウレア、ロムスチンの場合は42日）。
- -登録前14日以内および研究中のCYP3A4、CYP2C9およびCYP2C19の強力な阻害剤または誘導剤による併用治療 それを必要とする緊急または生命を脅かす病状がある場合を除きます。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）の既知の病歴。
- -全身の抗生物質を必要とする活動的な細菌感染症（合併症のない尿路感染症を除く）。
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍で、登録前の過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする。
- -登録前の過去3か月以内の非悪性胃腸出血、胃ストレス潰瘍、または消化性潰瘍疾患の病歴 治験責任医師の意見では、被験者を抗血管新生製品の副作用のリスクにさらす可能性があります。
- -重大な血管疾患の病歴（例： 大動脈瘤、大動脈解離）。
- -過去3か月以内の腹腔内膿瘍 登録。
- -収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg圧力として定義される、少なくとも5分間隔で取得された2つのベースライン血圧測定値によって記録される、既存の制御されていない高血圧。
- フリデリシア式によるスクリーニングECGでQTc> 470ミリ秒。
- Torsades de pointes (TdP) の病歴または既存の危険因子 (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
- -QT / QTc間隔を延長する併用薬の同時使用。
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満のベースライン心エコー図（登録から56日以内）。
- -嚥下困難、吸収不良、活動的な部分的または完全な腸閉塞、またはAL3818のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のあるその他の慢性胃腸疾患または状態の病歴。
- 膵炎の病歴;組織学的に確認された糸球体腎炎、生検で証明された尿細管間質性腎炎、結晶性腎症またはその他の腎不全を含む腎疾患の病歴。
- -登録から28日以内の治験薬による治療。
- 既知のレクリエーション薬物乱用。
- ワルファリンによる抗凝固療法。 ヘパリン、低分子量ヘパリン、または他の抗凝固剤で治療された被験者は、被験者が登録前の少なくとも14日間抗凝固薬の安定した治療用量を投与されている場合に含まれる場合があります。
- -AL3818または製剤の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 3 - アクティブな治療群
第 3 相: AL3818 8 mg を 1 日 1 回、21 日サイクルで 1 つのバックグラウンド化学療法と組み合わせて投与。 プラチナ耐性の再発性または転移性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの被験者は、次の3つのバックグラウンド化学療法グループのいずれかに登録されます。
|
8 日目から 21 日目 (14 日間) まで毎日服用し、21 日サイクルで 1 つのバックグラウンド化学療法と組み合わせて経口投与しました。
他の名前：
毎週の単剤パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 推奨用量: 80 mg/m^2 の静脈内投与または局所標準。 パクリタキセルは、毎週の代わりに 3 週間ごとに 1 週間の休憩を挟んで週 1 回投与することもできます。 単剤ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD) を、AL3818 サイクルに対応する次のサイクル日に 4 週間ごとに、現地基準あたりの最大累積用量に達するまで投与します。 推奨用量: 40 mg/m^2 の静脈内または局所標準
各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目の毎日のトポテカン 推奨用量: 1.25 mg/m2 の静脈内または局所標準または 3 週間ごとに 1 週間の休憩を伴う毎週のトポテカン。
推奨用量: 4 mg/m2 の静脈内投与または局所標準
他の名前：
トポテカンを週 1 回、3 週間ごとに 1 週間休薬 推奨用量: 4 mg/m2 の静脈内投与または局所標準
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間かけて 175mg/m2 IV
他の名前：
8日目から21日目まで（14日間）毎日服用。
経口投与。
|
|
他の：第 3 相 - コントロール治療群
対照治療群：背景化学療法のみ。 プラチナ耐性の再発性または転移性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの被験者は、次の3つのバックグラウンド化学療法グループのいずれかに登録されます。
|
毎週の単剤パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 推奨用量: 80 mg/m^2 の静脈内投与または局所標準。 パクリタキセルは、毎週の代わりに 3 週間ごとに 1 週間の休憩を挟んで週 1 回投与することもできます。 単剤ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD) を、AL3818 サイクルに対応する次のサイクル日に 4 週間ごとに、現地基準あたりの最大累積用量に達するまで投与します。 推奨用量: 40 mg/m^2 の静脈内または局所標準
各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目の毎日のトポテカン 推奨用量: 1.25 mg/m2 の静脈内または局所標準または 3 週間ごとに 1 週間の休憩を伴う毎週のトポテカン。
推奨用量: 4 mg/m2 の静脈内投与または局所標準
他の名前：
トポテカンを週 1 回、3 週間ごとに 1 週間休薬 推奨用量: 4 mg/m2 の静脈内投与または局所標準
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間かけて 175mg/m2 IV
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b: AL3818 とカルボプラチンおよびパクリタキセル
フェーズ 1b: フェーズ II の推奨用量 (RP2D) を決定するための逐次的な段階的減量投薬評価。
21 日間の治療サイクルでは、コホート 1 (3 人の被験者) にカルボプラチン (30 分間で AUC 5/6) とパクリタキセル (3 時間で 175mg/m2) を 1 日目に静脈内投与します。AL3818 は 8 日目から毎日経口投与します。 21 日目 (14 日間) まで 12 mg/日の初期用量で。
|
8 日目から 21 日目 (14 日間) まで毎日服用し、21 日サイクルで 1 つのバックグラウンド化学療法と組み合わせて経口投与しました。
他の名前：
毎週の単剤パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 推奨用量: 80 mg/m^2 の静脈内投与または局所標準。 パクリタキセルは、毎週の代わりに 3 週間ごとに 1 週間の休憩を挟んで週 1 回投与することもできます。
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間かけて 175mg/m2 IV
他の名前：
8日目から21日目まで（14日間）毎日服用。
経口投与。
各 21 日サイクルの 1 日目の AUC 5/6
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2a: AL3818 とカルボプラチンおよびパクリタキセル
フェーズ 2a: 被験者は、化学療法と経口 AL3818 を 6 サイクル (18 週間、21 日サイクルの治療) 受け、続いて最大 12 か月間経口 AL3818 の継続的な維持治療を受けます。
被験者は、1日目にカルボプラチン（30分間でAUC 5/6）およびパクリタキセル（3時間で175mg / m2）を投与されます。AL3818は、8日目から21日目（14日間）まで、フェーズ 1b。
|
8 日目から 21 日目 (14 日間) まで毎日服用し、21 日サイクルで 1 つのバックグラウンド化学療法と組み合わせて経口投与しました。
他の名前：
毎週の単剤パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 推奨用量: 80 mg/m^2 の静脈内投与または局所標準。 パクリタキセルは、毎週の代わりに 3 週間ごとに 1 週間の休憩を挟んで週 1 回投与することもできます。
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 時間かけて 175mg/m2 IV
他の名前：
8日目から21日目まで（14日間）毎日服用。
経口投与。
各 21 日サイクルの 1 日目の AUC 5/6
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) - パート 1 (フェーズ 1b)
時間枠：サイクル 1 (21 日)
|
用量制限毒性 (DLT) イベントの評価を介して推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
|
サイクル 1 (21 日)
|
|
客観的奏効率 (ORR) - パート 2 (フェーズ 2a)
時間枠：12ヶ月
|
最初の 9 サイクルで 21 日間のサイクルを 3 回、その後 6 サイクルごとに 1 回、最大 12 か月間行った後、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、v1.1) 基準によって評価されます。
ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の数によって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS) を測定する - パート 3 (フェーズ 3)
時間枠：12ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) の主要評価項目によって測定されるように、実薬群 (バックグラウンド化学療法と組み合わせた AL3818) と対照群 (バックグラウンド化学療法単独群) の間の有効性を評価すること。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象（TRAE）の発生率と重症度によって測定される、AL3818の21日サイクルの安全性と毒性の尺度としての有害事象のある参加者の数-パート1（フェーズ1b）
時間枠：サイクル 1 (21 日目)
|
報告された治療関連の有害事象の発生率と重症度、およびそれらと AL3818 との関係は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.3) によって評価されます。
|
サイクル 1 (21 日目)
|
|
臨床給付率 (CBR) - パート 2 (フェーズ 2a)
時間枠：12ヶ月
|
最初の 9 サイクルで 21 日間のサイクルを 3 回、その後 6 サイクルごとに 1 回、最大 12 か月間行った後、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、v1.1) 基準によって評価されます。
CR+PR+SD として測定されます (組み込みから 16 週間以上の SD)。
|
12ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS) - パート 2 (フェーズ 2a)
時間枠：治療開始から疾患の進行または死亡が確認されるまでの期間のいずれか早い方を 12 か月間追跡します。
|
最初の 9 サイクルで 21 日間のサイクルを 3 回、その後 6 サイクルごとに 1 回、最大 12 か月間行った後、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、v1.1) 基準によって評価されます。
カプラン・マイヤー分析
|
治療開始から疾患の進行または死亡が確認されるまでの期間のいずれか早い方を 12 か月間追跡します。
|
|
全生存期間 (OS) - パート 2 (フェーズ 2a)
時間枠：サイクル 1 日 1 最長 5 年
|
全生存期間は、研究治療が開始された日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。
カプラン・マイヤー分析
|
サイクル 1 日 1 最長 5 年
|
|
客観的奏効率 - パート 3 (フェーズ 3)
時間枠：12ヶ月
|
副次的評価項目である客観的奏効率 (ORR) によって測定されたアクティブ アームとコントロール アームの有効性を評価します。
（OS）。
|
12ヶ月
|
|
対応期間 - パート 3 (フェーズ 3)
時間枠：12ヶ月
|
副次評価項目である奏効持続時間（DOR）によって測定される、アクティブアームとコントロールアーム間の有効性を評価する
|
12ヶ月
|
|
全体的な生存 - パート 3 (フェーズ 3)
時間枠：12ヶ月
|
全生存期間のエンドポイントによって測定される、実薬群と対照群の間の有効性を評価する
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE (v4.3) によって評価される毒性 - パート 2 (フェーズ 2a)
時間枠：12ヶ月
|
報告された治療関連の有害事象の発生率と重症度、およびそれらと AL3818 との関係は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.3) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Director、Advenchen Laboratories, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, Sovak MA, Yi J, Nycum LR. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. doi: 10.1200/JCO.2012.42.0505. Epub 2012 Apr 23.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
- Tinker AV, Bhagat K, Swenerton KD, Hoskins PJ. Carboplatin and paclitaxel for advanced and recurrent cervical carcinoma: the British Columbia Cancer Agency experience. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):54-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.037.
- Wright JD, Viviano D, Powell MA, Gibb RK, Mutch DG, Grigsby PW, Rader JS. Bevacizumab combination therapy in heavily pretreated, recurrent cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):489-93. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.023. Epub 2006 May 2.
- Hoeben A, Landuyt B, Highley MS, Wildiers H, Van Oosterom AT, De Bruijn EA. Vascular endothelial growth factor and angiogenesis. Pharmacol Rev. 2004 Dec;56(4):549-80. doi: 10.1124/pr.56.4.3.
- Kondo Y, Arii S, Mori A, Furutani M, Chiba T, Imamura M. Enhancement of angiogenesis, tumor growth, and metastasis by transfection of vascular endothelial growth factor into LoVo human colon cancer cell line. Clin Cancer Res. 2000 Feb;6(2):622-30.
- Roskoski R Jr. Vascular endothelial growth factor (VEGF) signaling in tumor progression. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jun;62(3):179-213. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.01.006. Epub 2007 Feb 26.
- Dickson C, Spencer-Dene B, Dillon C, Fantl V. Tyrosine kinase signalling in breast cancer: fibroblast growth factors and their receptors. Breast Cancer Res. 2000;2(3):191-6. doi: 10.1186/bcr53. Epub 2000 Mar 25.
- Cole C, Lau S, Backen A, Clamp A, Rushton G, Dive C, Hodgkinson C, McVey R, Kitchener H, Jayson GC. Inhibition of FGFR2 and FGFR1 increases cisplatin sensitivity in ovarian cancer. Cancer Biol Ther. 2010 Sep 1;10(5):495-504. doi: 10.4161/cbt.10.5.12585. Epub 2010 Sep 4.
- Raja FA, Griffin CL, Qian W, Hirte H, Parmar MK, Swart AM, Ledermann JA. Initial toxicity assessment of ICON6: a randomised trial of cediranib plus chemotherapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. Br J Cancer. 2011 Sep 27;105(7):884-9. doi: 10.1038/bjc.2011.334. Epub 2011 Aug 30.
- Ledermann JA, Perren TJ, Raja FA, et al: Randomized double-blind phase III trial of cediranib (AZD 2171) in relapsed platinum-sensitive ovarian cancer: Results of the ICON6 trial. European Cancer Congress. Abstract 10. Presented September 30, 2013.
- Niu G, Chen X. Vascular endothelial growth factor as an anti-angiogenic target for cancer therapy. Curr Drug Targets. 2010 Aug;11(8):1000-17. doi: 10.2174/138945010791591395.
- Shen GH, Ghazizadeh M, Kawanami O, Shimizu H, Jin E, Araki T, Sugisaki Y. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor expression in human ovarian carcinoma. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):196-203. doi: 10.1054/bjoc.2000.1228.
- Chen CA, Cheng WF, Lee CN, Chen TM, Kung CC, Hsieh FJ, Hsieh CY. Serum vascular endothelial growth factor in epithelial ovarian neoplasms: correlation with patient survival. Gynecol Oncol. 1999 Aug;74(2):235-40. doi: 10.1006/gyno.1999.5418.
- Yoneda J, Kuniyasu H, Crispens MA, Price JE, Bucana CD, Fidler IJ. Expression of angiogenesis-related genes and progression of human ovarian carcinomas in nude mice. J Natl Cancer Inst. 1998 Mar 18;90(6):447-54. doi: 10.1093/jnci/90.6.447.
- Cannistra SA, Matulonis UA, Penson RT, Hambleton J, Dupont J, Mackey H, Douglas J, Burger RA, Armstrong D, Wenham R, McGuire W. Phase II study of bevacizumab in patients with platinum-resistant ovarian cancer or peritoneal serous cancer. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5180-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.0782. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Apr 1;26(10):1773.
- Burger RA, Brady MF, Bookman MA et al. Phase III trial of bevacizumab (BEV) in the primary treatment of advanced epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer (PPC) or fallopian tube cancer (FTC): A Gynecologic Oncology Group study. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol. 28, No 18S, 2010 June 20 suppl: Abstract LBA1
- Yokoyama Y, Charnock-Jones DS, Licence D, Yanaihara A, Hastings JM, Holland CM, Emoto M, Sakamoto A, Sakamoto T, Maruyama H, Sato S, Mizunuma H, Smith SK. Expression of vascular endothelial growth factor (VEGF)-D and its receptor, VEGF receptor 3, as a prognostic factor in endometrial carcinoma. Clin Cancer Res. 2003 Apr;9(4):1361-9.
- Holland CM, Day K, Evans A, Smith SK. Expression of the VEGF and angiopoietin genes in endometrial atypical hyperplasia and endometrial cancer. Br J Cancer. 2003 Sep 1;89(5):891-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6601194.
- Giatromanolaki A, Sivridis E, Brekken R, Thorpe PE, Anastasiadis P, Gatter KC, Harris AL, Koukourakis MI; Tumour and Angiogenesis Research Group. The angiogenic "vascular endothelial growth factor/flk-1(KDR) receptor" pathway in patients with endometrial carcinoma: prognostic and therapeutic implications. Cancer. 2001 Nov 15;92(10):2569-77. doi: 10.1002/1097-0142(20011115)92:103.0.co;2-3.
- Gornall RJ, Anthony FW, Coombes EJ, Hogston P, Woolas RP. Investigation of women with endometrial carcinoma using serum vascular endothelial growth factor (VEGF) measurement. Int J Gynecol Cancer. 2001 Mar-Apr;11(2):164-6. doi: 10.1046/j.1525-1438.2001.011002164.x.
- McMeekin DS, Sill MW, Benbrook D, Darcy KM, Stearns-Kurosawa DJ, Eaton L, Yamada SD; Gynecologic Oncology Group. A phase II trial of thalidomide in patients with refractory endometrial cancer and correlation with angiogenesis biomarkers: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2007 May;105(2):508-16. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.019. Epub 2007 Feb 15.
- Talvensaari-Mattila A, Soini Y, Santala M. VEGF and its receptors (flt-1 and KDR/flk-1) as prognostic indicators in endometrial carcinoma. Tumour Biol. 2005 Mar-Apr;26(2):81-7. doi: 10.1159/000085589. Epub 2005 May 3.
- Saito M, Sato Y, Watanabe J, Kuramoto H, Kaba S, Fukuda T. Angiogenic factors in normal endometrium and endometrial adenocarcinoma. Pathol Int. 2007 Mar;57(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1827.2006.02071.x.
- Hirai M, Nakagawara A, Oosaki T, Hayashi Y, Hirono M, Yoshihara T. Expression of vascular endothelial growth factors (VEGF-A/VEGF-1 and VEGF-C/VEGF-2) in postmenopausal uterine endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2001 Feb;80(2):181-8. doi: 10.1006/gyno.2000.6056.
- Giatromanolaki A, Koukourakis MI, Turley H, Sivridis E, Harris AL, Gatter KC; Tumour and Angiogenesis Research Group. Phosphorylated KDR expression in endometrial cancer cells relates to HIF1alpha/VEGF pathway and unfavourable prognosis. Mod Pathol. 2006 May;19(5):701-7. doi: 10.1038/modpathol.3800579.
- Guidi AJ, Abu-Jawdeh G, Berse B, Jackman RW, Tognazzi K, Dvorak HF, Brown LF. Vascular permeability factor (vascular endothelial growth factor) expression and angiogenesis in cervical neoplasia. J Natl Cancer Inst. 1995 Aug 16;87(16):1237-45. doi: 10.1093/jnci/87.16.1237.
- Wiggins DL, Granai CO, Steinhoff MM, Calabresi P. Tumor angiogenesis as a prognostic factor in cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 1995 Mar;56(3):353-6. doi: 10.1006/gyno.1995.1062.
- Ravazoula P, Zolota V, Hatjicondi O, Sakellaropoulos G, Kourounis G, Maragoudakis ME. Assessment of angiogenesis in human cervical lesions. Anticancer Res. 1996 Nov-Dec;16(6B):3861-4.
- Dellas A, Moch H, Schultheiss E, Feichter G, Almendral AC, Gudat F, Torhorst J. Angiogenesis in cervical neoplasia: microvessel quantitation in precancerous lesions and invasive carcinomas with clinicopathological correlations. Gynecol Oncol. 1997 Oct;67(1):27-33. doi: 10.1006/gyno.1997.4835.
- Cella DF. Manual for the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Measurement System (version 4). Center for Outcomes, Research and Education (CORE), Northwestern University, Chicago, 1997
- 36. Krishnansu Sujata Tewari, Michael Sill, Harry J. Long,et al. Plenary Session, Abstract # 3, J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstract 3)
- Pectasides D, Xiros N, Papaxoinis G, Pectasides E, Sykiotis C, Koumarianou A, Psyrri A, Gaglia A, Kassanos D, Gouveris P, Panayiotidis J, Fountzilas G, Economopoulos T. Carboplatin and paclitaxel in advanced or metastatic endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 May;109(2):250-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.028. Epub 2008 Mar 4.
- Parmar MK, Ledermann JA, Colombo N, du Bois A, Delaloye JF, Kristensen GB, Wheeler S, Swart AM, Qian W, Torri V, Floriani I, Jayson G, Lamont A, Trope C; ICON and AGO Collaborators. Paclitaxel plus platinum-based chemotherapy versus conventional platinum-based chemotherapy in women with relapsed ovarian cancer: the ICON4/AGO-OVAR-2.2 trial. Lancet. 2003 Jun 21;361(9375):2099-106. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13718-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (推定)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮の病気
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 生殖器疾患、女性
- がん
- 子宮内膜腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- アルブミン結合パクリタキセル
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- トポテカン
その他の研究ID番号
- AL3818-US-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。